Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om te evalueren welk aantal passages van EUS-FNB beter is voor het kweken van primaire cellen van PDAC

10 maart 2021 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, prospectieve klinische studie ter evaluatie van het effect van endoscopische echogeleide biopsie met fijne naald met verschillend aantal passages op het slagingspercentage van primaire celkweek van alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid weefsel te onderzoeken die nodig is voor de succesvolle kweek van primaire cellen van van de mens afkomstig ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier, verkregen door endoscopische echogeleide fijne-naaldbiopsie natte zuigtechniek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is een van de kwaadaardige tumoren met het hoogste sterftecijfer ter wereld, met een 5-jaarsoverleving van slechts 7,2%-9%. Omdat sommige patiënten resistent zijn tegen meerdere chemotherapiedrugs en er verschillen zijn in geneesmiddelgevoeligheid tussen individuen, is het huidige chemotherapie-effect van ductaal adenocarcinoom (PDAC) van de pancreas niet bevredigend. Om de effectiviteit van chemotherapie te verbeteren en een nauwkeurige behandeling te bereiken, is het belangrijk om een ​​nauwkeurig en geïndividualiseerd PDAC-onderzoeksmodel op te stellen.

Omdat de meeste patiënten met PDAC zich op het moment van diagnose tot een vergevorderd stadium hebben ontwikkeld, is het niet geschikt voor operaties. Dat beperkt ons vermogen om tumorcellen te verkrijgen ernstig. Met de ontwikkeling van de endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) techniek, kan het niet alleen worden gebruikt om ziekten te diagnosticeren, maar ook om monsters te leveren voor moleculaire analyse en om waardevolle preklinische modellen voor ziekteonderzoek te creëren, om de selectie van de meest geschikte geïndividualiseerde behandeling. EUS-FNB kan laesies krijgen zonder enige behandeling. Daarom is het door EUS-FNB opgestelde preklinische ziekteonderzoeksmodel meer representatief voor de oorspronkelijke tumor.

In vergelijking met chirurgische monsters zijn de door EUS-FNB verkregen monsters echter kleiner, wat de succesvolle constructie van onderzoeksmodellen in vitro kan beïnvloeden. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de EUS-FNB natte zuigtechniek, een aangepaste methode voor het verzamelen van monsters, te gebruiken om PDAC-weefsel te verkrijgen en dit te gebruiken voor primaire celkweek, om de hoeveelheid weefsel te onderzoeken die nodig is voor de succesvolle kweek van van mensen afkomstige pancreaskanker. primaire cellen, om een ​​voorwaarde te bieden voor het succesvol opzetten van een van mensen afgeleid preklinisch ziekteonderzoeksmodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd≥18
  2. Beeldvormingsonderzoek (US, MRI, CT of PET-CT) van patiënten bevestigde laesies van de pancreas, en beschouwde de mogelijkheid van PDAC, EUS-FNB was nodig voor hulpdiagnose
  3. Er is geen chemotherapie, inclusief neoadjuvante chemotherapie, postoperatieve adjuvante chemotherapie en palliatieve chemotherapie, uitgevoerd bij patiënten
  4. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte lichamelijke conditie, inclusief maar niet beperkt tot hemoglobine ≤ 8,0 g/dl, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, enz.
  2. Stollingsdisfunctie (aantal bloedplaatjes < 50 × 1012, internationaal gestandaardiseerde ratio > 1,5), of onvermogen om antistollingstherapie te stoppen
  3. Hoog risico op diepe sedatie
  4. Acute pancreatitis in de afgelopen 2 weken
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Alle ziekten die leiden tot onbetrouwbare follow-up
  7. Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een pasgroep
We gebruiken de endoscopische ultrasone geleide biopsie met fijne naald (EUS-FNB) natte zuigtechniek om de monsters te verkrijgen en gebruiken het monster verkregen uit een enkele doorgang voor primaire celkweek. EUS-FNB natte zuigtechniek verwijzen naar Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Procedure: verschillend aantal passen
Het operatieproces van elke patiënt is hetzelfde, dat wil zeggen, na het verkrijgen van voldoende monsters voor diagnose door middel van endoscopische echogeleide fijne-naaldbiopsie (EUS-FNB) natte zuigtechniek, worden nog drie passages uitgevoerd. Een daarvan wordt willekeurig geselecteerd als de groep met één pas en de andere twee passen automatisch als de groep met twee passen. Raadpleeg de literatuur voor EUS-FNB natte techniek (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)
Experimenteel: twee passen groep
We gebruiken de endoscopische ultrasone geleide biopsie met fijne naald (EUS-FNB) natte zuigtechniek om de monsters te verkrijgen en gebruiken het monster verkregen uit twee passages voor primaire celkweek. EUS-FNB natte zuigtechniek verwijzen naar Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Procedure: verschillend aantal passen
Het operatieproces van elke patiënt is hetzelfde, dat wil zeggen, na het verkrijgen van voldoende monsters voor diagnose door middel van endoscopische echogeleide fijne-naaldbiopsie (EUS-FNB) natte zuigtechniek, worden nog drie passages uitgevoerd. Een daarvan wordt willekeurig geselecteerd als de groep met één pas en de andere twee passen automatisch als de groep met twee passen. Raadpleeg de literatuur voor EUS-FNB natte techniek (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het slagingspercentage van het kweken van primaire cellen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
Verschillen in het slagingspercentage van primaire cellen van alvleesklierkanker (P1) en kweken tot de derde generatie (P3) tussen de twee groepen.
Ongeveer 6 weken na de operatie
Het verschil in de weergave van de oorspronkelijke tumor tussen de twee groepen primaire cellen
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na de operatie
Door middel van Western Blot- en PCR-methoden om de representativiteit van primaire cellen voor de primaire tumor te detecteren. Als de patiënt later een operatie onderging, werden hematoxyline-eosinekleuring en/of immunohistochemie toegevoegd om de histologische morfologie te vergelijken met de oorspronkelijke tumor.
Ongeveer 8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen het slagingspercentage van primaire celkweek en sommige tumorkenmerken
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na de operatie
Statistische methoden zoals chikwadraattest worden gebruikt om te analyseren of het slagingspercentage van primaire celkweek verband houdt met de tumorgrootte, mate van differentiatie, klinisch stadium en de lengte van macroscopisch zichtbaar kernweefsel.
Ongeveer 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021EUS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren