Un estudio clínico para evaluar qué número de pases de EUS-FNB es mejor para cultivar células primarias de PDAC
Estudio clínico aleatorizado, controlado, ciego, prospectivo que evalúa el efecto de la biopsia endoscópica con aguja fina guiada por ecografía con diferente número de pases en la tasa de éxito del cultivo celular primario de cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es uno de los tumores malignos con mayor tasa de mortalidad en el mundo, con una tasa de supervivencia a 5 años de solo 7,2%-9%. Debido a que algunos pacientes son resistentes a múltiples fármacos quimioterapéuticos y existen diferencias en la sensibilidad del fármaco entre los individuos, el efecto actual de la quimioterapia para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) no es satisfactorio. Para mejorar la eficacia de la quimioterapia y lograr un tratamiento preciso, es importante establecer un modelo de investigación PDAC preciso e individualizado.
Debido a que la mayoría de los pacientes con PDAC se han desarrollado en una etapa avanzada en el momento del diagnóstico, no es adecuado para la cirugía. Eso limita seriamente nuestra capacidad de obtener células tumorales. Con el desarrollo de la técnica de biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB), se puede utilizar no solo para diagnosticar enfermedades, sino también para proporcionar muestras para análisis molecular y crear valiosos modelos de investigación de enfermedades preclínicas, a fin de guiar el selección del tratamiento individualizado más adecuado. EUS-FNB puede obtener lesiones sin ningún tratamiento. Por tanto, el modelo de investigación preclínica de la enfermedad establecido por EUS-FNB es más representativo del tumor original.
Sin embargo, en comparación con los especímenes quirúrgicos, los especímenes obtenidos por EUS-FNB son de menor tamaño, lo que puede afectar la construcción exitosa de modelos de investigación in vitro. Por lo tanto, los investigadores planean usar la técnica de succión húmeda EUS-FNB, un método modificado de adquisición de muestras, para obtener tejido PDAC y usarlo para cultivo celular primario, para explorar la cantidad de tejido requerida para el cultivo exitoso de cáncer de páncreas derivado de humanos. células primarias, a fin de proporcionar un requisito previo para el establecimiento exitoso del modelo de investigación de enfermedades preclínicas derivadas de humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: tingtong@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ting Tong, M.D.
- Número de teléfono: +8613247360862
- Correo electrónico: 89588355@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
Contacto:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613974889301
- Correo electrónico: tingtong@csu.edu.cn
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Contacto:
- Ting Tong, M.D.
- Número de teléfono: +8613247360862
- Correo electrónico: 89588355@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥18
- El examen de imagen (US, MRI, CT o PET-CT) de los pacientes confirmó lesiones pancreáticas y consideró la posibilidad de PDAC, se necesitó EUS-FNB para diagnóstico auxiliar
- No se ha realizado quimioterapia, incluida la quimioterapia neoadyuvante, la quimioterapia adyuvante posoperatoria y la quimioterapia paliativa, en pacientes.
- Aceptar asistir a este estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mala condición física, que incluye, entre otros, hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, insuficiencia cardiopulmonar grave, etc.
- Disfunción de la coagulación (recuento de plaquetas < 50 × 1012, razón estandarizada internacional > 1,5) o incapacidad para interrumpir el tratamiento anticoagulante
- Alto riesgo de sedación profunda
- Pancreatitis aguda en las 2 semanas previas
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad que lleve a un seguimiento poco fiable.
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de un pase
Usamos la técnica de succión húmeda de biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB) para obtener las muestras y usamos la muestra obtenida de un solo paso para el cultivo celular primario.
La técnica de succión húmeda EUS-FNB se refiere a Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
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El proceso de operación de cada paciente es el mismo, es decir, después de obtener suficientes muestras para el diagnóstico mediante la técnica de succión húmeda de biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB), se realizan tres pases adicionales.
Uno de los cuales se selecciona aleatoriamente como el grupo de una pasada y los otros dos pasan automáticamente como el grupo de dos pasadas.
Consulte la literatura sobre la técnica húmeda EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
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Experimental: grupo de dos pases
Usamos la técnica de succión húmeda de biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB) para obtener las muestras y usamos la muestra obtenida de dos pases para el cultivo celular primario.
La técnica de succión húmeda EUS-FNB se refiere a Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.
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El proceso de operación de cada paciente es el mismo, es decir, después de obtener suficientes muestras para el diagnóstico mediante la técnica de succión húmeda de biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB), se realizan tres pases adicionales.
Uno de los cuales se selecciona aleatoriamente como el grupo de una pasada y los otros dos pasan automáticamente como el grupo de dos pasadas.
Consulte la literatura sobre la técnica húmeda EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la tasa de éxito del cultivo de células primarias
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la operación
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Diferencias en la tasa de éxito de células primarias de cáncer de páncreas (P1) y cultivo hasta la tercera generación (P3) entre los dos grupos.
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Aproximadamente 6 semanas después de la operación
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La diferencia en la representación del tumor original entre los dos grupos de células primarias.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la operación
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Mediante métodos de Western Blot y PCR para detectar la representatividad de las células primarias al tumor primario.
Si el paciente fue intervenido posteriormente, se añadió tinción de hematoxilina-eosina y/o inmunohistoquímica para comparar la morfología histológica con el tumor original.
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Aproximadamente 8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la tasa de éxito del cultivo celular primario y algunas características del tumor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después de la operación
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Se utilizan métodos estadísticos como la prueba de chi-cuadrado para analizar si la tasa de éxito del cultivo de células primarias está relacionada con el tamaño del tumor, el grado de diferenciación, el estadio clínico y la longitud del tejido central visible macroscópico.
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Aproximadamente 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021EUS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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