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Um estudo clínico para avaliar qual número de passes de EUS-FNB é melhor para cultivar células primárias de PDAC

10 de março de 2021 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Um estudo clínico randomizado, controlado, cego e prospectivo avaliando o efeito da biópsia de agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com diferentes números de passes na taxa de sucesso da cultura de células primárias de câncer pancreático

O objetivo deste estudo é investigar a quantidade de tecido necessária para a cultura bem-sucedida de células primárias de adenocarcinoma ductal pancreático derivado de humanos, obtido por biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico, técnica de sucção úmida

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é um dos tumores malignos com maior taxa de mortalidade no mundo, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de apenas 7,2%-9%. Como alguns pacientes são resistentes a vários medicamentos quimioterápicos e há diferenças na sensibilidade aos medicamentos entre os indivíduos, o efeito atual da quimioterapia do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) não é satisfatório. Para melhorar a eficácia da quimioterapia e obter um tratamento preciso, é importante estabelecer um modelo de pesquisa PDAC preciso e individualizado.

Como a maioria dos pacientes com PDAC evoluiu para estágio avançado no momento do diagnóstico, não é adequado para cirurgia. Isso limita seriamente nossa capacidade de obter células tumorais. Com o desenvolvimento da técnica de biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB), ela pode ser usada não apenas para diagnosticar doenças, mas também para fornecer espécimes para análise molecular e criar valiosos modelos pré-clínicos de pesquisa de doenças, de modo a orientar o seleção do tratamento individualizado mais adequado. EUS-FNB pode obter lesões sem qualquer tratamento. Portanto, o modelo de pesquisa de doença pré-clínica estabelecido por EUS-FNB é mais representativo do tumor original.

No entanto, em comparação com os espécimes cirúrgicos, os espécimes obtidos por EUS-FNB são menores em tamanho, o que pode afetar a construção bem-sucedida de modelos de pesquisa in vitro. Portanto, os pesquisadores planejam usar a técnica de sucção úmida EUS-FNB, um método modificado de aquisição de espécimes, para obter tecido PDAC e usá-lo para cultura celular primária, para explorar a quantidade de tecido necessária para o cultivo bem-sucedido de câncer pancreático de origem humana. células primárias, de modo a fornecer um pré-requisito para o estabelecimento bem-sucedido do modelo de pesquisa de doenças pré-clínicas de origem humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ting Tong, M.D.
  • Número de telefone: +8613247360862
  • E-mail: 89588355@163.com

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade ≥18
  2. Exames de imagem (US, RM, TC ou PET-CT) dos pacientes confirmaram lesões pancreáticas e consideraram a possibilidade de PDAC, sendo necessário EUS-FNB para diagnóstico auxiliar
  3. Nenhuma quimioterapia, incluindo quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia adjuvante pós-operatória e quimioterapia paliativa, foi realizada em pacientes
  4. Concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Má condição física, incluindo mas não limitado a hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, insuficiência cardiopulmonar grave, etc.
  2. Disfunção da coagulação (contagem de plaquetas < 50 × 1012, índice internacional padronizado > 1,5) ou incapacidade de descontinuar a terapia de anticoagulação
  3. Alto risco para sedação profunda
  4. Pancreatite aguda nas últimas 2 semanas
  5. Gravidez ou lactação
  6. Quaisquer doenças que levem a um acompanhamento não confiável
  7. Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: um grupo de passagem
Usamos a técnica de sucção úmida guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB) para obter as amostras e usar a amostra obtida de uma única passagem para cultura celular primária. A técnica de sucção úmida EUS-FNB refere-se a Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
O processo de operação de cada paciente é o mesmo, ou seja, após a obtenção de amostras suficientes para o diagnóstico pela técnica de sucção úmida guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB), três passadas adicionais são realizadas. Um dos quais é selecionado aleatoriamente como um grupo de passagem e os outros dois passam automaticamente como o grupo de duas passagens. Consulte a literatura para a técnica úmida EUS-FNB (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)
Experimental: grupo de dois passes
Usamos a técnica de sucção úmida guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB) para obter as amostras e usar a amostra obtida em duas passagens para cultura celular primária. A técnica de sucção úmida EUS-FNB refere-se a Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
O processo de operação de cada paciente é o mesmo, ou seja, após a obtenção de amostras suficientes para o diagnóstico pela técnica de sucção úmida guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB), três passadas adicionais são realizadas. Um dos quais é selecionado aleatoriamente como um grupo de passagem e os outros dois passam automaticamente como o grupo de duas passagens. Consulte a literatura para a técnica úmida EUS-FNB (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de sucesso da cultura de células primárias
Prazo: Cerca de 6 semanas após a operação
Diferenças na taxa de sucesso de células primárias de câncer de pâncreas (P1) e cultura para a terceira geração (P3) entre os dois grupos.
Cerca de 6 semanas após a operação
A diferença na representação do tumor original entre os dois grupos de células primárias
Prazo: Cerca de 8 semanas após a operação
Através dos métodos de Western Blot e PCR para detectar a representatividade das células primárias ao tumor primário. Se o paciente foi submetido à cirurgia posteriormente, a coloração de hematoxilina-eosina e/ou imuno-histoquímica foram adicionadas para comparar a morfologia histológica com o tumor original.
Cerca de 8 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre a taxa de sucesso da cultura celular primária e algumas características do tumor
Prazo: Cerca de 6 semanas após a operação
Métodos estatísticos, como o teste do qui-quadrado, são usados ​​para analisar se a taxa de sucesso da cultura celular primária está relacionada ao tamanho do tumor, grau de diferenciação, estágio clínico e comprimento do tecido central visível macroscópico.
Cerca de 6 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021EUS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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