Klinikai vizsgálat, amely értékeli a fagyasztva szárított plazma és a friss fagyasztott plazma nem alsóbbrendűségét a visszafordított warfarin esetében

Bevételi kritériumok:

1. legyen férfi vagy nem terhes/nem szoptató nő;
2. A hímek súlya ≥ 140 és ≤ 250 font; a nőstények súlya ≥ 140 és ≤ 220 font;
3. ≥ 18 és ≤ 65 éves;
4. Önjelentése arról, hogy jól érzi magát és egészséges;
5. Pontszám ≥ 35 a Duke Activity Status Indexen (lásd a 3. függeléket);
6. Legyen jogosult plazmaferézis adományozásra az AABB teljes hosszúságú donortörténeti kérdőíve alapján azzal a kivétellel, hogy azok az alanyok jogosultak erre az esetre, akiknek olyan utazásai vannak, amelyek miatt fennáll a Creutzfeldt-Jakob-kór, a malária, a nyugat-nílusi vírus vagy a Zika-vírus veszélye. próba;
7. Azok a férfiak, akik férfiakkal szexelnek (MSM) és monogám szexuális kapcsolatban élnek, adományozhatnak és részt vehetnek a tárgyaláson. Más MSM kapcsolatokhoz az utolsó szexuális kapcsolattól számított 3 hónapos halasztási időszakra lesz szükség.
8. El kell olvasnia a plazmaadásról szóló oktatási anyagokat, valamint a diétával, alkoholfogyasztással, warfarinhasználattal és korlátozásokkal kapcsolatos információkat a vizsgálat során;
9. Legyen képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;
10. elérhetőnek kell lennie a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 18-28 hét), és képesnek kell lennie arra, hogy eljöjjön a kezelőklinikára tervezett vizsgálati látogatásokra;
11. A nőknek vagy műtétileg sterileknek kell lenniük (hiszterektómia vagy petevezeték lekötés), vagy nagyon hatékony, orvosilag elfogadott fogamzásgátlót kell alkalmazniuk. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsonyabb sikertelenséget okoznak (azaz kevesebb mint 1%-ot évente), mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia, óvszer. spermicid, vagy vazektomizált partner.
12. Minden nősténynek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a beiratkozás előtt. A menopauza utáni nőket (50 év feletti nőket, akiknek terhesség hiányában legalább 2 hónapig nem menstruálnak) és méheltávolításon vagy peteeltávolításon átesett nőket nem vizsgálják; és
13. Értsd az angol nyelvet.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert máj-, vese-, szív- és érrendszeri, neurológiai, gasztrointesztinális, vér-, endokrin/metabolikus, autoimmun vagy tüdőbetegség vagy kezeletlen magas vérnyomás;
2. Bármilyen típusú rák (kivéve a bazális sejtet), amely kezelés alatt áll vagy megoldódott;
3. Ismert vagy múltbeli koagulopátiás állapotok;
4. Az American Association of Blood Banks (AABB) egészségügyi halasztási listáján szereplő bármely egészségügyi állapot vagy gyógyszer;
5. Asztma anamnézisében (definíció szerint az előírt napi asztmakontroll gyógyszeres kezelés vagy az elmúlt 2 hétben szükséges asztmagyógyszer használata);
6. Korábbi diagnózis: stroke, mélyvénás trombózis (DVT), vénás vagy artériás trombózis, vérrögképződés vagy átmeneti ischaemiás roham;
7. 50 éves kor előtt vénás vagy artériás trombózis a családban az elsőfokú rokonoknál (azaz biológiai szülőknél, teljes testvéreknél és/vagy gyermekeknél);
8. D-dimer eredmény > 2,0 FEU/ml;
9. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy C- vagy protein S-hiányban szenvednek, vagy hiányosnak találták a vizsgáló által a szűrővizsgálat alapján;
10. Diagnosztizált kóros aritmia anamnézisében;
11. Jelenlegi dohányos (úgy definiálva, hogy az elmúlt 6 hónapban bármilyen inhalálószert dohányzott);
12. Olyan személyek, akik HIV-negatívak, és akiknél nagy a HIV-fertőzés kockázata, akik jelenleg pre-expozíciós profilaxist (PrEP®) alkalmaznak megelőzési módszerként;
13. Ismert HIV vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség, vagy HIV-fertőzésre pozitív teszteredményt kapott;
14. Pozitív teszt hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra, humán T-sejtes limfotróp vírusra (HTLV), nyugat-nílusi vírusra, Zika vírusra vagy szifiliszre;
15. Jelentős kezelt vagy kezeletlen mentális egészségügyi problémák anamnézisében;
16. Női alany, aki terhes, szoptat vagy pozitív terhességi teszttel rendelkezik;
17. Jelenleg antibiotikumot vagy más fertőzés elleni gyógyszert szed;
18. Aszpirin (vagy más vérlemezke-gátló szerek) kezelése vagy alkalmazása a kísérleti adományozást és infúziót követő 14 napon belül;
19. Jelenleg bármilyen gyógyszert használnak véralvadásgátló terápiára;
20. Jelenleg bármilyen gyógyszert használ a vérlemezke-ellenes terápiához;
21. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés az alábbiak közül egy vagy több tekintetében: kannabinoidok, kokain, amfetaminok, opiátok vagy PCP;
22. Alvadási faktor koncentrátum(ok) korábbi használata;
23. Vér vagy vérkészítmény átvétele az elmúlt 12 hónapban;
24. Az elmúlt héten egyszerre volt fejfájása és láza;
25. Ismert intolerancia bármely segédanyaggal (citráttal) szemben a vizsgált gyógyszerkészítményben. Intolerancia alatt minden olyan alanyt értünk, akinél többszöri véradás után súlyos hipokalcémiás tünetek jelentkeznek;
26. szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm;
27. Diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm;
28. Hőmérséklet > 100°F;
29. Ismert hematokrit ≤ 39% férfi donoroknál és ≤ 38% női donoroknál;
30. Pozitív közvetlen antiglobulin teszt (DAT);
31. Kezelés bármely vizsgálati szerrel a kezelési infúzió előtt 1 hónapon belül ebben a vizsgálatban;
32. Részvétel bármely más vizsgálati kísérlet bármely fázisában, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban;
33. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra;
34. Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre;
35. Jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült;
36. Vegetáriánus vagy vegán étrendet követ; vagy
37. Genetikailag hajlamos arra, hogy rezisztens vagy nagyon érzékeny legyen a warfarinnal szemben, amit az extenzív metabolizáló genotípusok, a VKORC1 missense mutációk és/vagy a CYP2C9 variáns jelzi.