Kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, mikä EUS-FNB:n kulkujen määrä on parempi PDAC:n primäärisolujen viljelyyn
Satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulabiopsian vaikutusta haimasyövän primäärisoluviljelmän onnistumisasteeseen eri siirtojen määrällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on korkein kuolleisuus maailmassa. Viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 7,2–9%. Koska jotkut potilaat ovat vastustuskykyisiä useille kemoterapialääkkeille ja lääkeherkkyydessä on eroja yksilöiden välillä, nykyinen haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) kemoterapiavaikutus ei ole tyydyttävä. Kemoterapian tehokkuuden parantamiseksi ja tarkan hoidon saavuttamiseksi on tärkeää luoda tarkka ja yksilöllinen PDAC-tutkimusmalli.
Koska useimmat PDAC-potilaat ovat kehittyneet pitkälle edenneeseen vaiheeseen diagnoosin aikaan, se ei sovellu leikkaukseen. Tämä rajoittaa kykyämme saada kasvainsoluja vakavasti. Endoskooppisen ultraääniohjatun hienoneulabiopsiatekniikan (EUS-FNB) kehityksen myötä sitä voidaan käyttää paitsi sairauksien diagnosoimiseen, myös näytteiden tuottamiseen molekyylianalyysiin ja arvokkaiden prekliinisten sairauksien tutkimusmallien luomiseen ohjaamaan valita sopivin yksilöllinen hoito. EUS-FNB voi saada leesioita ilman hoitoa. Siksi EUS-FNB:n perustama prekliininen sairaustutkimusmalli edustaa enemmän alkuperäistä kasvainta.
EUS-FNB:llä saadut näytteet ovat kuitenkin kooltaan pienempiä kirurgisiin näytteisiin verrattuna, mikä saattaa vaikuttaa tutkimusmallien onnistuneeseen rakentamiseen in vitro. Siksi tutkijat aikovat käyttää EUS-FNB märkäimutekniikkaa, modifioitua näytteenottomenetelmää PDAC-kudoksen saamiseksi ja käyttää sitä primäärisoluviljelmään tutkiakseen ihmisperäisen haimasyövän onnistuneeseen viljelyyn tarvittavan kudoksen määrän. primaarisoluja, jotta se olisi edellytys ihmisperäisen prekliinisen sairauden tutkimusmallin onnistuneelle perustamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoyan Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613974889301
- Sähköposti: tingtong@csu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ting Tong, M.D.
- Puhelinnumero: +8613247360862
- Sähköposti: 89588355@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613974889301
- Sähköposti: tingtong@csu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Tong, M.D.
- Puhelinnumero: +8613247360862
- Sähköposti: 89588355@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18
- Potilaiden kuvantamistutkimus (US, MRI, CT tai PET-CT) vahvisti haimaleesiot ja harkitsi PDAC:n mahdollisuutta, EUS-FNB tarvittiin apudiagnoosissa
- Potilaille ei ole suoritettu kemoterapiaa, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia, postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia ja palliatiivinen kemoterapia
- Suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Huono fyysinen kunto, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl, vakava sydämen vajaatoiminta jne.
- Hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 50 × 1012, kansainvälinen standardisoitu suhde > 1,5) tai kyvyttömyys lopettaa antikoagulaatiohoitoa
- Suuri syvän sedaation riski
- Akuutti haimatulehdus viimeisen 2 viikon aikana
- Raskaus tai imetys
- Kaikki sairaudet, jotka johtavat epäluotettavaan seurantaan
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden passin ryhmä
Käytämme endoskooppista ultraääniohjattua hienoneulabiopsiaa (EUS-FNB) märkäimutekniikkaa näytteiden hankkimiseen ja käytämme kerta-ajolla saatua näytettä primäärisoluviljelyyn.
EUS-FNB märkäimutekniikka viittaa julkaisuun Tong T, et ai.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Jokaisen potilaan leikkausprosessi on sama, eli sen jälkeen kun on otettu riittävästi näytteitä diagnosointia varten endoskooppisella ultraääniohjatulla hienoneulabiopsialla (EUS-FNB) märkäimutekniikalla, suoritetaan vielä kolme ajoa.
Joista toinen valitaan satunnaisesti yhden passin ryhmäksi ja kaksi muuta läpäisevät automaattisesti kahden passin ryhmäksi.
Katso EUS-FNB märkätekniikan kirjallisuus (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
|
Kokeellinen: kahden passin ryhmä
Käytämme endoskooppista ultraääniohjattua hienoneulabiopsiaa (EUS-FNB) märkäimutekniikkaa näytteiden hankinnassa ja kahdesta ajokerrasta saatua näytettä primäärisoluviljelyyn.
EUS-FNB märkäimutekniikka viittaa julkaisuun Tong T, et ai.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Jokaisen potilaan leikkausprosessi on sama, eli sen jälkeen kun on otettu riittävästi näytteitä diagnosointia varten endoskooppisella ultraääniohjatulla hienoneulabiopsialla (EUS-FNB) märkäimutekniikalla, suoritetaan vielä kolme ajoa.
Joista toinen valitaan satunnaisesti yhden passin ryhmäksi ja kaksi muuta läpäisevät automaattisesti kahden passin ryhmäksi.
Katso EUS-FNB märkätekniikan kirjallisuus (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot primaarisolujen viljelyn onnistumisasteessa
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Erot haimasyövän primaarisolujen (P1) ja viljelmän ja kolmannen sukupolven viljelmän (P3) onnistumisasteessa näiden kahden ryhmän välillä.
|
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ero edustuksessa alkuperäiseen kasvaimeen kahden primäärisoluryhmän välillä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Western Blot- ja PCR-menetelmillä primääristen solujen edustavuuden havaitsemiseksi primaariseen kasvaimeen nähden.
Jos potilaalle tehtiin leikkaus myöhemmin, lisättiin hematoksyliini-eosiinivärjäys ja/tai immunohistokemia vertaamaan histologista morfologiaa alkuperäiseen kasvaimeen.
|
Noin 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primäärisoluviljelmän onnistumisasteen ja joidenkin kasvaimen ominaisuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tilastollisia menetelmiä, kuten khin neliötestiä, käytetään analysoimaan, onko primäärisoluviljelmän onnistumisaste suhteessa kasvaimen kokoon, erilaistumisasteeseen, kliiniseen vaiheeseen ja makroskooppisen näkyvän ydinkudoksen pituuteen.
|
Noin 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021EUS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .