Klinisk forsøg vurderer frysetørret plasmas non-inferioritet i forhold til frisk frossen plasma i reverserende warfarin

Inklusionskriterier:

1. være en mand eller ikke-gravid/ikke-ammende kvinde;
2. Hanner skal veje ≥ 140 og ≤ 250 pounds; hunner skal veje ≥ 140 og ≤ 220 pounds;
3. Være ≥ 18 og ≤ 65 år gammel;
4. Selvrapporter, at han eller hun føler sig rask og rask;
5. Score ≥ 35 på Duke Activity Status Index (se appendiks 3);
6. Være berettiget til at give plasmaferese-donationer baseret på AABB Full-Length Donor History Questionnaire med den undtagelse, at personer med en rejsehistorie, der sætter dem i fare for Creutzfeldt-Jakobs sygdom, malaria, West Nile virus eller Zika virus er berettiget til dette forsøg;
7. Mænd, der har sex med mænd (MSM) og er i monogame seksuelle forhold, vil få lov til at donere og deltage i retssagen. Andre MSM-forhold vil kræve en 3 måneders udsættelsesperiode fra det sidste seksuelle forhold.
8. Har læst undervisningsmaterialet om donation af plasma og oplysningerne om kost, alkoholforbrug, warfarinbrug og restriktioner under forsøget;
9. Kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;
10. Være tilgængelig under forsøgets varighed (ca. 18 til 28 uger) og i stand til at komme til behandlingsklinikken for planlagte forsøgsbesøg;
11. Kvinderne bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt, medicinsk accepteret præventionsregime. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lavere fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed, kondomer med spermicid eller vasektomiseret partner.
12. Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding. Postmenopausale kvinder (kvinder over 50 år, som i mangel af graviditet har mindst 2 måneder uden menstruation) og kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, vil ikke blive testet; og
13. Forstå det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolisk, autoimmun eller pulmonær sygdom eller ubehandlet hypertension;
2. Kræft af enhver art (undtagen basalcelle) under behandling eller løst;
3. Kendte eller tidligere koagulopatitilstande;
4. Eventuelle medicinske tilstande eller medicin på American Association of Blood Banks (AABB) medicinske udsættelsesliste;
5. Tidligere astmahistorie (defineret som brug af en ordineret daglig astmamedicin eller påkrævet astmamedicin inden for de seneste 2 uger);
6. Tidligere diagnose af slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT), venøs eller arteriel trombose, blodpropper eller forbigående iskæmisk anfald;
7. Familiehistorie med venøs eller arteriel trombose før 50-årsalderen hos førstegradsslægtninge (dvs. biologiske forældre, helsøskende og/eller børn);
8. D-dimer resultat > 2,0 FEU/ml;
9. Forsøgspersoner, der vides at have mangel på protein C eller protein S, eller fundet mangelfulde som vurderet af investigator baseret på screeningstesten;
10. Anamnese med diagnosticeret patologisk arytmi;
11. Nuværende ryger (defineret som at have røget enhver form for inhalationsmiddel inden for de seneste 6 måneder);
12. Forsøgspersoner, der er hiv-negative og i høj risiko for at blive smittet med hiv, som i øjeblikket bruger præ-eksponeringsprofylakse (PrEP®) som forebyggelsesmetode;
13. Kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom eller modtaget et positivt testresultat for HIV-infektion;
14. Positiv test for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human T-celle lymfotropisk virus (HTLV), West Nile-virus, Zika-virus eller syfilis;
15. Anamnese med betydelige behandlede eller ubehandlede psykiske problemer;
16. Kvinde, der er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest;
17. Tager i øjeblikket et antibiotikum eller anden medicin mod en infektion;
18. Behandling eller brug af aspirin (eller andre blodpladehæmmende midler) inden for 14 dage efter forsøgsdonation og infusionsbesøg;
19. Bruger i øjeblikket medicin til antikoagulantbehandling;
20. Bruger i øjeblikket medicin til blodpladehæmmende behandling;
21. Positiv urinmedicinsk screening for en eller flere af følgende: cannabinoider, kokain, amfetaminer, opiater eller PCP;
22. Tidligere brug af koagulationsfaktorkoncentrat(er);
23. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 12 måneder;
24. Har i den seneste uge haft hovedpine og feber på samme tid;
25. Kendt intolerance over for eventuelle hjælpestoffer (citrat) i den forsøgsmedicinske formulering. Intolerance defineres som ethvert individ, der udviser alvorlige symptomer på hypocalcæmi efter adskillige bloddonationer;
26. Systolisk blodtryk > 140 mm Hg;
27. Diastolisk blodtryk > 90 mm Hg;
28. Temperatur > 100°F;
29. Kendt hæmatokrit ≤ 39 % for mandlige donorer og ≤ 38 % for kvindelige donorer;
30. Positiv direkte antiglobulintest (DAT);
31. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 1 måned før behandlingsinfusion til dette forsøg;
32. Deltagelse i enhver fase af andre undersøgelsesforsøg, mens du deltager i dette forsøg;
33. Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen;
34. Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse;
35. Institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden;
36. Følger vegetarisk eller vegansk kost; eller
37. Genetisk disponeret for at være resistent eller meget følsom over for warfarin som angivet ved at have de omfattende metabolisator genotyper, VKORC1 missense mutationer og/eller CYP2C9 variant.