역전 와파린에서 동결건조혈장과 신선동결혈장의 비열등성을 평가하는 임상시험

포함 기준:

1. 남성이거나 임신/수유하지 않는 여성이어야 합니다.
2. 수컷은 140파운드 이상 250파운드 이하이어야 합니다. 암컷은 140파운드 이상 220파운드 이하이어야 합니다.
3. 18세 이상 65세 이하
4. 자신이 기분이 좋고 건강하다고 스스로 보고합니다.
5. 듀크 활동 상태 지수에서 ≥ 35점(부록 3 참조);
6. 크로이츠펠트-야콥병, 말라리아, 웨스트 나일 바이러스 또는 지카 바이러스에 걸릴 위험이 있는 여행 이력이 있는 피험자는 제외하고 AABB 전체 길이 기증자 이력 설문지를 기반으로 혈장 분리 기증을 할 수 있습니다. 재판;
7. 남성과 성관계(MSM)를 갖고 있고 일부일처제 관계에 있는 남성은 기증하고 실험에 참여할 수 있습니다. 다른 MSM 관계는 마지막 성관계로부터 3개월 연기 기간이 필요합니다.
8. 혈장 기증에 대한 교육 자료와 식이요법, 알코올 소비, 와파린 사용 및 시험 기간 동안의 제한 사항에 대해 제공된 정보를 읽었습니다.
9. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
10. 시험 기간(약 18~28주) 동안 이용 가능하고 예정된 시험 방문을 위해 치료 클리닉에 올 수 있어야 합니다.
11. 여성은 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성 금욕, 살정제 또는 정관 수술 파트너.
12. 모든 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(임신하지 않고 최소 2개월 동안 월경이 없는 50세 이상의 여성) 및 자궁적출술 또는 난소절제술을 받은 여성은 검사를 받지 않습니다. 그리고
13. 영어를 이해하십시오.

제외 기준:

1. 알려진 간, 신장, 심혈관, 신경계, 위장관, 혈액, 내분비/대사, 자가면역 또는 폐 질환, 또는 치료되지 않은 고혈압;
2. 치료 중이거나 해결된 모든 종류의 암(기저 세포 제외)
3. 알려진 또는 과거의 응고 병증 상태;
4. 미국혈액은행협회(AABB) 의료 연기 목록에 있는 모든 질병 또는 약물
5. 천식의 과거력(처방된 일일 천식 조절제 약물 또는 지난 2주 동안 필요한 천식 약물의 사용으로 정의됨);
6. 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증(DVT), 정맥 또는 동맥 혈전증, 혈전 또는 일과성 허혈 발작의 과거 진단
7. 직계 가족(즉, 친부모, 형제자매 및/또는 자녀)의 50세 이전 정맥 또는 동맥 혈전증의 가족력;
8. D-dimer 결과 > 2.0 FEU/mL;
9. 단백질 C 또는 단백질 S가 결핍된 것으로 알려진 피험자, 또는 스크리닝 테스트를 기반으로 조사자가 평가한 바와 같이 결핍된 것으로 밝혀진 피험자;
10. 진단된 병적 부정맥의 병력;
11. 현재 흡연자(지난 6개월 이내에 모든 형태의 흡입제를 흡연한 것으로 정의됨)
12. 현재 예방 방법으로 사전 노출 예방(PrEP®)을 사용하고 있는 HIV 음성이고 HIV에 걸릴 위험이 높은 피험자;
13. 알려진 HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병 또는 HIV 감염에 대한 양성 검사 결과를 받은 경우,
14. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HTLV(human T-cell lymphotropic virus), 웨스트 나일 바이러스, 지카 바이러스 또는 매독에 대한 양성 검사;
15. 중요한 치료 또는 치료되지 않은 정신 건강 문제의 병력;
16. 임신, 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자;
17. 현재 항생제 또는 다른 감염 치료제를 복용 중입니다.
18. 임상 기증 및 주입 방문 후 14일 이내에 아스피린(또는 기타 혈소판 억제제) 치료 또는 사용;
19. 현재 항응고제 치료를 위해 약물을 사용 중입니다.
20. 현재 항혈소판 요법을 위해 약물을 사용 중입니다.
21. 다음 중 하나 이상에 대해 양성 소변 약물 검사: 카나비노이드, 코카인, 암페타민, 아편제 또는 PCP;
22. 응고 인자 농축액(들)의 이전 사용;
23. 지난 12개월 이내의 혈액 또는 혈액 제제의 수령;
24. 지난 주에 두통과 열이 동시에 발생했습니다.
25. 연구 약물 제형의 모든 부형제(구연산염)에 대해 알려진 불내성. 과민증은 여러 번의 헌혈 후 저칼슘혈증의 심각한 증상을 나타내는 모든 피험자로 정의됩니다.
26. 수축기 혈압 > 140mmHg;
27. 확장기 혈압 > 90mmHg;
28. 온도 > 100°F;
29. 남성 기증자의 알려진 헤마토크리트 ≤ 39%, 여성 기증자의 경우 ≤ 38%;
30. 양성 직접 항글로불린 검사(DAT);
31. 이 시험을 위한 치료 주입 전 1개월 이내에 임의의 조사 제제로 치료;
32. 이 시험에 참여하는 동안 다른 조사 시험의 모든 단계에 참여
33. 일정에 따라 후속 방문을 위해 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
34. 기타 불특정한 사유로 연구자가 판단하여 피험자가 등록에 부적합하다고 판단하는 경우
35. 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화됨
36. 채식 또는 완전 채식을 따릅니다. 또는
37. 광범위한 대사자 유전자형, VKORC1 미스센스 돌연변이 및/또는 CYP2C9 변이를 가짐으로써 표시되는 바와 같이 와파린에 내성이 있거나 매우 민감한 유전적 소인이 있습니다.