Klinická studie k vyhodnocení, jaký počet průchodů EUS-FNB je lepší pro kultivaci primárních buněk PDAC
Randomizovaná kontrolovaná, zaslepená, prospektivní klinická studie hodnotící vliv endoskopické, ultrazvukem řízené biopsie tenkou jehlou s různým počtem průchodů na úspěšnost primární buněčné kultury rakoviny pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom slinivky břišní je jedním z maligních nádorů s nejvyšší úmrtností na světě, s 5letou mírou přežití pouze 7,2 %-9 %. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti jsou rezistentní na více léků na chemoterapii a mezi jednotlivci existují rozdíly v citlivosti na léky, současný účinek chemoterapie pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) není uspokojivý. Aby se zlepšila účinnost chemoterapie a dosáhlo přesné léčby, je důležité vytvořit přesný a individualizovaný model výzkumu PDAC.
Protože většina pacientů s PDAC se v době diagnózy vyvinula do pokročilého stadia, není vhodná k operaci. To vážně omezuje naši schopnost získat nádorové buňky. S rozvojem techniky endoskopické ultrazvukem řízené biopsie tenkou jehlou (EUS-FNB) ji lze použít nejen k diagnostice nemocí, ale také k poskytování vzorků pro molekulární analýzu a vytváření cenných modelů preklinického výzkumu nemocí, aby bylo možné řídit výběr nejvhodnějšího individuálního ošetření. EUS-FNB může získat léze bez jakékoli léčby. Proto předklinický model výzkumu onemocnění vytvořený EUS-FNB více reprezentuje původní nádor.
Ve srovnání s chirurgickými vzorky jsou však vzorky získané pomocí EUS-FNB menší velikosti, což může ovlivnit úspěšnou konstrukci výzkumných modelů in vitro. Vyšetřovatelé proto plánují použít techniku mokrého sání EUS-FNB, modifikovanou metodu získávání vzorků, k získání tkáně PDAC a použít ji pro primární buněčnou kulturu, aby prozkoumali množství tkáně potřebné pro úspěšnou kultivaci rakoviny pankreatu odvozené od člověka. primárních buněk, aby poskytly předpoklad pro úspěšné vytvoření modelu preklinického výzkumu onemocnění odvozeného od člověka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613974889301
- E-mail: tingtong@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ting Tong, M.D.
- Telefonní číslo: +8613247360862
- E-mail: 89588355@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613974889301
- E-mail: tingtong@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ting Tong, M.D.
- Telefonní číslo: +8613247360862
- E-mail: 89588355@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥18
- Zobrazovací vyšetření (US, MRI, CT nebo PET-CT) pacientů potvrdilo pankreatické léze a zvážilo možnost PDAC, EUS-FNB bylo zapotřebí pro pomocnou diagnostiku
- U pacientů nebyla provedena žádná chemoterapie, včetně neoadjuvantní chemoterapie, pooperační adjuvantní chemoterapie a paliativní chemoterapie
- Souhlaste s účastí na této studii a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Špatný fyzický stav, mimo jiné včetně hemoglobinu ≤ 8,0 g/dl, těžké kardiopulmonální insuficience atd.
- koagulační dysfunkce (počet krevních destiček < 50 × 1012, mezinárodní standardizovaný poměr > 1,5) nebo nemožnost přerušit antikoagulační léčbu
- Vysoké riziko hluboké sedace
- Akutní pankreatitida v předchozích 2 týdnech
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli onemocnění vedoucí k nespolehlivému sledování
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s jedním průchodem
K odběru vzorků používáme techniku mokrého sání endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsií tenkou jehlou (EUS-FNB) a vzorek získaný z jednoho průchodu používáme pro primární buněčnou kulturu.
Technika mokrého sání EUS-FNB odkazuje na Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Operační proces každého pacienta je stejný, to znamená, že po získání dostatečného množství vzorků pro diagnostiku technikou mokrého sání endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsií tenkou jehlou (EUS-FNB) se provedou další tři průchody.
Jedna z nich je náhodně vybrána jako skupina s jedním průchodem a další dva projdou automaticky jako skupina se dvěma průchody.
Nahlédněte prosím do literatury pro mokrou techniku EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
|
Experimentální: skupina dvou průchodů
K odběru vzorků používáme techniku mokrého sání endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsií tenkou jehlou (EUS-FNB) a pro primární buněčnou kulturu používáme vzorek získaný ze dvou průchodů.
Technika mokrého sání EUS-FNB odkazuje na Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Operační proces každého pacienta je stejný, to znamená, že po získání dostatečného množství vzorků pro diagnostiku technikou mokrého sání endoskopickou ultrazvukem řízenou biopsií tenkou jehlou (EUS-FNB) se provedou další tři průchody.
Jedna z nich je náhodně vybrána jako skupina s jedním průchodem a další dva projdou automaticky jako skupina se dvěma průchody.
Nahlédněte prosím do literatury pro mokrou techniku EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v úspěšnosti kultivace primárních buněk
Časové okno: Cca 6 týdnů po operaci
|
Rozdíly v úspěšnosti primárních buněk rakoviny pankreatu (P1) a kultivace do třetí generace (P3) mezi těmito dvěma skupinami.
|
Cca 6 týdnů po operaci
|
|
Rozdíl v zastoupení k původnímu nádoru mezi dvěma skupinami primárních buněk
Časové okno: Cca 8 týdnů po operaci
|
Pomocí metod Western Blot a PCR detekovat reprezentativnost primárních buněk vůči primárnímu nádoru.
Pokud pacient podstoupil operaci později, bylo přidáno barvení hematoxylin-eozin a/nebo imunohistochemie pro srovnání histologické morfologie s původním nádorem.
|
Cca 8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi úspěšností primární buněčné kultury a některými charakteristikami nádoru
Časové okno: Cca 6 týdnů po operaci
|
Statistické metody, jako je chí-kvadrát test, se používají k analýze, zda úspěšnost primární buněčné kultury souvisí s velikostí nádoru, stupněm diferenciace, klinickým stádiem a délkou makroskopicky viditelné jádrové tkáně.
|
Cca 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021EUS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .