Badanie kliniczne oceniające równoważność osocza liofilizowanego ze świeżo mrożonym osoczem w odwracaniu warfaryny

Kryteria przyjęcia:

1. Być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży/niekarmiącą piersią;
2. Mężczyźni muszą ważyć ≥ 140 i ≤ 250 funtów; kobiety muszą ważyć ≥ 140 i ≤ 220 funtów;
3. Mieć ≥ 18 i ≤ 65 lat;
4. Samodzielnie oświadcza, że ​​czuje się dobrze i jest zdrowy;
5. Wynik ≥ 35 w Duke Activity Status Index (patrz Załącznik 3);
6. Kwalifikują się do przekazywania datków na plazmaferezę w oparciu o pełny kwestionariusz historii dawcy AABB, z wyjątkiem osób, które w przeszłości podróżowały, co narażało ich na ryzyko choroby Creutzfeldta-Jakoba, malarii, wirusa Zachodniego Nilu lub wirusa Zika. test;
7. Mężczyźni, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) i są w monogamicznych związkach seksualnych, będą mogli zostać dawcami i uczestniczyć w badaniu. Inne relacje MSM będą wymagały 3-miesięcznego okresu odroczenia od ostatniego stosunku seksualnego.
8. Zapoznać się z materiałami edukacyjnymi na temat oddawania osocza oraz informacjami na temat diety, spożycia alkoholu, stosowania warfaryny i ograniczeń podczas badania;
9. Być w stanie i chcieć udzielić pisemnej świadomej zgody;
10. Być dostępnym przez cały czas trwania badania (około 18 do 28 tygodni) i być w stanie przyjść do kliniki leczenia na zaplanowane wizyty próbne;
11. Kobiety powinny być chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować wysoce skuteczną, medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako te, które skutkują niższym odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, prezerwatywy z środek plemnikobójczy lub partner po wazektomii.
12. Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przyjęciem. Kobiety po menopauzie (kobiety w wieku powyżej 50 lat, które w przypadku braku ciąży mają co najmniej 2 miesiące bez miesiączki) oraz kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, nie będą badane; I
13. Zrozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa, krwi, endokrynologiczna/metaboliczna, autoimmunologiczna lub płucna lub nieleczone nadciśnienie;
2. Rak dowolnego rodzaju (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w trakcie leczenia lub wyleczony;
3. Znane lub przebyte stany koagulopatii;
4. Wszelkie schorzenia lub leki znajdujące się na liście odroczeń medycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB);
5. Historia astmy w przeszłości (zdefiniowana jako codzienne przyjmowanie przepisanych leków kontrolujących astmę lub wymagane leki na astmę w ciągu ostatnich 2 tygodni);
6. Wcześniejsza diagnoza udaru, zakrzepicy żył głębokich (DVT), zakrzepicy żylnej lub tętniczej, zakrzepów krwi lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
7. Wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy żylnej lub tętniczej przed 50 rokiem życia u krewnych pierwszego stopnia (tj. biologicznych rodziców, pełnego rodzeństwa i/lub dzieci);
8. wynik D-dimeru > 2,0 FEU/mL;
9. Osoby, o których wiadomo, że mają niedobór białka C lub białka S, lub u których stwierdzono niedobór, jak ocenił badacz na podstawie badań przesiewowych;
10. Historia rozpoznanej patologicznej arytmii;
11. Aktualny palacz (zdefiniowany jako palący jakąkolwiek formę środka wziewnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
12. Osoby, które nie są zakażone wirusem HIV i znajdują się w grupie wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem HIV, które obecnie stosują profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP®) jako metodę zapobiegania;
13. Znany HIV lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności lub otrzymał pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV;
14. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T (HTLV), wirusa Zachodniego Nilu, wirusa Zika lub kiły;
15. Historia znaczących leczonych lub nieleczonych problemów ze zdrowiem psychicznym;
16. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
17. Obecnie przyjmuje antybiotyk lub inny lek na infekcję;
18. Leczenie lub stosowanie aspiryny (lub innych środków hamujących aktywność płytek krwi) w ciągu 14 dni od próbnego dawstwa i wizyt infuzyjnych;
19. Obecnie stosuje jakiekolwiek leki stosowane w terapii przeciwzakrzepowej;
20. Obecnie stosuje jakiekolwiek leki przeciwpłytkowe;
21. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność jednego lub więcej z następujących substancji: kannabinoidy, kokaina, amfetaminy, opiaty lub PCP;
22. wcześniejsze stosowanie koncentratu czynnika krzepnięcia;
23. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
24. W ciągu ostatniego tygodnia miał jednocześnie ból głowy i gorączkę;
25. Znana nietolerancja jakiejkolwiek substancji pomocniczej (cytrynian) w badanej formulacji leku. Nietolerancję definiuje się jako każdego osobnika, który wykazuje poważne objawy hipokalcemii po kilku oddaniach krwi;
26. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg;
27. Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg;
28. Temperatura > 100°F;
29. Znany hematokryt ≤ 39% dla dawców płci męskiej i ≤ 38% dla dawców płci żeńskiej;
30. Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy (DAT);
31. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed infuzją leczniczą w ramach tego badania;
32. Uczestnictwo w dowolnej fazie jakichkolwiek innych badań naukowych podczas udziału w tym badaniu;
33. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na terminowy powrót podmiotu na wizyty kontrolne;
34. Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji;
35. Zinstytucjonalizowane ze względu na porządek prawny lub regulacyjny;
36. Przestrzega diety wegetariańskiej lub wegańskiej; Lub
37. Genetycznie predysponowani do bycia opornymi lub wysoce wrażliwymi na warfarynę, na co wskazują genotypy ekstensywnego metabolizatora, mutacje zmiany sensu VKORC1 i/lub wariant CYP2C9.