Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки того, какое количество проходов EUS-FNB лучше для культивирования первичных клеток PDAC

10 марта 2021 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Рандомизированное контролируемое, слепое, проспективное клиническое исследование по оценке влияния тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем с разным количеством проходов на вероятность успешного получения первичной клеточной культуры рака поджелудочной железы

Целью данного исследования является изучение количества ткани, необходимого для успешного культивирования первичных клеток аденокарциномы протоков поджелудочной железы человеческого происхождения, полученных с помощью метода влажного отсасывания тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак поджелудочной железы является одной из злокачественных опухолей с самым высоким уровнем смертности в мире, при этом 5-летняя выживаемость составляет всего 7,2-9%. Поскольку некоторые пациенты устойчивы к нескольким химиотерапевтическим препаратам и существуют различия в чувствительности к лекарствам у разных людей, текущий эффект химиотерапии аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) не является удовлетворительным. Чтобы повысить эффективность химиотерапии и добиться точного лечения, важно создать точную и индивидуализированную исследовательскую модель PDAC.

Поскольку большинство пациентов с PDAC развились до поздней стадии на момент постановки диагноза, это не подходит для хирургического вмешательства. Это серьезно ограничивает нашу способность получать опухолевые клетки. С развитием метода тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) его можно использовать не только для диагностики заболеваний, но и для получения образцов для молекулярного анализа и создания ценных моделей доклинических исследований заболеваний, чтобы направлять подбор наиболее подходящего индивидуального лечения. EUS-FNB может получить поражения без какого-либо лечения. Таким образом, модель доклинического исследования заболевания, установленная EUS-FNB, более репрезентативна для исходной опухоли.

Однако по сравнению с хирургическими образцами образцы, полученные с помощью EUS-FNB, имеют меньший размер, что может повлиять на успешное построение исследовательских моделей in vitro. Поэтому исследователи планируют использовать метод влажного отсасывания EUS-FNB, модифицированный метод сбора образцов, для получения ткани PDAC и использовать его для первичной клеточной культуры, чтобы исследовать количество ткани, необходимое для успешного культивирования рака поджелудочной железы человеческого происхождения. первичные клетки, чтобы обеспечить необходимое условие для успешного создания модели исследования доклинических заболеваний человеческого происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyan Wang, M.D.
  • Номер телефона: +8613974889301
  • Электронная почта: tingtong@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting Tong, M.D.
  • Номер телефона: +8613247360862
  • Электронная почта: 89588355@163.com

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University,
        • Контакт:
          • Xiaoyan Wang, M.D.
          • Номер телефона: +8613974889301
          • Электронная почта: tingtong@csu.edu.cn
        • Контакт:
          • Ting Tong, M.D.
          • Номер телефона: +8613247360862
          • Электронная почта: 89588355@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥18
  2. Визуализирующее исследование (УЗИ, МРТ, КТ или ПЭТ-КТ) пациентов подтвердило поражение поджелудочной железы и рассмотрело возможность PDAC, ЭУЗИ-ФНБ была необходима для вспомогательной диагностики
  3. Химиотерапия, включая неоадъювантную химиотерапию, послеоперационную адъювантную химиотерапию и паллиативную химиотерапию, пациентам не проводилась.
  4. Согласие на участие в этом исследовании и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Плохое физическое состояние, включая, помимо прочего, гемоглобин ≤ 8,0 г/дл, тяжелую сердечно-легочную недостаточность и т. д.
  2. Коагуляционная дисфункция (количество тромбоцитов < 50 × 1012, международное стандартизированное отношение > 1,5) или невозможность прекращения антикоагулянтной терапии
  3. Высокий риск глубокой седации
  4. Острый панкреатит в предшествующие 2 нед.
  5. Беременность или лактация
  6. Любые заболевания, приводящие к недостоверному диспансерному наблюдению
  7. Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однопроходная группа
Мы используем метод влажного отсасывания тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) для получения образцов и используем образец, полученный за один проход, для первичной клеточной культуры. Техника влажной аспирации EUS-FNB, см. Tong T, et al. J Гастроэнтерол Гепатол. 2020;10.1111/jgh.15371.
Процесс операции у каждого пациента одинаков, то есть после получения достаточного количества образцов для диагностики методом влажной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем тонкоигольной биопсии (EUS-FNB) выполняются дополнительные три прохода. Один из них выбирается случайным образом как однопроходная группа, а два других проходят автоматически как двухпроходная группа. Пожалуйста, обратитесь к литературе по влажному методу EUS-FNB (Tong T, et al. J Гастроэнтерол Гепатол. 2020;10.1111/jgh.15371.)
Экспериментальный: двухпроходная группа
Мы используем метод влажного отсасывания тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) для получения образцов и используем образец, полученный в результате двух проходов, для первичной культуры клеток. Техника влажной аспирации EUS-FNB, см. Tong T, et al. J Гастроэнтерол Гепатол. 2020;10.1111/jgh.15371.
Процесс операции у каждого пациента одинаков, то есть после получения достаточного количества образцов для диагностики методом влажной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем тонкоигольной биопсии (EUS-FNB) выполняются дополнительные три прохода. Один из них выбирается случайным образом как однопроходная группа, а два других проходят автоматически как двухпроходная группа. Пожалуйста, обратитесь к литературе по влажному методу EUS-FNB (Tong T, et al. J Гастроэнтерол Гепатол. 2020;10.1111/jgh.15371.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в успешности культивирования первичных клеток
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
Различия в степени успеха первичных клеток рака поджелудочной железы (P1) и культивирования до третьего поколения (P3) между двумя группами.
Примерно через 6 недель после операции
Разница в представлении исходной опухоли между двумя группами первичных клеток
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после операции
С помощью методов вестерн-блоттинга и ПЦР для выявления репрезентативности первичных клеток к первичной опухоли. Если пациент перенес операцию позже, добавляли окрашивание гематоксилин-эозином и/или иммуногистохимию для сравнения гистологической морфологии с исходной опухолью.
Примерно через 8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между вероятностью успеха первичной клеточной культуры и некоторыми характеристиками опухоли
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
Статистические методы, такие как тест хи-квадрат, используются для анализа того, связана ли вероятность успеха первичной клеточной культуры с размером опухоли, степенью дифференцировки, клинической стадией и длиной макроскопически видимой сердцевинной ткани.
Примерно через 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021EUS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться