Uno studio clinico per valutare quale numero di passaggi di EUS-FNB è migliore per la coltura di cellule primarie di PDAC
Uno studio clinico prospettico controllato, in cieco, randomizzato che valuta l'effetto della biopsia con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici con un numero diverso di passaggi sul tasso di successo della coltura cellulare primaria del cancro del pancreas
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è uno dei tumori maligni con il più alto tasso di mortalità al mondo, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di solo il 7,2%-9%. Poiché alcuni pazienti sono resistenti a più farmaci chemioterapici e vi sono differenze nella sensibilità ai farmaci tra gli individui, l'attuale effetto chemioterapico dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) non è soddisfacente. Al fine di migliorare l'efficacia della chemioterapia e ottenere un trattamento preciso, è importante stabilire un modello di ricerca PDAC accurato e individualizzato.
Poiché la maggior parte dei pazienti con PDAC si è sviluppata in uno stadio avanzato al momento della diagnosi, non è adatta per la chirurgia. Ciò limita seriamente la nostra capacità di ottenere cellule tumorali. Con lo sviluppo della tecnica endoscopica di biopsia con ago sottile (EUS-FNB), può essere utilizzata non solo per diagnosticare malattie, ma anche per fornire campioni per analisi molecolari e creare preziosi modelli preclinici di ricerca sulle malattie, in modo da guidare il selezione del trattamento individualizzato più appropriato. EUS-FNB può ottenere lesioni senza alcun trattamento. Pertanto, il modello di ricerca sulla malattia preclinica stabilito da EUS-FNB è più rappresentativo del tumore originale.
Tuttavia, rispetto ai campioni chirurgici, i campioni ottenuti da EUS-FNB sono di dimensioni inferiori, il che può influire sulla riuscita della costruzione di modelli di ricerca in vitro. Pertanto, i ricercatori prevedono di utilizzare la tecnica di aspirazione a umido EUS-FNB, un metodo di acquisizione del campione modificato, per ottenere tessuto PDAC e utilizzarlo per la coltura cellulare primaria, per esplorare la quantità di tessuto necessaria per la coltivazione di successo del cancro pancreatico di origine umana cellule primarie, in modo da fornire un prerequisito per la creazione di un modello di ricerca sulle malattie precliniche di origine umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoyan Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8613974889301
- Email: tingtong@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ting Tong, M.D.
- Numero di telefono: +8613247360862
- Email: 89588355@163.com
Luoghi di studio
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
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Contatto:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Numero di telefono: +8613974889301
- Email: tingtong@csu.edu.cn
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Contatto:
- Ting Tong, M.D.
- Numero di telefono: +8613247360862
- Email: 89588355@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥18
- L'esame di imaging (ecografia, risonanza magnetica, TC o PET-TC) dei pazienti ha confermato le lesioni pancreatiche e considerata la possibilità di PDAC, l'EUS-FNB era necessaria per la diagnosi ausiliaria
- Nessuna chemioterapia, inclusa la chemioterapia neoadiuvante, la chemioterapia adiuvante postoperatoria e la chemioterapia palliativa, è stata eseguita su pazienti
- Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cattive condizioni fisiche, incluse ma non limitate a emoglobina ≤ 8,0 g/dl, grave insufficienza cardiopolmonare, ecc.
- Disfunzione della coagulazione (conta piastrinica < 50 × 1012, rapporto standardizzato internazionale > 1,5) o incapacità di interrompere la terapia anticoagulante
- Alto rischio di sedazione profonda
- Pancreatite acuta nelle 2 settimane precedenti
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi malattia che porti a un follow-up inaffidabile
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: un gruppo di passaggio
Utilizziamo la tecnica di aspirazione umida endoscopica ecoguidata da biopsia con ago sottile (EUS-FNB) per procurarci i campioni e utilizziamo il campione ottenuto da un singolo passaggio per la coltura cellulare primaria.
La tecnica di aspirazione a umido EUS-FNB fa riferimento a Tong T, et al.
J Gastroenterolo Hepatol.
2020;10.1111/ggh.15371.
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Il processo operativo di ogni paziente è lo stesso, ovvero, dopo aver ottenuto un numero sufficiente di campioni per la diagnosi mediante la tecnica di aspirazione a umido con biopsia endoscopica con ago sottile (EUS-FNB), vengono eseguiti altri tre passaggi.
Uno dei quali viene selezionato casualmente come gruppo a un passaggio e gli altri due passano automaticamente come gruppo a due passaggi.
Fare riferimento alla letteratura per la tecnica bagnata EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterolo Hepatol.
2020;10.1111/ggh.15371.)
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Sperimentale: gruppo di due passaggi
Utilizziamo la tecnica di aspirazione umida endoscopica ecoguidata da biopsia con ago sottile (EUS-FNB) per procurarci i campioni e utilizzare il campione ottenuto da due passaggi per la coltura cellulare primaria.
La tecnica di aspirazione a umido EUS-FNB fa riferimento a Tong T, et al.
J Gastroenterolo Hepatol.
2020;10.1111/ggh.15371.
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Il processo operativo di ogni paziente è lo stesso, ovvero, dopo aver ottenuto un numero sufficiente di campioni per la diagnosi mediante la tecnica di aspirazione a umido con biopsia endoscopica con ago sottile (EUS-FNB), vengono eseguiti altri tre passaggi.
Uno dei quali viene selezionato casualmente come gruppo a un passaggio e gli altri due passano automaticamente come gruppo a due passaggi.
Fare riferimento alla letteratura per la tecnica bagnata EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterolo Hepatol.
2020;10.1111/ggh.15371.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel tasso di successo della coltura di cellule primarie
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'operazione
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Differenze nel tasso di successo delle cellule primarie del cancro del pancreas (P1) e della coltura alla terza generazione (P3) tra i due gruppi.
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Circa 6 settimane dopo l'operazione
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La differenza nella rappresentazione al tumore originale tra i due gruppi di cellule primarie
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo l'operazione
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Attraverso metodi Western Blot e PCR per rilevare la rappresentatività delle cellule primarie al tumore primario.
Se il paziente è stato successivamente sottoposto a intervento chirurgico, sono state aggiunte la colorazione con ematossilina-eosina e/o l'immunoistochimica per confrontare la morfologia istologica con il tumore originale.
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Circa 8 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra il tasso di successo della coltura cellulare primaria e alcune caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo l'operazione
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Metodi statistici come il test chi-quadrato vengono utilizzati per analizzare se il tasso di successo della coltura cellulare primaria è correlato alla dimensione del tumore, al grado di differenziazione, allo stadio clinico e alla lunghezza del tessuto centrale visibile macroscopico.
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Circa 6 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021EUS-001
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