Klinische Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von gefriergetrocknetem Plasma gegenüber frischem gefrorenem Plasma bei der Umkehrung von Warfarin

Einschlusskriterien:

1. ein Mann oder eine nicht schwangere/nicht stillende Frau sein;
2. Männer müssen ≥ 140 und ≤ 250 Pfund wiegen; Frauen müssen ≥ 140 und ≤ 220 Pfund wiegen;
3. ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt sein;
4. Selbsteinschätzung, dass er oder sie sich wohl und gesund fühlt;
5. Punktzahl ≥ 35 im Duke Activity Status Index (siehe Anhang 3);
6. Berechtigt sein, Plasmapherese-Spenden auf der Grundlage des AABB Full-Length Donor History Questionnaire zu leisten, mit der Ausnahme, dass Personen mit einer Reisegeschichte, die sie einem Risiko für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Malaria, das West-Nil-Virus oder das Zika-Virus aussetzt, dazu berechtigt sind Gerichtsverhandlung;
7. Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und in monogamen sexuellen Beziehungen leben, dürfen spenden und an der Studie teilnehmen. Andere MSM-Beziehungen erfordern eine 3-monatige Aufschubfrist ab der letzten sexuellen Beziehung.
8. das Schulungsmaterial zur Plasmaspende und die Informationen zu Ernährung, Alkoholkonsum, Warfarinkonsum und Einschränkungen während der Studie gelesen haben;
9. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
10. Für die Dauer der Studie (ca. 18 bis 28 Wochen) verfügbar sein und in der Lage sein, zu geplanten Studienbesuchen in die Behandlungsklinik zu kommen;
11. Frauen sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringeren Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z Spermizid oder vasektomierter Partner.
12. Alle Frauen müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen (Frauen über 50 Jahre, die ohne Schwangerschaft mindestens 2 Monate ohne Menstruation bleiben) und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Ovarektomie unterzogen haben, werden nicht getestet; Und
13. Die englische Sprache verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Leber-, Nieren-, kardiovaskuläre, neurologische, gastrointestinale, Blut-, endokrine/metabolische, Autoimmun- oder Lungenerkrankung oder unbehandelte Hypertonie;
2. Krebs jeglicher Art (außer Basalzellen) in Behandlung oder abgeheilt;
3. Bekannte oder frühere Koagulopathiezustände;
4. Jegliche Erkrankungen oder Medikamente, die auf der medizinischen Zurückstellungsliste der American Association of Blood Banks (AABB) stehen;
5. Vorgeschichte von Asthma (definiert als Verwendung eines verschriebenen täglichen Asthmamedikaments oder erforderlichen Asthmamedikaments in den letzten 2 Wochen);
6. Frühere Diagnose von Schlaganfall, tiefer Venenthrombose (DVT), venöser oder arterieller Thrombose, Blutgerinnseln oder vorübergehender ischämischer Attacke;
7. Familiengeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen vor dem 50. Lebensjahr bei Verwandten ersten Grades (d. h. leibliche Eltern, Vollgeschwister und/oder Kinder);
8. D-Dimer-Ergebnis > 2,0 FEU/ml;
9. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie einen Mangel an Protein C oder Protein S aufweisen, oder die aufgrund der Screening-Tests vom Prüfarzt als mangelhaft befunden wurden;
10. Vorgeschichte einer diagnostizierten pathologischen Arrhythmie;
11. Aktueller Raucher (definiert als Raucher jeglicher Form von Inhalationsmitteln innerhalb der letzten 6 Monate);
12. Personen, die HIV-negativ sind und ein hohes Risiko haben, sich mit HIV zu infizieren, die derzeit eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP®) als Präventionsmethode anwenden;
13. Bekannte HIV- oder erworbene Immunschwächesyndrom-bezogene Krankheit oder positives Testergebnis für eine HIV-Infektion;
14. Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV), West-Nil-Virus, Zika-Virus oder Syphilis;
15. Vorgeschichte signifikanter behandelter oder unbehandelter psychischer Gesundheitsprobleme;
16. Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest hat;
17. Nehmen Sie derzeit ein Antibiotikum oder ein anderes Medikament gegen eine Infektion ein;
18. Behandlung oder Anwendung von Aspirin (oder anderen blutplättchenhemmenden Mitteln) innerhalb von 14 Tagen nach der Spende der Probe und Infusionsbesuchen;
19. Verwenden Sie derzeit Medikamente zur Antikoagulanzientherapie;
20. Verwenden Sie derzeit Medikamente zur Thrombozytenaggregationshemmung;
21. Positiver Drogenscreening im Urin auf eines oder mehrere der folgenden: Cannabinoide, Kokain, Amphetamine, Opiate oder PCP;
22. Frühere Anwendung von Gerinnungsfaktorkonzentrat(en);
23. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate;
24. Hatte in der vergangenen Woche gleichzeitig Kopfschmerzen und Fieber;
25. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber jeglichen Hilfsstoffen (Citrat) in der Prüfarzneimittelformulierung. Intoleranz ist definiert als jeder Patient, der nach mehreren Blutspenden schwere Symptome einer Hypokalzämie zeigt;
26. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg;
27. Diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg;
28. Temperatur > 100 °F;
29. Bekannter Hämatokrit ≤ 39 % für männliche Spender und ≤ 38 % für weibliche Spender;
30. Positiver direkter Antiglobulintest (DAT);
31. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Behandlungsinfusion für diese Studie;
32. Teilnahme an einer beliebigen Phase anderer Prüfstudien während der Teilnahme an dieser Studie;
33. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Rückkehr des Probanden für planmäßige Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt;
34. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfers für die Einschreibung ungeeignet machen;
35. Institutionalisiert aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung;
36. Folgt vegetarischer oder veganer Ernährung; oder
37. Genetisch prädisponiert für eine Resistenz oder hohe Sensibilität gegenüber Warfarin, wie durch das Vorhandensein von Extensiv-Metabolisierer-Genotypen, VKORC1-Mißense-Mutationen und/oder CYP2C9-Variante angezeigt.