Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere, hvilket antal passager af EUS-FNB der er bedre til dyrkning af primære celler af PDAC

10. marts 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En randomiseret kontrolleret, blindet, prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​endoskopisk ultralyds-guidet finnålsbiopsi med forskelligt antal gennemgange på succesraten for primær cellekultur af bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mængden af ​​væv, der kræves til den vellykkede dyrkning af primære celler fra human-afledt pancreas duktalt adenokarcinom, som opnås ved endoskopisk ultralydsstyret vådsugningsteknik med finnålsbiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en af ​​de ondartede tumorer med den højeste dødelighed i verden, med en 5-års overlevelsesrate på kun 7,2%-9%. Fordi nogle patienter er resistente over for flere kemoterapilægemidler, og der er forskelle i lægemiddelfølsomhed mellem individer, er den nuværende kemoterapieffekt af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) ikke tilfredsstillende. For at forbedre effektiviteten af ​​kemoterapi og opnå præcis behandling er det vigtigt at etablere en præcis og individualiseret PDAC-forskningsmodel.

Da de fleste patienter med PDAC har udviklet sig til et fremskredent stadium på diagnosetidspunktet, er det ikke egnet til operation. Det begrænser vores evne til at få tumorceller alvorligt. Med udviklingen af ​​endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi (EUS-FNB) teknik, kan den bruges ikke kun til at diagnosticere sygdomme, men også til at levere prøver til molekylær analyse og skabe værdifulde prækliniske sygdomsforskningsmodeller for at guide valg af den bedst egnede individualiserede behandling. EUS-FNB kan få læsioner uden behandling. Derfor er den prækliniske sygdomsforskningsmodel etableret af EUS-FNB mere repræsentativ for den oprindelige tumor.

Sammenlignet med kirurgiske prøver er prøverne opnået af EUS-FNB imidlertid mindre i størrelse, hvilket kan påvirke den vellykkede konstruktion af forskningsmodeller in vitro. Derfor planlægger efterforskerne at bruge EUS-FNB vådsugningsteknik, en modificeret prøveoptagelsesmetode, til at opnå PDAC-væv og bruge det til primær cellekultur for at udforske mængden af ​​væv, der kræves til en vellykket dyrkning af human-afledt bugspytkirtelkræft primære celler, for at give en forudsætning for en vellykket etablering af en human-afledt præklinisk sygdomsforskningsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18
  2. Billeddiagnostisk undersøgelse (US, MRI, CT eller PET-CT) af patienter bekræftede bugspytkirtellæsioner, og overvejede muligheden for PDAC, EUS-FNB var nødvendig til hjælpediagnose
  3. Ingen kemoterapi, herunder neoadjuverende kemoterapi, postoperativ adjuverende kemoterapi og palliativ kemoterapi, er blevet udført på patienter
  4. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig fysisk tilstand, inklusive men ikke begrænset til hæmoglobin ≤ 8,0 g/dl, svær hjerte-lunge-insufficiens osv.
  2. Koagulationsdysfunktion (trombocyttal < 50 × 1012, internationalt standardiseret forhold > 1,5) eller manglende evne til at seponere antikoaguleringsbehandling
  3. Høj risiko for dyb sedation
  4. Akut pancreatitis i de foregående 2 uger
  5. Graviditet eller amning
  6. Eventuelle sygdomme, der fører til upålidelig opfølgning
  7. Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en pas gruppe
Vi bruger den endoskopiske ultralydsstyrede finnålsbiopsi (EUS-FNB) vådsugningsteknik til at fremskaffe prøverne og bruger prøven opnået fra en enkelt passage til primær cellekultur. EUS-FNB vådsugeteknik refererer fra Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Procedure: forskelligt antal gennemløb
Hver patients operationsproces er den samme, det vil sige, efter at have opnået nok prøver til diagnosticering ved endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi (EUS-FNB) vådsugningsteknik, udføres yderligere tre gennemløb. Den ene er tilfældigt valgt som den ene beståede gruppe, og de to andre beståer automatisk som den to beståede gruppe. Se venligst litteraturen for EUS-FNB våd teknik (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)
Eksperimentel: to pas gruppe
Vi bruger den endoskopiske ultralydsstyrede finnålsbiopsi (EUS-FNB) vådsugningsteknik til at fremskaffe prøverne og bruger prøven opnået fra to passager til primær cellekultur. EUS-FNB vådsugeteknik refererer fra Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Procedure: forskelligt antal gennemløb
Hver patients operationsproces er den samme, det vil sige, efter at have opnået nok prøver til diagnosticering ved endoskopisk ultralydsstyret finnålsbiopsi (EUS-FNB) vådsugningsteknik, udføres yderligere tre gennemløb. Den ene er tilfældigt valgt som den ene beståede gruppe, og de to andre beståer automatisk som den to beståede gruppe. Se venligst litteraturen for EUS-FNB våd teknik (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i succesraten for dyrkning af primære celler
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Forskelle i succesraten for primære celler i bugspytkirtelkræft (P1) og kultur til tredje generation (P3) mellem de to grupper.
Cirka 6 uger efter operationen
Forskellen i repræsentationen til den oprindelige tumor mellem de to grupper af primære celler
Tidsramme: Cirka 8 uger efter operationen
Gennem Western Blot og PCR metoder til at påvise repræsentativiteten af ​​primære celler til den primære tumor. Hvis patienten blev opereret senere, blev hæmatoxylin-eosin-farvning og/eller immunhistokemi tilføjet for at sammenligne den histologiske morfologi med den oprindelige tumor.
Cirka 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem succesraten for primær cellekultur og nogle tumorkarakteristika
Tidsramme: Cirka 6 uger efter operationen
Statistiske metoder såsom chi-square test bruges til at analysere, om succesraten for primær cellekultur er relateret til tumorstørrelsen, graden af ​​differentiering, klinisk stadium og længden af ​​makroskopisk synligt kernevæv.
Cirka 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021EUS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med forskelligt antal gennemløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner