PDAC의 일차 세포 배양에 있어 EUS-FNB의 통과 횟수를 평가하기 위한 임상 연구
통과 횟수에 따른 내시경 초음파 유도 세침 생검의 췌장암 일차 세포 배양 성공률에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제, 맹검, 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암은 5년 생존율이 7.2~9%에 불과해 사망률이 세계에서 가장 높은 악성종양 중 하나다. 일부 환자는 여러 화학 요법 약물에 내성이 있고 개인마다 약물 감수성에 차이가 있기 때문에 현재 PDAC(췌관 선암) 화학 요법 효과는 만족스럽지 않습니다. 화학 요법의 효능을 향상시키고 정확한 치료를 달성하기 위해서는 정확하고 개별화된 PDAC 연구 모델을 확립하는 것이 중요합니다.
PDAC 환자의 대부분은 진단 당시 이미 진행된 병기로 진행되어 있어 수술에 적합하지 않습니다. 그것은 종양 세포를 얻는 우리의 능력을 심각하게 제한합니다. 내시경 초음파 유도 미세침 생검(EUS-FNB) 기술의 발전으로 질병 진단뿐만 아니라 분자 분석을 위한 표본 제공 및 귀중한 전임상 질병 연구 모델을 생성하여 가장 적절한 개별 치료를 선택합니다. EUS-FNB는 치료 없이도 병변을 얻을 수 있습니다. 따라서 EUS-FNB에 의해 확립된 전임상 질병 연구 모델은 원래 종양을 더 잘 대표합니다.
그러나 EUS-FNB로 얻은 표본은 수술 표본에 비해 크기가 작기 때문에 체외 연구 모델의 성공적인 구축에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 연구자들은 수정된 검체 획득 방식인 EUS-FNB 습식 흡인 기법을 이용하여 PDAC 조직을 획득하고 이를 1차 세포 배양에 활용하여 인간 유래 췌장암의 성공적인 배양에 필요한 조직량을 탐색할 계획이다. 인간 유래 전임상 질병 연구 모델의 성공적인 확립을 위한 전제 조건을 제공하기 위해 일차 세포.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoyan Wang, M.D.
- 전화번호: +8613974889301
- 이메일: tingtong@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ting Tong, M.D.
- 전화번호: +8613247360862
- 이메일: 89588355@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
연락하다:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- 전화번호: +8613974889301
- 이메일: tingtong@csu.edu.cn
-
연락하다:
- Ting Tong, M.D.
- 전화번호: +8613247360862
- 이메일: 89588355@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, age≥18
- 환자의 영상검사(US, MRI, CT or PET-CT)에서 췌장 병변이 확인되었고, PDAC 가능성이 있어 보조진단을 위해 EUS-FNB가 필요하였다.
- 선행 화학 요법, 수술 후 보조 화학 요법 및 완화 화학 요법을 포함한 화학 요법은 환자에게 수행되지 않았습니다.
- 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dl, 심각한 심폐 기능 부전 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 불량한 신체 상태
- 응고 기능 장애(혈소판 수 < 50 × 1012, 국제 표준 비율 > 1.5) 또는 항응고 요법을 중단할 수 없음
- 깊은 진정에 대한 높은 위험
- 지난 2주 동안의 급성 췌장염
- 임신 또는 수유
- 신뢰할 수 없는 후속 조치로 이어지는 모든 질병
- 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 한 패스 그룹
우리는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB) 습식 흡입 기술을 사용하여 표본을 조달하고 일차 세포 배양을 위해 단일 패스에서 얻은 샘플을 사용합니다.
EUS-FNB 습식 흡입 기술은 Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
즉, 내시경적 초음파유도 미세침생검(EUS-FNB) 습식 흡인법으로 진단에 필요한 충분한 검체를 채취한 후 추가로 3회 통과하는 수술 과정이다.
그 중 하나는 무작위로 하나의 패스 그룹으로 선택되고 다른 두 개는 두 패스 그룹으로 자동으로 패스됩니다.
EUS-FNB 습식 기법에 대한 문헌을 참조하십시오(Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
|
실험적: 두 패스 그룹
우리는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB) 습식 흡입 기술을 사용하여 표본을 조달하고 1차 세포 배양을 위해 두 번의 패스에서 얻은 샘플을 사용합니다.
EUS-FNB 습식 흡입 기술은 Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
즉, 내시경적 초음파유도 미세침생검(EUS-FNB) 습식 흡인법으로 진단에 필요한 충분한 검체를 채취한 후 추가로 3회 통과하는 수술 과정이다.
그 중 하나는 무작위로 하나의 패스 그룹으로 선택되고 다른 두 개는 두 패스 그룹으로 자동으로 패스됩니다.
EUS-FNB 습식 기법에 대한 문헌을 참조하십시오(Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 세포 배양 성공률의 차이
기간: 수술 후 약 6주
|
두 그룹 간의 췌장암 1차 세포(P1) 및 3세대 배양(P3) 성공률의 차이.
|
수술 후 약 6주
|
|
일차 세포의 두 그룹 사이의 원래 종양에 대한 표현의 차이
기간: 수술 후 약 8주
|
웨스턴 블롯 및 PCR 방법을 통해 원발성 종양에 대한 원발성 세포의 대표성을 검출합니다.
환자가 나중에 수술을 받은 경우, 원래 종양과 조직학적 형태를 비교하기 위해 헤마톡실린-에오신 염색 및/또는 면역조직화학을 추가하였다.
|
수술 후 약 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 세포 배양의 성공률과 일부 종양 특성 간의 관계
기간: 수술 후 약 6주
|
일차 세포 배양의 성공률이 종양의 크기, 분화 정도, 임상 병기 및 육안으로 보이는 핵심 조직의 길이와 관련이 있는지 카이제곱 검정과 같은 통계적 방법을 사용하여 분석합니다.
|
수술 후 약 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021EUS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .