ワルファリンの逆転における凍結乾燥血漿の新鮮凍結血漿に対する非劣性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 男性または妊娠していない/授乳していない女性であること;
2. 男性の体重は 140 ポンド以上 250 ポンド以下でなければなりません。女性の体重は 140 ポンド以上 220 ポンド以下でなければなりません。
3. 18 歳以上 65 歳以下であること。
4. 彼または彼女が気分が良く、健康であることを自己報告します。
5. デューク アクティビティ ステータス インデックスで 35 以上のスコア (付録 3 を参照)。
6. クロイツフェルト・ヤコブ病、マラリア、西ナイルウイルス、またはジカウイルスの危険にさらされる旅行歴のある被験者は、この対象となりますトライアル;
7. 男性とセックスをし（MSM）、一夫一婦制の性的関係にある男性は、寄付と試験への参加が許可されます。 その他の MSM 関係では、最後の性的関係から 3 か月の延期期間が必要になります。
8. 血漿の提供に関する教育資料と、試験中の食事、アルコール消費、ワルファリンの使用、および制限に関する情報を読んだ;
9. 書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある;
10. 治験期間中（約18～28週間）利用可能であり、予定された治験訪問のために治療クリニックに来ることができる;
11. 女性は外科的に無菌にするか（子宮摘出術または卵管結紮）、非常に効果的で医学的に認められた避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、経口避妊薬の併用、子宮内避妊器具、禁欲、避妊具を含むコンドームなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (すなわち、年間 1% 未満) ものとして定義されます。殺精子剤、または精管切除されたパートナー。
12. すべての女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性（50 歳以上で、妊娠していない場合に最低 2 か月の月経がない女性）および子宮摘出術または卵巣摘出術を受けた女性は検査されません。と
13. 英語を理解する。

除外基準:

1. -既知の肝臓、腎臓、心血管、神経、胃腸、血液、内分泌/代謝、自己免疫または肺疾患、または未治療の高血圧;
2. あらゆる種類のがん (基底細胞を除く) が治療中または解決済み;
3. -既知または過去の凝固障害;
4. 米国血液銀行協会（AABB）の医療延期リストに記載されている病状または投薬;
5. -喘息の過去の病歴（処方された毎日の喘息コントローラー薬または過去2週間の必要な喘息薬の使用として定義されます）;
6. -脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、静脈または動脈血栓症、血栓、または一過性虚血発作の過去の診断;
7. -第一度近親者（すなわち、生物学的両親、完全な兄弟、および/または子供）における50歳未満の静脈または動脈血栓症の家族歴;
8. D-ダイマーの結果 > 2.0 FEU/mL;
9. -プロテインCまたはプロテインSが不足していることが知られている、またはスクリーニングテストに基づいて研究者によって評価されたように不足していることが判明した被験者;
10. -病理学的不整脈と診断された病歴;
11. 現在の喫煙者（過去6か月以内にあらゆる形態の吸入剤を喫煙したと定義）;
12. HIV陰性で、HIVに感染するリスクが高く、現在予防法として暴露前予防（PrEP®）を使用している被験者;
13. -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連の病気、またはHIV感染の検査結果が陽性である;
14. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）、西ナイルウイルス、ジカウイルス、または梅毒の陽性検査;
15. 重大な治療済みまたは未治療のメンタルヘルスの問題の病歴;
16. 妊娠中、授乳中、または妊娠検査で陽性の女性被験者;
17. 現在、感染症のために抗生物質または別の薬を服用しています。
18. 14日以内のアスピリン（または他の血小板阻害剤）の治療または使用 試験的寄付および注入訪問;
19. 現在、抗凝固療法のために薬を使用しています。
20. 現在、抗血小板療法に薬を使用しています。
21. 次の1つ以上の陽性尿薬物スクリーニング：カンナビノイド、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、またはPCP;
22. -凝固因子濃縮物の以前の使用;
23. -過去12か月以内に血液または血液製剤を受け取った;
24. この 1 週間で、頭痛と発熱が同時にありました。
25. -治験薬製剤中の賦形剤（クエン酸塩）に対する既知の不耐性。 不耐症は、数回の献血後に低カルシウム血症の重篤な症状を示す被験者と定義されます。
26. 収縮期血圧 > 140 mm Hg;
27. 拡張期血圧 > 90 mm Hg;
28. 温度 > 100°F;
29. -既知のヘマトクリットが男性ドナーで39％以下、女性ドナーで38％以下。
30. 陽性の直接抗グロブリン検査 (DAT);
31. -この試験の治療注入前1か月以内の治験薬による治療;
32. -この試験に参加している間、他の治験のいずれかのフェーズに参加する;
33. 2.このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない。これには、予定どおりにフォローアップ訪問のために被験者が戻ることに影響を与える可能性がある状態 (身体的、精神的、または社会的) の存在が含まれます。
34. 研究者の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由;
35. 法律上または規制上の理由で制度化されている;
36. ベジタリアンまたはビーガンの食事に従います。また
37. 広範な代謝遺伝子型、VKORC1 ミスセンス変異および/または CYP2C9 バリアントを有することによって示されるように、ワルファリンに耐性または高感受性である遺伝的素因。