评估冻干血浆与新鲜冰冻血浆在逆转华法林中的非劣效性的临床试验

纳入标准：

1. 是男性或未怀孕/未哺乳的女性；
2. 男性体重必须≥140磅且≤250磅；女性体重必须≥140磅且≤220磅；
3. ≥ 18 岁且≤ 65 岁；
4. 自我报告他或她感觉良好和健康；
5. Duke 活动状态指数得分≥35（见附录 3）；
6. 有资格根据 AABB 全长捐献者历史问卷进行血浆置换捐献，但具有使他们面临克雅氏病、疟疾、西尼罗河病毒或寨卡病毒风险的旅行史的受试者除外审判;
7. 男男性行为者 (MSM) 和处于一夫一妻制性关系的男性将被允许捐赠并参与试验。 其他 MSM 关系需要从最后一次性关系算起 3 个月的延迟期。
8. 已阅读有关捐献血浆的教育材料以及试验期间提供的有关饮食、饮酒、华法林使用和限制的信息；
9. 能够并愿意提供书面知情同意书；
10. 在试验期间（约 18 至 28 周）随时待命，并能够到治疗诊所进行预定的试验访视；
11. 女性应该通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术），或者应该使用高效的、医学上可接受的避孕方案。 高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致较低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、性禁欲、带避孕套的避孕套杀精剂，或输精管结扎的伴侣。
12. 所有女性在入学前都必须进行阴性妊娠试验。 绝经后女性（50 岁以上未怀孕且至少有 2 个月没有月经的女性）和接受过子宫切除术或卵巢切除术的女性将不会接受检测；和
13. 了解英语。

排除标准：

1. 已知的肝脏、肾脏、心血管、神经系统、胃肠道、血液、内分泌/代谢、自身免疫或肺部疾病，或未经治疗的高血压；
2. 任何类型的癌症（基底细胞除外）正在接受治疗或得到解决；
3. 已知或过去的凝血病状况；
4. 美国血库协会 (AABB) 医疗延期清单上的任何医疗状况或药物；
5. 过去的哮喘病史（定义为在过去 2 周内使用规定的每日哮喘控制药物或所需的哮喘药物）；
6. 中风、深静脉血栓形成 (DVT)、静脉或动脉血栓形成、血栓或短暂性脑缺血发作的既往诊断；
7. 一级亲属（即亲生父母、同胞兄弟姐妹和/或子女）在 50 岁之前有静脉或动脉血栓形成的家族史；
8. D-二聚体结果 > 2.0 FEU/mL；
9. 受试者已知缺乏蛋白 C 或蛋白 S，或经研究者根据筛选测试评估发现缺乏；
10. 诊断为病理性心律失常的病史；
11. 当前吸烟者（定义为在过去 6 个月内吸过任何形式的吸入剂）；
12. 目前正在使用暴露前预防 (PrEP®) 作为预防方法的 HIV 阴性和感染 HIV 高风险的受试者；
13. 已知的 HIV 或获得性免疫缺陷综合症相关疾病或 HIV 感染检测结果呈阳性；
14. 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类嗜 T 细胞淋巴细胞病毒 (HTLV)、西尼罗河病毒、寨卡病毒或梅毒检测呈阳性；
15. 重大治疗或未治疗的心理健康问题的历史；
16. 怀孕、哺乳或妊娠试验阳性的女性受试者；
17. 目前正在服用抗生​​素或其他药物治疗感染；
18. 在试验捐献和输液访问后 14 天内治疗或使用阿司匹林（或其他血小板抑制剂）；
19. 目前正在使用任何药物进行抗凝治疗；
20. 目前正在使用任何药物进行抗血小板治疗；
21. 以下一项或多项的阳性尿液药物筛查：大麻素、可卡因、苯丙胺、阿片类药物或 PCP；
22. 以前使用过凝血因子浓缩物；
23. 在过去 12 个月内接受过血液或血液制品；
24. 在过去的一周内，同时有头痛和发烧；
25. 已知对研究药物制剂中的任何赋形剂（柠檬酸盐）不耐受。 不耐受被定义为任何受试者在多次献血后表现出严重的低钙血症症状；
26. 收缩压 > 140 毫米汞柱；
27. 舒张压 > 90 毫米汞柱；
28. 温度 > 100°F；
29. 男性捐献者已知血细胞比容≤ 39%，女性捐献者已知血细胞比容≤ 38%；
30. 直接抗球蛋白试验（DAT）阳性；
31. 在本试验的治疗输注前 1 个月内用任何研究药物治疗；
32. 在参与本试验的同时参与任何其他研究性试验的任何阶段；
33. 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括存在任何可能影响受试者按时返回进行后续访问的状况（身体、精神或社交）；
34. 其他研究者认为不适合入组的未明确原因；
35. 由于法律或监管秩序而制度化；
36. 遵循素食或纯素饮食；或者
37. 具有广泛代谢基因型、VKORC1 错义突变和/或 CYP2C9 变异表明，在遗传上易对华法林耐药或高度敏感。