- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794140
Um estudo clínico para avaliar qual número de passes de EUS-FNB é melhor para cultivar células primárias de PDAC
Um estudo clínico randomizado, controlado, cego e prospectivo avaliando o efeito da biópsia de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com diferentes números de passes na taxa de sucesso da cultura de células primárias de câncer pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é um dos tumores malignos com maior taxa de mortalidade no mundo, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de apenas 7,2%-9%. Como alguns pacientes são resistentes a vários medicamentos quimioterápicos e há diferenças na sensibilidade aos medicamentos entre os indivíduos, o efeito atual da quimioterapia do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) não é satisfatório. Para melhorar a eficácia da quimioterapia e obter um tratamento preciso, é importante estabelecer um modelo de pesquisa PDAC preciso e individualizado.
Como a maioria dos pacientes com PDAC evoluiu para estágio avançado no momento do diagnóstico, não é adequado para cirurgia. Isso limita seriamente nossa capacidade de obter células tumorais. Com o desenvolvimento da técnica de biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB), ela pode ser usada não apenas para diagnosticar doenças, mas também para fornecer espécimes para análise molecular e criar valiosos modelos pré-clínicos de pesquisa de doenças, de modo a orientar o seleção do tratamento individualizado mais adequado. EUS-FNB pode obter lesões sem qualquer tratamento. Portanto, o modelo de pesquisa de doença pré-clínica estabelecido por EUS-FNB é mais representativo do tumor original.
No entanto, em comparação com os espécimes cirúrgicos, os espécimes obtidos por EUS-FNB são menores em tamanho, o que pode afetar a construção bem-sucedida de modelos de pesquisa in vitro. Portanto, os pesquisadores planejam usar a técnica de sucção úmida EUS-FNB, um método modificado de aquisição de espécimes, para obter tecido PDAC e usá-lo para cultura celular primária, para explorar a quantidade de tecido necessária para o cultivo bem-sucedido de câncer pancreático de origem humana. células primárias, de modo a fornecer um pré-requisito para o estabelecimento bem-sucedido do modelo de pesquisa de doenças pré-clínicas de origem humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: tingtong@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ting Tong, M.D.
- Número de telefone: +8613247360862
- E-mail: 89588355@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
Contato:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613974889301
- E-mail: tingtong@csu.edu.cn
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Contato:
- Ting Tong, M.D.
- Número de telefone: +8613247360862
- E-mail: 89588355@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥18
- Exames de imagem (US, RM, TC ou PET-CT) dos pacientes confirmaram lesões pancreáticas e consideraram a possibilidade de PDAC, sendo necessário EUS-FNB para diagnóstico auxiliar
- Nenhuma quimioterapia, incluindo quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia adjuvante pós-operatória e quimioterapia paliativa, foi realizada em pacientes
- Concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Má condição física, incluindo mas não limitado a hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, insuficiência cardiopulmonar grave, etc.
- Disfunção da coagulação (contagem de plaquetas < 50 × 1012, índice internacional padronizado > 1,5) ou incapacidade de descontinuar a terapia de anticoagulação
- Alto risco para sedação profunda
- Pancreatite aguda nas últimas 2 semanas
- Gravidez ou lactação
- Quaisquer doenças que levem a um acompanhamento não confiável
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: um grupo de passagem
Usamos a técnica de sucção úmida guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB) para obter as amostras e usar a amostra obtida de uma única passagem para cultura celular primária.
A técnica de sucção úmida EUS-FNB refere-se a Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
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O processo de operação de cada paciente é o mesmo, ou seja, após a obtenção de amostras suficientes para o diagnóstico pela técnica de sucção úmida guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB), três passadas adicionais são realizadas.
Um dos quais é selecionado aleatoriamente como um grupo de passagem e os outros dois passam automaticamente como o grupo de duas passagens.
Consulte a literatura para a técnica úmida EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
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Experimental: grupo de dois passes
Usamos a técnica de sucção úmida guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB) para obter as amostras e usar a amostra obtida em duas passagens para cultura celular primária.
A técnica de sucção úmida EUS-FNB refere-se a Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
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O processo de operação de cada paciente é o mesmo, ou seja, após a obtenção de amostras suficientes para o diagnóstico pela técnica de sucção úmida guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB), três passadas adicionais são realizadas.
Um dos quais é selecionado aleatoriamente como um grupo de passagem e os outros dois passam automaticamente como o grupo de duas passagens.
Consulte a literatura para a técnica úmida EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na taxa de sucesso da cultura de células primárias
Prazo: Cerca de 6 semanas após a operação
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Diferenças na taxa de sucesso de células primárias de câncer de pâncreas (P1) e cultura para a terceira geração (P3) entre os dois grupos.
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Cerca de 6 semanas após a operação
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A diferença na representação do tumor original entre os dois grupos de células primárias
Prazo: Cerca de 8 semanas após a operação
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Através dos métodos de Western Blot e PCR para detectar a representatividade das células primárias ao tumor primário.
Se o paciente foi submetido à cirurgia posteriormente, a coloração de hematoxilina-eosina e/ou imuno-histoquímica foram adicionadas para comparar a morfologia histológica com o tumor original.
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Cerca de 8 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a taxa de sucesso da cultura celular primária e algumas características do tumor
Prazo: Cerca de 6 semanas após a operação
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Métodos estatísticos, como o teste do qui-quadrado, são usados para analisar se a taxa de sucesso da cultura celular primária está relacionada ao tamanho do tumor, grau de diferenciação, estágio clínico e comprimento do tecido central visível macroscópico.
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Cerca de 6 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021EUS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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