Klinische studie ter beoordeling van non-inferioriteit van gevriesdroogd plasma ten opzichte van vers ingevroren plasma bij het omkeren van warfarine

Inclusiecriteria:

1. Wees een man of niet-zwangere/vrouw die geen borstvoeding geeft;
2. Mannetjes moeten ≥ 140 en ≤ 250 pond wegen; vrouwtjes moeten ≥ 140 en ≤ 220 pond wegen;
3. ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud zijn;
4. Zelf melden dat hij of zij zich goed en gezond voelt;
5. Score ≥ 35 op de Duke Activity Status Index (zie bijlage 3);
6. In aanmerking komen om plasmaferese-donaties te doen op basis van de AABB Full-Length Donor History Questionnaire, met de uitzondering dat proefpersonen met een reisgeschiedenis waardoor ze risico lopen op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, malaria, West-Nijlvirus of Zika-virus hiervoor in aanmerking komen proces;
7. Mannen die seks hebben met mannen (MSM) en monogame seksuele relaties hebben, mogen doneren en deelnemen aan de proef. Voor andere MSM-relaties geldt een uitstelperiode van 3 maanden vanaf de laatste seksuele relatie.
8. Het educatieve materiaal over het doneren van plasma en de verstrekte informatie over dieet, alcoholgebruik, warfarinegebruik en beperkingen tijdens de proef hebben gelezen;
9. In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
10. Beschikbaar zijn voor de duur van de proef (ongeveer 18 tot 28 weken) en in staat zijn om naar de behandelkliniek te komen voor geplande proefbezoeken;
11. Vrouwen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of ze moeten een zeer effectief, medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken. Zeer effectieve methoden van anticonceptie worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een lager faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding, condooms met zaaddodend middel of gesteriliseerde partner.
12. Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven. Postmenopauzale vrouwen (vrouwen ouder dan 50 jaar die, bij afwezigheid van zwangerschap, minimaal 2 maanden zonder menstruatie hebben) en vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie hebben ondergaan, worden niet getest; En
13. Begrijp de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, bloed-, endocriene/metabolische, auto-immuun- of longziekte, of onbehandelde hypertensie;
2. Kanker van welke aard dan ook (behalve basale cellen) die wordt behandeld of is verdwenen;
3. Bekende of vroegere coagulopathie-aandoeningen;
4. Alle medische aandoeningen of medicijnen op de medische uitstellijst van de American Association of Blood Banks (AABB);
5. Voorgeschiedenis van astma (gedefinieerd als gebruik van voorgeschreven dagelijkse astmamedicatie of vereiste astmamedicatie in de afgelopen 2 weken);
6. Eerdere diagnose van beroerte, diepe veneuze trombose (DVT), veneuze of arteriële trombose, bloedstolsels of voorbijgaande ischemische aanval;
7. Familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose vóór de leeftijd van 50 jaar bij eerstegraads familieleden (d.w.z. biologische ouders, volle broers en zussen en/of kinderen);
8. D-dimeer resultaat > 2,0 FEU/ml;
9. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een tekort hebben aan proteïne C of proteïne S, of waarvan is vastgesteld dat ze deficiënt zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de screeningstests;
10. Geschiedenis van gediagnosticeerde pathologische aritmie;
11. Huidige roker (gedefinieerd als het hebben gerookt van enige vorm van inhalatiemiddel in de afgelopen 6 maanden);
12. Personen die hiv-negatief zijn en een hoog risico lopen om hiv op te lopen en die momenteel pre-exposure profylaxe (PrEP®) gebruiken als preventiemethode;
13. Bekende ziekte gerelateerd aan hiv of verworven immunodeficiëntiesyndroom of een positief testresultaat voor hiv-infectie;
14. Positieve test op hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan T-cel lymfotroop virus (HTLV), West-Nijlvirus, Zika-virus of syfilis;
15. Geschiedenis van significante behandelde of onbehandelde psychische problemen;
16. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft;
17. Neemt momenteel een antibioticum of een ander medicijn voor een infectie;
18. Behandeling of gebruik van aspirine (of andere bloedplaatjesremmende middelen) binnen 14 dagen na proefdonatie en infusiebezoeken;
19. Gebruikt momenteel medicijnen voor antistollingstherapie;
20. Gebruikt momenteel medicijnen voor plaatjesaggregatieremmers;
21. Positieve urinedrugscreening voor een of meer van de volgende: cannabinoïden, cocaïne, amfetaminen, opiaten of PCP;
22. Eerder gebruik van stollingsfactorconcentraat(en);
23. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 12 maanden;
24. In de afgelopen week tegelijkertijd hoofdpijn en koorts heeft gehad;
25. Bekende intolerantie voor een van de hulpstoffen (citraat) in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel. Intolerantie wordt gedefinieerd als elke persoon die ernstige symptomen van hypocalciëmie vertoont na verschillende bloeddonaties;
26. Systolische bloeddruk > 140 mm Hg;
27. Diastolische bloeddruk > 90 mm Hg;
28. Temperatuur > 100°F;
29. Bekende hematocriet ≤ 39% voor mannelijke donoren en ≤ 38% voor vrouwelijke donoren;
30. Positieve directe antiglobulinetest (DAT);
31. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 1 maand vóór de behandelingsinfusie voor dit onderzoek;
32. Deelname aan een fase van andere onderzoeken tijdens deelname aan deze studie;
33. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken volgens schema;
34. Andere niet gespecificeerde redenen die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving;
35. Geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde;
36. Volgt een vegetarisch of veganistisch dieet; of
37. Genetisch vatbaar om resistent of zeer gevoelig te zijn voor warfarine, zoals aangegeven door het hebben van de genotypen van uitgebreide metaboliseerders, VKORC1 missense-mutaties en/of CYP2C9-variant.