Клинические испытания по оценке не меньшей эффективности лиофилизированной плазмы по сравнению со свежезамороженной плазмой при реверсии варфарина

Критерии включения:

1. быть мужчиной или небеременной/не кормящей грудью женщиной;
2. Самцы должны весить ≥ 140 и ≤ 250 фунтов; самки должны весить ≥ 140 и ≤ 220 фунтов;
3. быть в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет;
4. Самооценка того, что он или она чувствует себя хорошо и здоров;
5. Оценка ≥ 35 по индексу статуса активности Duke (см. Приложение 3);
6. Иметь право делать пожертвования для плазмафереза ​​на основе Полноформатного вопросника донорской истории AABB, за исключением того, что субъекты с историей путешествий, которые подвергают их риску болезни Крейтцфельдта-Якоба, малярии, вируса Западного Нила или вируса Зика, имеют право на это пробный;
7. Мужчинам, имеющим половые контакты с мужчинами (МСМ) и состоящим в моногамных сексуальных отношениях, будет разрешено сдавать кровь и участвовать в исследовании. Другим отношениям МСМ потребуется 3-месячная отсрочка от последнего полового контакта.
8. ознакомились с учебными материалами о сдаче плазмы и предоставленной информацией о диете, потреблении алкоголя, применении варфарина и ограничениях во время исследования;
9. иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие;
10. Быть доступным в течение всего периода исследования (примерно от 18 до 28 недель) и иметь возможность приходить в лечебную клинику для запланированных визитов в рамках исследования;
11. Женщины должны быть либо хирургически стерильны (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать высокоэффективные, принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к более низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, половое воздержание, презервативы с спермицид или вазэктомия партнера.
12. Все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность перед зачислением. Женщины в постменопаузе (женщины старше 50 лет, у которых при отсутствии беременности не было менструаций не менее 2 месяцев) и женщины, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию, не будут тестироваться; и
13. Понимать английский язык.

Критерий исключения:

1. Известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, неврологические, желудочно-кишечные, кроветворные, эндокринные/метаболические, аутоиммунные или легочные заболевания или нелеченная гипертензия;
2. Рак любого вида (кроме базальноклеточного) находящийся на лечении или разрешенный;
3. Известные или прошлые состояния коагулопатии;
4. Любые заболевания или лекарства, включенные в список медицинских отсрочек Американской ассоциации банков крови (AABB);
5. Прошлая история астмы (определяемая как использование предписанного ежедневного лекарства для контроля астмы или необходимого лекарства от астмы в течение последних 2 недель);
6. Наличие в анамнезе инсульта, тромбоза глубоких вен (ТГВ), венозного или артериального тромбоза, тромбов или транзиторной ишемической атаки;
7. Семейный анамнез венозных или артериальных тромбозов в возрасте до 50 лет у родственников первой степени родства (т. е. биологических родителей, полных братьев, сестер и/или детей);
8. Результат D-димера > 2,0 FEU/мл;
9. Субъекты, о которых известно, что у них дефицит протеина C или протеина S, или у которых обнаружен дефицит по оценке исследователя на основе скринингового тестирования;
10. В анамнезе диагностированная патологическая аритмия;
11. Текущий курильщик (определяется как куривший любую форму ингалянта в течение последних 6 месяцев);
12. ВИЧ-отрицательные субъекты с высоким риском заражения ВИЧ, которые в настоящее время используют доконтактную профилактику (PrEP®) в качестве метода профилактики;
13. известное заболевание, связанное с ВИЧ или синдромом приобретенного иммунодефицита, или положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию;
14. Положительный тест на вирус гепатита В, вирус гепатита С, Т-клеточный лимфотропный вирус человека (HTLV), вирус Западного Нила, вирус Зика или сифилис;
15. История значительных леченных или нелеченных проблем с психическим здоровьем;
16. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность;
17. В настоящее время принимает антибиотик или другое лекарство от инфекции;
18. Лечение или использование аспирина (или других средств, ингибирующих тромбоциты) в течение 14 дней после пробного донорства и посещений для инфузий;
19. Используемые в настоящее время какие-либо препараты для антикоагулянтной терапии;
20. Используемые в настоящее время какие-либо препараты для антиагрегантной терапии;
21. Положительный результат скрининга мочи на наличие одного или нескольких из следующих веществ: каннабиноидов, кокаина, амфетаминов, опиатов или PCP;
22. Предыдущее использование концентрата(ов) факторов свертывания крови;
23. Получение крови или продуктов крови в течение последних 12 месяцев;
24. На прошлой неделе одновременно появились головная боль и лихорадка;
25. Известная непереносимость каких-либо вспомогательных веществ (цитрат) в составе исследуемого препарата. Непереносимость определяется как любой субъект, у которого проявляются тяжелые симптомы гипокальциемии после нескольких донаций крови;
26. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.;
27. Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.;
28. Температура > 100°F;
29. Известный гематокрит ≤ 39% у доноров-мужчин и ≤ 38% у доноров-женщин;
30. Положительный прямой антиглобулиновый тест (ДАТ);
31. Лечение любым исследуемым агентом в течение 1 месяца до инфузии лечения для этого исследования;
32. Участие в любой фазе любых других исследовательских испытаний во время участия в этом испытании;
33. Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений по расписанию;
34. Другие неуточненные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления;
35. Институционализирован в силу правового или нормативного порядка;
36. придерживается вегетарианской или веганской диеты; или
37. Генетическая предрасположенность к резистентности или высокой чувствительности к варфарину, о чем свидетельствуют генотипы экстенсивного метаболизма, миссенс-мутации VKORC1 и/или вариант CYP2C9.