一项评估 EUS-FNB 的传代次数更适合培养 PDAC 原代细胞的临床研究
2021年3月10日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
一项随机对照、盲法、前瞻性临床研究，评估超声内镜引导下不同穿刺次数的细针活检对胰腺癌原代细胞培养成功率的影响
本研究的目的是研究通过内窥镜超声引导下细针活检湿抽吸技术成功培养人源性胰腺导管腺癌原代细胞所需的组织量
研究概览
详细说明
胰腺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤之一，5年生存率仅为7.2%-9%。 由于部分患者对多种化疗药物耐药，且个体之间存在药物敏感性差异，目前胰腺导管腺癌（PDAC）的化疗效果并不理想。 为提高化疗疗效，实现精准治疗，建立精准、个体化的PDAC研究模型具有重要意义。
由于大多数PDAC患者在确诊时已经发展到晚期，不适合手术治疗。 这严重限制了我们获取肿瘤细胞的能力。 随着超声内镜引导下细针穿刺活检（EUS-FNB）技术的发展，它不仅可以用于疾病诊断，还可以为分子分析提供标本，创造有价值的临床前疾病研究模型，从而指导选择最合适的个体化治疗。 EUS-FNB无需任何处理即可获得病灶。 因此，EUS-FNB建立的临床前疾病研究模型更能代表原始肿瘤。
但与手术标本相比，EUS-FNB获得的标本体积较小，可能影响体外研究模型的成功构建。 因此，研究者计划采用改良的标本采集方法EUS-FNB湿吸技术获取PDAC组织，并将其用于原代细胞培养，探索成功培养人源性胰腺癌所需的组织量。原代细胞，从而为成功建立人源临床前疾病研究模型提供先决条件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyan Wang, M.D.
- 电话号码：+8613974889301
- 邮箱：tingtong@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ting Tong, M.D.
- 电话号码：+8613247360862
- 邮箱：89588355@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
接触：
- Xiaoyan Wang, M.D.
- 电话号码：+8613974889301
- 邮箱：tingtong@csu.edu.cn
-
接触：
- Ting Tong, M.D.
- 电话号码：+8613247360862
- 邮箱：89588355@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁
- 患者影像学检查（US、MRI、CT或PET-CT）确诊胰腺病变，考虑PDAC的可能，需要EUS-FNB辅助诊断
- 未对患者进行化疗，包括新辅助化疗、术后辅助化疗和姑息性化疗
- 同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 身体状况不佳，包括但不限于血红蛋白≤8.0g/dl、严重心肺功能不全等
- 凝血功能障碍（血小板计数<50×1012，国际标准化比值>1.5），或无法停止抗凝治疗
- 深度镇静的高风险
- 过去 2 周内有急性胰腺炎
- 怀孕或哺乳
- 任何导致不可靠随访的疾病
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一次通过组
我们使用内窥镜超声引导下细针活检 (EUS-FNB) 湿吸技术获取标本，并将单次通过获得的样本用于原代细胞培养。
EUS-FNB 湿吸技术参考 Tong T, et al。
J Gastroenterol Hepatol。
2020；10.1111/jgh.15371。
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每个患者的操作过程都是相同的，即在通过超声内镜引导细针活检（EUS-FNB）湿吸技术获得足够的诊断标本后，再进行三遍。
随机选择其中一个作为单程组，另外两个自动通过作为双程组。
EUS-FNB 湿法技术请参考文献（Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol。
2020；10.1111/jgh.15371。）
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实验性的：两次通过组
我们使用内窥镜超声引导下细针活检 (EUS-FNB) 湿吸技术获取标本，并将两次通过获得的样本用于原代细胞培养。
EUS-FNB 湿吸技术参考 Tong T, et al。
J Gastroenterol Hepatol。
2020；10.1111/jgh.15371。
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每个患者的操作过程都是相同的，即在通过超声内镜引导细针活检（EUS-FNB）湿吸技术获得足够的诊断标本后，再进行三遍。
随机选择其中一个作为单程组，另外两个自动通过作为双程组。
EUS-FNB 湿法技术请参考文献（Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol。
2020；10.1111/jgh.15371。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原代细胞培养成功率的差异
大体时间：术后约6周
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两组胰腺癌原代细胞（P1）和培养至三代（P3）成功率的差异。
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术后约6周
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两组原代细胞对原发肿瘤表征的差异
大体时间：术后约8周
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通过Western Blot和PCR方法检测原代细胞对原发肿瘤的代表性。
如果患者后来接受了手术，则增加苏木精-伊红染色和/或免疫组化以将组织学形态与原始肿瘤进行比较。
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术后约8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原代细胞培养成功率与部分肿瘤特征的关系
大体时间：术后约6周
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采用卡方检验等统计学方法分析原代细胞培养成功率是否与肿瘤大小、分化程度、临床分期、肉眼可见核心组织长度有关。
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术后约6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyan Wang, M.D.、The Third Xiangya Hospital, Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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