- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04794140
Клиническое исследование для оценки того, какое количество проходов EUS-FNB лучше для культивирования первичных клеток PDAC
Рандомизированное контролируемое, слепое, проспективное клиническое исследование по оценке влияния тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем с разным количеством проходов на вероятность успешного получения первичной клеточной культуры рака поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы является одной из злокачественных опухолей с самым высоким уровнем смертности в мире, при этом 5-летняя выживаемость составляет всего 7,2-9%. Поскольку некоторые пациенты устойчивы к нескольким химиотерапевтическим препаратам и существуют различия в чувствительности к лекарствам у разных людей, текущий эффект химиотерапии аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) не является удовлетворительным. Чтобы повысить эффективность химиотерапии и добиться точного лечения, важно создать точную и индивидуализированную исследовательскую модель PDAC.
Поскольку большинство пациентов с PDAC развились до поздней стадии на момент постановки диагноза, это не подходит для хирургического вмешательства. Это серьезно ограничивает нашу способность получать опухолевые клетки. С развитием метода тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) его можно использовать не только для диагностики заболеваний, но и для получения образцов для молекулярного анализа и создания ценных моделей доклинических исследований заболеваний, чтобы направлять подбор наиболее подходящего индивидуального лечения. EUS-FNB может получить поражения без какого-либо лечения. Таким образом, модель доклинического исследования заболевания, установленная EUS-FNB, более репрезентативна для исходной опухоли.
Однако по сравнению с хирургическими образцами образцы, полученные с помощью EUS-FNB, имеют меньший размер, что может повлиять на успешное построение исследовательских моделей in vitro. Поэтому исследователи планируют использовать метод влажного отсасывания EUS-FNB, модифицированный метод сбора образцов, для получения ткани PDAC и использовать его для первичной клеточной культуры, чтобы исследовать количество ткани, необходимое для успешного культивирования рака поджелудочной железы человеческого происхождения. первичные клетки, чтобы обеспечить необходимое условие для успешного создания модели исследования доклинических заболеваний человеческого происхождения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyan Wang, M.D.
- Номер телефона: +8613974889301
- Электронная почта: tingtong@csu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ting Tong, M.D.
- Номер телефона: +8613247360862
- Электронная почта: 89588355@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third Xiangya Hospital, Central South University,
-
Контакт:
- Xiaoyan Wang, M.D.
- Номер телефона: +8613974889301
- Электронная почта: tingtong@csu.edu.cn
-
Контакт:
- Ting Tong, M.D.
- Номер телефона: +8613247360862
- Электронная почта: 89588355@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥18
- Визуализирующее исследование (УЗИ, МРТ, КТ или ПЭТ-КТ) пациентов подтвердило поражение поджелудочной железы и рассмотрело возможность PDAC, ЭУЗИ-ФНБ была необходима для вспомогательной диагностики
- Химиотерапия, включая неоадъювантную химиотерапию, послеоперационную адъювантную химиотерапию и паллиативную химиотерапию, пациентам не проводилась.
- Согласие на участие в этом исследовании и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Плохое физическое состояние, включая, помимо прочего, гемоглобин ≤ 8,0 г/дл, тяжелую сердечно-легочную недостаточность и т. д.
- Коагуляционная дисфункция (количество тромбоцитов < 50 × 1012, международное стандартизированное отношение > 1,5) или невозможность прекращения антикоагулянтной терапии
- Высокий риск глубокой седации
- Острый панкреатит в предшествующие 2 нед.
- Беременность или лактация
- Любые заболевания, приводящие к недостоверному диспансерному наблюдению
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однопроходная группа
Мы используем метод влажного отсасывания тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) для получения образцов и используем образец, полученный за один проход, для первичной клеточной культуры.
Техника влажной аспирации EUS-FNB, см. Tong T, et al.
J Гастроэнтерол Гепатол.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Процесс операции у каждого пациента одинаков, то есть после получения достаточного количества образцов для диагностики методом влажной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем тонкоигольной биопсии (EUS-FNB) выполняются дополнительные три прохода.
Один из них выбирается случайным образом как однопроходная группа, а два других проходят автоматически как двухпроходная группа.
Пожалуйста, обратитесь к литературе по влажному методу EUS-FNB (Tong T, et al.
J Гастроэнтерол Гепатол.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
|
Экспериментальный: двухпроходная группа
Мы используем метод влажного отсасывания тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) для получения образцов и используем образец, полученный в результате двух проходов, для первичной культуры клеток.
Техника влажной аспирации EUS-FNB, см. Tong T, et al.
J Гастроэнтерол Гепатол.
2020;10.1111/jgh.15371.
|
Процесс операции у каждого пациента одинаков, то есть после получения достаточного количества образцов для диагностики методом влажной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем тонкоигольной биопсии (EUS-FNB) выполняются дополнительные три прохода.
Один из них выбирается случайным образом как однопроходная группа, а два других проходят автоматически как двухпроходная группа.
Пожалуйста, обратитесь к литературе по влажному методу EUS-FNB (Tong T, et al.
J Гастроэнтерол Гепатол.
2020;10.1111/jgh.15371.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в успешности культивирования первичных клеток
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
|
Различия в степени успеха первичных клеток рака поджелудочной железы (P1) и культивирования до третьего поколения (P3) между двумя группами.
|
Примерно через 6 недель после операции
|
|
Разница в представлении исходной опухоли между двумя группами первичных клеток
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после операции
|
С помощью методов вестерн-блоттинга и ПЦР для выявления репрезентативности первичных клеток к первичной опухоли.
Если пациент перенес операцию позже, добавляли окрашивание гематоксилин-эозином и/или иммуногистохимию для сравнения гистологической морфологии с исходной опухолью.
|
Примерно через 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между вероятностью успеха первичной клеточной культуры и некоторыми характеристиками опухоли
Временное ограничение: Примерно через 6 недель после операции
|
Статистические методы, такие как тест хи-квадрат, используются для анализа того, связана ли вероятность успеха первичной клеточной культуры с размером опухоли, степенью дифференцировки, клинической стадией и длиной макроскопически видимой сердцевинной ткани.
|
Примерно через 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyan Wang, M.D., The Third Xiangya Hospital, Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021EUS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .