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Eine klinische Studie zur Bewertung, welche Anzahl von EUS-FNB-Durchläufen für die Kultivierung von PDAC-Primärzellen besser ist

10. März 2021 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung einer endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelbiopsie mit unterschiedlicher Anzahl von Durchgängen auf die Erfolgsrate der primären Zellkultur von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Gewebemenge zu untersuchen, die für die erfolgreiche Kultur von Primärzellen aus vom Menschen stammendem duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erforderlich ist, die durch endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie-Nasssaugtechnik gewonnen wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 7,2–9 % einer der bösartigen Tumoren mit der höchsten Sterblichkeitsrate weltweit. Da einige Patienten gegen mehrere Chemotherapeutika resistent sind und es Unterschiede in der Arzneimittelempfindlichkeit zwischen einzelnen Personen gibt, ist die derzeitige Wirkung der Chemotherapie beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) nicht zufriedenstellend. Um die Wirksamkeit der Chemotherapie zu verbessern und eine präzise Behandlung zu erreichen, ist es wichtig, ein genaues und individuelles PDAC-Forschungsmodell zu etablieren.

Da sich die PDAC bei den meisten Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bereits in einem fortgeschrittenen Stadium entwickelt hat, ist sie für eine Operation nicht geeignet. Das schränkt unsere Fähigkeit, Tumorzellen zu gewinnen, erheblich ein. Mit der Entwicklung der Technik der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) kann diese nicht nur zur Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden, sondern auch zur Bereitstellung von Proben für die molekulare Analyse und zur Erstellung wertvoller Modelle für die präklinische Krankheitsforschung, um so die Krankheit zu steuern Auswahl der am besten geeigneten individuellen Behandlung. EUS-FNB kann ohne Behandlung Läsionen bekommen. Daher ist das von EUS-FNB etablierte präklinische Krankheitsforschungsmodell repräsentativer für den ursprünglichen Tumor.

Im Vergleich zu chirurgischen Proben sind die von EUS-FNB gewonnenen Proben jedoch kleiner, was die erfolgreiche Konstruktion von Forschungsmodellen in vitro beeinträchtigen kann. Daher planen die Forscher, die EUS-FNB-Nasssaugtechnik, eine modifizierte Probenentnahmemethode, zu verwenden, um PDAC-Gewebe zu gewinnen und es für die primäre Zellkultur zu verwenden, um die erforderliche Gewebemenge für die erfolgreiche Kultivierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs menschlichen Ursprungs zu untersuchen Primärzellen, um eine Voraussetzung für die erfolgreiche Etablierung eines vom Menschen abgeleiteten präklinischen Krankheitsforschungsmodells zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18
  2. Die bildgebende Untersuchung (US, MRT, CT oder PET-CT) der Patienten bestätigte Pankreasläsionen und berücksichtigte die Möglichkeit einer PDAC. Für die Hilfsdiagnose war EUS-FNB erforderlich
  3. Bei Patienten wurde keine Chemotherapie, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, postoperativer adjuvanter Chemotherapie und palliativer Chemotherapie, durchgeführt
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte körperliche Verfassung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl, schwere Herz-Lungen-Insuffizienz usw
  2. Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 50 × 1012, international standardisiertes Verhältnis > 1,5) oder Unfähigkeit, die Antikoagulationstherapie abzubrechen
  3. Hohes Risiko einer tiefen Sedierung
  4. Akute Pankreatitis in den letzten 2 Wochen
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Alle Krankheiten, die zu einer unzuverlässigen Nachsorge führen
  7. Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine Durchgangsgruppe
Zur Gewinnung der Proben nutzen wir die endoskopische, ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB)-Nasssaugtechnik und verwenden die in einem Durchgang gewonnene Probe für die primäre Zellkultur. EUS-FNB-Nasssaugtechnik siehe Tong T et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Verfahren: unterschiedliche Anzahl von Durchgängen
Der Operationsprozess ist bei jedem Patienten derselbe, d. h. nachdem genügend Proben für die Diagnose durch endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB)-Nasssaugtechnik gewonnen wurden, werden weitere drei Durchgänge durchgeführt. Einer davon wird zufällig als Ein-Durchlauf-Gruppe ausgewählt, und die anderen beiden Durchläufe werden automatisch als Zwei-Durchlauf-Gruppe ausgewählt. Bitte beachten Sie die Literatur zur EUS-FNB-Nasstechnik (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)
Experimental: Zwei-Pässe-Gruppe
Zur Gewinnung der Proben nutzen wir die Nasssaugtechnik der endoskopischen ultraschallgeführten Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) und nutzen die aus zwei Durchgängen gewonnene Probe für die primäre Zellkultur. EUS-FNB-Nasssaugtechnik siehe Tong T et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.
Verfahren: unterschiedliche Anzahl von Durchgängen
Der Operationsprozess ist bei jedem Patienten derselbe, d. h. nachdem genügend Proben für die Diagnose durch endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB)-Nasssaugtechnik gewonnen wurden, werden weitere drei Durchgänge durchgeführt. Einer davon wird zufällig als Ein-Durchlauf-Gruppe ausgewählt, und die anderen beiden Durchläufe werden automatisch als Zwei-Durchlauf-Gruppe ausgewählt. Bitte beachten Sie die Literatur zur EUS-FNB-Nasstechnik (Tong T, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2020;10.1111/jgh.15371.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Erfolgsquote der Kultivierung von Primärzellen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der Operation
Unterschiede in der Erfolgsrate von Primärzellen für Bauchspeicheldrüsenkrebs (P1) und Kultur bis zur dritten Generation (P3) zwischen den beiden Gruppen.
Ungefähr 6 Wochen nach der Operation
Der Unterschied in der Darstellung des ursprünglichen Tumors zwischen den beiden Gruppen primärer Zellen
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach der Operation
Mithilfe von Western-Blot- und PCR-Methoden wird die Repräsentativität der Primärzellen für den Primärtumor nachgewiesen. Wenn der Patient später operiert wurde, wurden Hämatoxylin-Eosin-Färbung und/oder Immunhistochemie hinzugefügt, um die histologische Morphologie mit dem ursprünglichen Tumor zu vergleichen.
Etwa 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen der Erfolgsrate der primären Zellkultur und einigen Tumormerkmalen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der Operation
Statistische Methoden wie der Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um zu analysieren, ob die Erfolgsrate der primären Zellkultur mit der Tumorgröße, dem Differenzierungsgrad, dem klinischen Stadium und der Länge des makroskopisch sichtbaren Kerngewebes zusammenhängt.
Ungefähr 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021EUS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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