Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pakastekuivatun plasman ei-alempiarvoisuutta tuoreeseen pakastettuun plasmaan verrattaessa varfariinia

Sisällyttämiskriteerit:

1. olla mies tai ei-raskaana/ei-imettävä nainen;
2. Urosten tulee painaa ≥ 140 ja ≤ 250 puntaa; naisten tulee painaa ≥ 140 ja ≤ 220 puntaa;
3. olla ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha;
4. Ilmoita itse, että hän voi hyvin ja terveenä;
5. Pisteet ≥ 35 Duke Activity Status -indeksissä (katso liite 3);
6. Ole oikeutettu tekemään plasmafereesilahjoituksia AABB:n täyspitkän luovuttajahistoriakyselyn perusteella, paitsi että henkilöt, joilla on matkustushistoria, joka saattaa heidät Creutzfeldt-Jakobin taudin, malarian, Länsi-Niilin viruksen tai Zika-viruksen riskiin, ovat oikeutettuja tähän. oikeudenkäynti;
7. Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja ovat monogaamisessa seksisuhteessa, saavat lahjoittaa ja osallistua oikeudenkäyntiin. Muut MSM-suhteet vaativat 3 kuukauden lykkäysjakson viimeisestä seksisuhteesta.
8. olet lukenut plasman luovuttamista koskevat koulutusmateriaalit ja tiedot ruokavaliosta, alkoholin käytöstä, varfariinin käytöstä ja rajoituksista kokeen aikana;
9. Pystyä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
10. oltava käytettävissä kokeen ajan (noin 18–28 viikkoa) ja kyettävä tulemaan hoitoklinikalle suunniteltuja koekäyntejä varten;
11. Naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat pienempään epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius, kondomit siittiömyrkky tai vasektomoitu kumppani.
12. Kaikilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista. Postmenopausaalisia naisia ​​(yli 50-vuotiaita naisia, joilla on ilman raskautta vähintään 2 kuukautta ilman kuukautisia) ja naisia, joille on tehty kohdun tai munanpoiston poisto, ei testata; ja
13. Ymmärrä englannin kieltä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu maksa-, munuais-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, maha-suolikanavan, veren, endokriininen/aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaus tai keuhkosairaus tai hoitamaton verenpainetauti;
2. kaikenlainen syöpä (paitsi tyvisolu), joka on hoidossa tai parantunut;
3. Tunnetut tai menneet koagulopatiat;
4. Kaikki sairaudet tai lääkkeet American Association of Blood Banks (AABB) lääketieteellisen lykkäysluettelon luettelossa;
5. Aiempi astma (määritelty päivittäisen astmalääkityksen tai vaaditun astmalääkityksen käyttämisenä viimeisen 2 viikon aikana);
6. Aiempi aivohalvauksen, syvän laskimotromboosin (DVT), laskimo- tai valtimotromboosin, verihyytymien tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi;
7. Suvussa esiintynyt laskimo- tai valtimotromboosi ennen 50 vuoden ikää ensimmäisen asteen sukulaisilla (eli biologisilla vanhemmilla, täysivaltaisilla sisaruksilla ja/tai lapsilla);
8. D-dimeeritulos > 2,0 FEU/ml;
9. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan proteiini C:n tai proteiinin S:n puutos tai jotka on havaittu puutteelliseksi tutkijan seulontatestien perusteella arvioiden mukaan;
10. Anamneesi diagnosoitu patologinen rytmihäiriö;
11. nykyinen tupakoitsija (määritelty olevan mitä tahansa inhalanttia viimeisten 6 kuukauden aikana);
12. Potilaat, jotka ovat HIV-negatiivisia ja joilla on suuri riski saada HIV ja jotka käyttävät tällä hetkellä altistumista edeltävää profylaksia (PrEP®) ehkäisymenetelmänä;
13. Tunnettu HIV- tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus tai positiivinen testitulos HIV-infektion varalta;
14. Positiivinen testi hepatiitti B-virukselle, hepatiitti C-virukselle, ihmisen T-solulymfotrooppiselle virukselle (HTLV), Länsi-Niilin virukselle, Zika-virukselle tai kuppalle;
15. Merkittäviä hoidettuja tai hoitamattomia mielenterveysongelmia;
16. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti;
17. käytät parhaillaan antibioottia tai muuta lääkettä infektioon;
18. Aspiriinin (tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden) hoito tai käyttö 14 päivän sisällä koeluovutus- ja infuusiokäynneistä;
19. käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä antikoagulanttihoitoon;
20. käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon;
21. Positiivinen virtsan huumeseulonta yhdelle tai useammalle seuraavista: kannabinoidit, kokaiini, amfetamiinit, opiaatit tai PCP;
22. Hyytymistekijätiivisteiden aikaisempi käyttö;
23. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana;
24. Viimeisen viikon aikana hänellä on ollut päänsärkyä ja kuumetta samaan aikaan;
25. Tunnettu intoleranssi tutkittavan lääkevalmisteen apuaineille (sitraatti). Suvaitsemattomuus määritellään henkilöksi, jolla on vakavia hypokalsemian oireita useiden verenluovutusten jälkeen;
26. Systolinen verenpaine > 140 mmHg;
27. Diastolinen verenpaine > 90 mm Hg;
28. Lämpötila > 100°F;
29. Tunnettu hematokriitti ≤ 39 % miesluovuttajilla ja ≤ 38 % naisluovuttajilla;
30. Positiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT);
31. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 1 kuukauden sisällä ennen hoito-infuusiota tässä kokeessa;
32. Osallistuminen minkä tahansa muun tutkimuskokeen mihin tahansa vaiheeseen osallistuessaan tähän tutkimukseen;
33. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan palaamiseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille;
34. Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen;
35. Institutionalisoitunut laillisen tai sääntelyjärjestyksen vuoksi;
36. Noudattaa kasvis- tai vegaaniruokavaliota; tai
37. Geneettisesti taipumus olla resistentti tai erittäin herkkä varfariinille, mikä osoittaa, että sillä on laajat metaboloijagenotyypit, VKORC1-missense-mutaatiot ja/tai CYP2C9-variantti.