Essai clinique évaluant la non-infériorité du plasma lyophilisé par rapport au plasma frais congelé dans l'inversion de la warfarine

Critère d'intégration:

1. Être un homme ou une femme non enceinte/non allaitante ;
2. Les mâles doivent peser ≥ 140 et ≤ 250 livres; les femelles doivent peser ≥ 140 et ≤ 220 livres;
3. Avoir ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
4. Déclarer qu'il se sent bien et en bonne santé ;
5. Score ≥ 35 sur le Duke Activity Status Index (voir annexe 3);
6. Être éligible pour faire des dons de plasmaphérèse sur la base du questionnaire complet sur les antécédents des donneurs de l'AABB, à l'exception des sujets ayant des antécédents de voyage les exposant à un risque de maladie de Creutzfeldt-Jakob, de paludisme, de virus du Nil occidental ou de virus Zika. procès;
7. Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et ayant des relations sexuelles monogames seront autorisés à faire un don et à participer à l'essai. Les autres relations HSH nécessiteront une période d'ajournement de 3 mois à compter de la dernière relation sexuelle.
8. Avoir lu le matériel pédagogique sur le don de plasma et les informations fournies sur l'alimentation, la consommation d'alcool, l'utilisation de la warfarine et les restrictions pendant l'essai ;
9. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
10. Être disponible pendant toute la durée de l'essai (environ 18 à 28 semaines) et pouvoir se rendre à la clinique de traitement pour les visites d'essai prévues ;
11. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou doivent utiliser un régime contraceptif hautement efficace et médicalement accepté. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un taux d'échec inférieur (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, les préservatifs avec spermicide ou partenaire vasectomisé.
12. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription. Les femmes post-ménopausées (femmes de plus de 50 ans qui, en l'absence de grossesse, ont un minimum de 2 mois sans règles) et les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie ne seront pas testées ; et
13. Comprendre la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

1. Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, neurologique, gastro-intestinale, sanguine, endocrinienne/métabolique, auto-immune ou pulmonaire connue, ou hypertension non traitée ;
2. Cancer de toute nature (sauf basocellulaire) en cours de traitement ou résolu ;
3. Conditions de coagulopathie connues ou passées ;
4. Toute condition médicale ou médicament figurant sur la liste d'exclusion médicale de l'American Association of Blood Banks (AABB);
5. Antécédents d'asthme (définis comme l'utilisation quotidienne d'un médicament de contrôle de l'asthme prescrit ou d'un médicament contre l'asthme requis au cours des 2 dernières semaines);
6. Diagnostic antérieur d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde (TVP), de thrombose veineuse ou artérielle, de caillots sanguins ou d'accident ischémique transitoire ;
7. Antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle avant l'âge de 50 ans chez des parents au premier degré (c'est-à-dire parents biologiques, frères et sœurs germains et/ou enfants) ;
8. Résultat D-dimère > 2,0 FEU/mL ;
9. Sujets connus pour être déficients en protéine C ou en protéine S, ou trouvés déficients selon l'évaluation par l'investigateur sur la base des tests de dépistage ;
10. Antécédents d'arythmie pathologique diagnostiquée ;
11. Fumeur actuel (défini comme ayant fumé toute forme de substance inhalée au cours des 6 derniers mois) ;
12. Les sujets séronégatifs et à haut risque de contracter le VIH qui utilisent actuellement la prophylaxie pré-exposition (PrEP®) comme méthode de prévention ;
13. Connaître une maladie liée au VIH ou au syndrome d'immunodéficience acquise ou avoir reçu un résultat de test positif pour l'infection par le VIH ;
14. Test positif pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus lymphotrope des lymphocytes T humains (HTLV), le virus du Nil occidental, le virus Zika ou la syphilis ;
15. Antécédents de problèmes de santé mentale importants traités ou non traités ;
16. Sujet féminin enceinte, allaitant ou avec un test de grossesse positif ;
17. Vous prenez actuellement un antibiotique ou un autre médicament pour une infection ;
18. Traitement ou utilisation d'aspirine (ou d'autres agents inhibiteurs plaquettaires) dans les 14 jours suivant le don d'essai et les visites de perfusion ;
19. Utilisez actuellement des médicaments pour un traitement anticoagulant ;
20. Utilise actuellement des médicaments pour le traitement antiplaquettaire ;
21. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour un ou plusieurs des éléments suivants : cannabinoïdes, cocaïne, amphétamines, opiacés ou PCP ;
22. Utilisation antérieure de concentré(s) de facteur de coagulation ;
23. Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 12 derniers mois ;
24. Au cours de la dernière semaine, a eu un mal de tête et de la fièvre en même temps ;
25. Intolérance connue à tout excipient (citrate) dans la formulation du médicament expérimental. L'intolérance est définie comme tout sujet qui présente des symptômes sévères d'hypocalcémie après plusieurs dons de sang ;
26. Pression artérielle systolique > 140 mm Hg ;
27. Pression artérielle diastolique > 90 mm Hg ;
28. Température > 100 °F ;
29. Hématocrite connu ≤ 39 % pour les donneurs masculins et ≤ 38 % pour les donneurs féminins ;
30. Test direct à l'antiglobuline (DAT) positif ;
31. Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant la perfusion de traitement pour cet essai ;
32. Participation à toute phase de tout autre essai expérimental tout en participant à cet essai ;
33. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour des visites de suivi dans les délais prévus ;
34. Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'inscription ;
35. Institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire ;
36. Suit un régime végétarien ou végétalien; ou
37. Génétiquement prédisposé à être résistant ou très sensible à la warfarine, comme indiqué par les génotypes de métaboliseur étendus, les mutations faux-sens VKORC1 et/ou la variante CYP2C9.