Une étude clinique pour évaluer quel nombre de passages d'EUS-FNB est le meilleur pour la culture de cellules primaires de PDAC
Une étude clinique prospective randomisée, contrôlée, en aveugle évaluant l'effet de la biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique avec un nombre différent de passages sur le taux de réussite de la culture cellulaire primaire du cancer du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est l'une des tumeurs malignes avec le taux de mortalité le plus élevé au monde, avec un taux de survie à 5 ans de seulement 7,2 % à 9 %. Étant donné que certains patients sont résistants à plusieurs médicaments de chimiothérapie et qu'il existe des différences de sensibilité aux médicaments entre les individus, l'effet actuel de la chimiothérapie sur l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) n'est pas satisfaisant. Afin d'améliorer l'efficacité de la chimiothérapie et d'obtenir un traitement précis, il est important d'établir un modèle de recherche PDAC précis et individualisé.
Étant donné que la plupart des patients atteints de PDAC ont atteint un stade avancé au moment du diagnostic, il ne convient pas à la chirurgie. Cela limite notre capacité à obtenir sérieusement des cellules tumorales. Avec le développement de la technique de biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB), elle peut être utilisée non seulement pour diagnostiquer des maladies, mais également pour fournir des échantillons pour l'analyse moléculaire et créer de précieux modèles de recherche préclinique sur les maladies, afin de guider le sélection du traitement individualisé le plus approprié. EUS-FNB peut obtenir des lésions sans aucun traitement. Par conséquent, le modèle de recherche préclinique sur la maladie établi par EUS-FNB est plus représentatif de la tumeur d'origine.
Cependant, par rapport aux échantillons chirurgicaux, les échantillons obtenus par EUS-FNB sont de plus petite taille, ce qui peut affecter la construction réussie de modèles de recherche in vitro. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'utiliser la technique d'aspiration humide EUS-FNB, une méthode d'acquisition d'échantillons modifiée, pour obtenir du tissu PDAC et de l'utiliser pour la culture cellulaire primaire, afin d'explorer la quantité de tissu nécessaire à la culture réussie du cancer du pancréas d'origine humaine. cellules primaires, afin de fournir une condition préalable à la mise en place réussie d'un modèle de recherche sur les maladies précliniques d'origine humaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoyan Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613974889301
- E-mail: tingtong@csu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ting Tong, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613247360862
- E-mail: 89588355@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
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Contact:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613974889301
- E-mail: tingtong@csu.edu.cn
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Contact:
- Ting Tong, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613247360862
- E-mail: 89588355@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, age≥18
- L'examen d'imagerie (US, IRM, CT ou PET-CT) des patients a confirmé des lésions pancréatiques et a envisagé la possibilité d'un PDAC, EUS-FNB était nécessaire pour le diagnostic auxiliaire
- Aucune chimiothérapie, y compris la chimiothérapie néoadjuvante, la chimiothérapie adjuvante postopératoire et la chimiothérapie palliative, n'a été pratiquée sur les patients
- Accepter de participer à cette étude et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Mauvaise condition physique, y compris, mais sans s'y limiter, hémoglobine ≤ 8,0 g/dl, insuffisance cardiopulmonaire grave, etc.
- Dysfonctionnement de la coagulation (numération plaquettaire < 50 × 1012, rapport standardisé international > 1,5) ou incapacité à interrompre le traitement anticoagulant
- Risque élevé de sédation profonde
- Pancréatite aiguë au cours des 2 semaines précédentes
- Grossesse ou allaitement
- Toute maladie entraînant un suivi peu fiable
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un groupe de passage
Nous utilisons la technique d'aspiration humide par biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB) pour obtenir les échantillons et utilisons l'échantillon obtenu à partir d'un seul passage pour la culture cellulaire primaire.
La technique d'aspiration humide EUS-FNB se réfère à Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020 ;10.1111/jgh.15371.
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Le processus opératoire de chaque patient est le même, c'est-à-dire qu'après avoir obtenu suffisamment d'échantillons pour le diagnostic par la technique d'aspiration humide par biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB), trois passages supplémentaires sont effectués.
L'un d'entre eux est sélectionné au hasard comme groupe à un passage, et les deux autres passent automatiquement comme groupe à deux passages.
Veuillez vous référer à la littérature pour la technique humide EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
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Expérimental: groupe de deux cols
Nous utilisons la technique d'aspiration humide par biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB) pour obtenir les échantillons et utilisons l'échantillon obtenu à partir de deux passages pour la culture cellulaire primaire.
La technique d'aspiration humide EUS-FNB se réfère à Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020 ;10.1111/jgh.15371.
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Le processus opératoire de chaque patient est le même, c'est-à-dire qu'après avoir obtenu suffisamment d'échantillons pour le diagnostic par la technique d'aspiration humide par biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB), trois passages supplémentaires sont effectués.
L'un d'entre eux est sélectionné au hasard comme groupe à un passage, et les deux autres passent automatiquement comme groupe à deux passages.
Veuillez vous référer à la littérature pour la technique humide EUS-FNB (Tong T, et al.
J Gastroenterol Hepatol.
2020;10.1111/jgh.15371.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le taux de réussite de la culture de cellules primaires
Délai: Environ 6 semaines après l'opération
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Différences dans le taux de réussite des cellules primaires du cancer du pancréas (P1) et de la culture à la troisième génération (P3) entre les deux groupes.
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Environ 6 semaines après l'opération
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La différence de représentation de la tumeur d'origine entre les deux groupes de cellules primaires
Délai: Environ 8 semaines après l'opération
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Grâce aux méthodes Western Blot et PCR pour détecter la représentativité des cellules primaires par rapport à la tumeur primaire.
Si le patient a subi une intervention chirurgicale plus tard, une coloration à l'hématoxyline-éosine et/ou une immunohistochimie ont été ajoutées pour comparer la morphologie histologique avec la tumeur d'origine.
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Environ 8 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre le taux de réussite de la culture cellulaire primaire et certaines caractéristiques tumorales
Délai: Environ 6 semaines après l'opération
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Des méthodes statistiques telles que le test du chi carré sont utilisées pour analyser si le taux de réussite de la culture cellulaire primaire est lié à la taille de la tumeur, au degré de différenciation, au stade clinique et à la longueur du tissu central visible macroscopique.
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Environ 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021EUS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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