Klinisk prövning bedömer icke-underlägsenhet av frystorkad plasma till färskfryst plasma i reverserande warfarin

Inklusionskriterier:

1. Vara en man eller icke-gravid/icke-ammande kvinna;
2. Hanar måste väga ≥ 140 och ≤ 250 pund; honor måste väga ≥ 140 och ≤ 220 pounds;
3. vara ≥ 18 och ≤ 65 år;
4. Självrapportera att han eller hon mår bra och frisk;
5. Poäng ≥ 35 på Duke Activity Status Index (se bilaga 3);
6. Vara berättigad att göra plasmaferesdonationer baserat på AABB Full-Length Donor History Questionnaire med undantaget att personer med en resehistorik som utsätter dem för risk för Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, malaria, West Nile-virus eller Zika-virus är berättigade till detta rättegång;
7. Män som har sex med män (MSM) och är i monogama sexuella relationer kommer att tillåtas donera och delta i rättegången. Andra MSM-relationer kommer att kräva en 3 månaders uppskovstid från den senaste sexuella relationen.
8. Har läst utbildningsmaterialet om att donera plasma och informationen om kost, alkoholkonsumtion, warfarinanvändning och restriktioner under försöket;
9. Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke;
10. Vara tillgänglig under hela prövningen (cirka 18 till 28 veckor) och kunna komma till behandlingskliniken för schemalagda prövningsbesök;
11. Kvinnor bör antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller bör använda en mycket effektiv, medicinskt accepterad preventivmetod. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en lägre misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar, sexuell avhållsamhet, kondomer med spermiedödande medel eller vasektomerad partner.
12. Alla kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras. Postmenopausala kvinnor (kvinnor över 50 år som, i frånvaro av graviditet, har minst 2 månader utan mens) och kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi kommer inte att testas; och
13. Förstå det engelska språket.

Exklusions kriterier:

1. Känd lever, njure, kardiovaskulär, neurologisk, gastrointestinal, blod, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungsjukdom, eller obehandlad hypertoni;
2. Cancer av något slag (utom basalcell) under behandling eller löst;
3. Kända eller tidigare koagulopatitillstånd;
4. Alla medicinska tillstånd eller mediciner på American Association of Blood Banks (AABB) medicinska uppskovslista;
5. Tidigare astmahistoria (definierad som användning av en ordinerad daglig astmamedicin eller nödvändig astmamedicin under de senaste 2 veckorna);
6. Tidigare diagnos av stroke, djup ventrombos (DVT), venös eller arteriell trombos, blodproppar eller övergående ischemisk attack;
7. Familjehistoria med venös eller arteriell trombos före 50 års ålder hos första gradens släktingar (d.v.s. biologiska föräldrar, helsyskon och/eller barn);
8. D-dimerresultat > 2,0 FEU/ml;
9. Försökspersoner som är kända för att ha brist på protein C eller protein S, eller visat sig vara bristfälliga enligt bedömningen av utredaren baserat på screeningtestningen;
10. Historik med diagnosen patologisk arytmi;
11. Aktuell rökare (definierad som att ha rökt någon form av inhalationsmedel under de senaste 6 månaderna);
12. Försökspersoner som är hiv-negativa och med hög risk att insjukna i hiv som för närvarande använder pre-exponeringsprofylax (PrEP®) som en förebyggande metod;
13. Känd HIV eller förvärvat immunbristsyndrom relaterad sjukdom eller fått ett positivt testresultat för HIV-infektion;
14. Positivt test för hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant T-cells lymfotropiskt virus (HTLV), West Nile-virus, Zika-virus eller syfilis;
15. Historik av betydande behandlade eller obehandlade psykiska problem;
16. Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller har ett positivt graviditetstest;
17. Tar för närvarande ett antibiotikum eller annan medicin för en infektion;
18. Behandling eller användning av aspirin (eller andra trombocythämmande medel) inom 14 dagar efter provdonation och infusionsbesök;
19. Använder för närvarande några mediciner för antikoagulantbehandling;
20. Använder för närvarande några mediciner för trombocytdämpande terapi;
21. Positiv urindrogscreening för ett eller flera av följande: cannabinoider, kokain, amfetamin, opiater eller PCP;
22. Tidigare användning av koagulationsfaktorkoncentrat;
23. Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 12 månaderna;
24. Den senaste veckan har haft huvudvärk och feber samtidigt;
25. Känd intolerans mot eventuella hjälpämnen (citrat) i prövningsläkemedlets formulering. Intolerans definieras som varje individ som uppvisar allvarliga symtom på hypokalcemi efter flera bloddonationer;
26. Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg;
27. Diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg;
28. Temperatur > 100°F;
29. Känd hematokrit ≤ 39 % för manliga givare och ≤ 38 % för kvinnliga givare;
30. Positivt direkt antiglobulintest (DAT);
31. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 1 månad före behandlingsinfusion för denna prövning;
32. Deltagande i någon fas av andra undersökningsprövningar medan du deltar i denna prövning;
33. Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schema;
34. Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning;
35. Institutionaliserad på grund av rättslig eller regulatorisk ordning;
36. Följer vegetarisk eller vegansk kost; eller
37. Genetiskt predisponerade för att vara resistenta eller mycket känsliga för warfarin, vilket indikeras genom att ha de omfattande metabolisatorgenotyperna, VKORC1 missense-mutationer och/eller CYP2C9-varianten.