Hypnose En Réalité Virtuelle Chez Des Patients Dans Une Salle D'isolement Protecteur Pour Aplasie in Clinical Hematology. (Hyp_Hem)
5 février 2025 mis à jour par: Hôpital Privé Sévigné
Hypnose En Réalité Virtuelle Chez Des Patients Dans Une Salle D'isolement Protecteur Pour Aplasie in Clinical Hematology. Étude monocentrique, comparative, randomisée et ouverte.
Les patients en hématologie sont fréquemment traités à l'hôpital pour aplasie. Les patients sont ensuite placés en chambre d'isolement protecteur. Cette situation d'isolement protecteur peut représenter une source importante de stress et d'anxiété pour le patient. L'hypnose est déjà utilisée pour traiter l'anxiété chez les patients atteints de cancer.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des séances d'hypnose médicale en réalité virtuelle sur l'anxiété et la douleur chronique des patients hospitalisés pour aplasie afin d'élargir les propositions de soins de support dans le service d'hématologie clinique de l'Hôpital Privé de Sévigné.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après vérification des critères d'éligibilité du patient et obtention du formulaire de consentement éclairé signé, le patient est randomisé dans le bras recevant l'hypnose en réalité virtuelle ou dans le bras contrôle.
L'étude se termine après trois jours consécutifs en isolement protecteur avec une séance d'hypnose en réalité virtuelle par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cesson-Sévigné, France, 35520
- Hôpital privé Sévigné
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥ 18 ans.
- Pathologie hématologique
- Patient hospitalisé en isolement protecteur pour aplasie définie par un taux de polynucléaires neutrophiles <0,5 G/L.
- Patient ayant signé son consentement éclairé.
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
- Patient traité et suivi dans le centre pendant toute la durée de l'étude (maximum 1 mois)
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de suivre le protocole de suivi pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
- Patient privé de liberté ou sous tutelle.
- Patient présentant une pathologie sous-jacente ou concomitante incompatible avec l'inclusion dans l'essai, qu'elle soit psychiatrique ou somatique
- Patient présentant une contre-indication à l'utilisation de la réalité virtuelle (troubles psychiatriques, épilepsie déséquilibrée, troubles visuels ou auditifs).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras HypnoVR
Pendant les trois jours d'étude en isolement protecteur, les patients bénéficient d'une séance d'hypnose médicale de 20 minutes en réalité virtuelle.
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Le dispositif HYPNO VR® est une application logicielle d'hypnose médicale dans le traitement de la douleur et de l'anxiété. Il est associé à du matériel : un casque de réalité virtuelle et un casque. Avant chaque séance d'hypnose, le personnel soignant propose aux patients le choix : univers visuel, thème musical, voix masculine ou féminine. Le personnel soignant sélectionne le programme, sélectionne une durée de 20 minutes et appuie sur start pour démarrer la séance d'hypnose médicale en réalité virtuelle. Après avoir terminé la séquence de transe hypnotique, comme dans une séance classique, le patient est ramené à la phase d'hypnose "retour" et sortie sous la supervision du personnel soignant. |
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Aucune intervention: Bras de commande
Durant les trois jours d'étude en isolement protecteur, les patients bénéficient d'une séance d'activité de 20 minutes parmi celles actuellement proposées dans le service d'hématologie (lecture, musique, télévision).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le changement d'anxiété dans le groupe HYPNOVR par rapport au changement d'anxiété dans le groupe témoin "activité sélectionnée".
Délai: Jusqu'à 3 jours, tous les jours (avant et après les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à partir du jour de l'inclusion.
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Comparaison de l'évolution de "l'état" d'anxiété par le State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Score d'état avant (15 minutes) et après (15 minutes) chaque séance d'hypnose en réalité virtuelle pendant 3 jours consécutifs (soit six questionnaires) au changement dans « l'état » d'anxiété chez les patients du groupe témoin (score STAI-State évalué 15 minutes avant et 15 minutes après que le patient se soit vu proposer une activité de son choix).
Le score est une variable quantitative avec des valeurs allant de 20 à 80.
Plus le score est élevé, plus l'anxiété est importante.
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Jusqu'à 3 jours, tous les jours (avant et après les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à partir du jour de l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une variation de la douleur chronique (en comparaison avec un groupe contrôle).
Délai: Jusqu'à 3 jours, tous les jours (avant et après les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à partir du jour de l'inclusion.
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Comparaison de l'évolution de la douleur chronique avant et après chaque séance d'hypnose pour le groupe Hypno VR, pendant 3 jours consécutifs, soit 6 évaluations, par rapport à l'évolution de la douleur chronique chez les patients du groupe contrôle (également 6 évaluations).
L'échelle utilisée est l'échelle visuelle analogique de la douleur qui se présente sous la forme d'une règle sur laquelle un curseur peut être déplacé de bout en bout (de "pas de douleur" à "douleur maximale imaginable").
La face arrière de la règle, destinée à l'évaluateur, comporte une graduation de 0 à 100 mm.
Plus le score est élevé, plus la douleur est importante.
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Jusqu'à 3 jours, tous les jours (avant et après les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à partir du jour de l'inclusion.
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Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une modification de la consommation de traitements antalgiques (en comparaison avec un groupe témoin).
Délai: Jusqu'à 3 jours, tous les jours (enregistrement avant les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à compter du jour de l'inclusion.
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Comparaison de la proportion de consommation de traitements antalgiques (posologie arrêtée, ajoutée ou modifiée) pour chaque jour de l'étude entre les deux bras.
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Jusqu'à 3 jours, tous les jours (enregistrement avant les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à compter du jour de l'inclusion.
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Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une modification de la consommation de traitements anxiolytiques (en comparaison avec un groupe témoin).
Délai: Jusqu'à 3 jours, tous les jours (enregistrement avant les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à compter du jour de l'inclusion.
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Comparaison de la proportion de consommation de traitements anxiolytiques (posologie arrêtée, ajoutée ou modifiée) pour chaque jour de l'étude entre les deux bras.
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Jusqu'à 3 jours, tous les jours (enregistrement avant les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à compter du jour de l'inclusion.
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Tester l'hypothèse que l'hypnose médicale en réalité virtuelle s'accompagne d'une bonne satisfaction des patients vis-à-vis de l'utilisation du casque de réalité virtuelle.
Délai: Jusqu'à 3 jours, tous les jours (enregistrement après les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à compter du jour de l'inclusion.
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Evaluation de la satisfaction globale du patient du groupe HYPNO VR par le questionnaire de satisfaction (c'est-à-dire un questionnaire après chaque séance d'hypnose pendant 3 jours consécutifs).
Un niveau de satisfaction (sur une échelle en 11 points de 0 à 10) du patient sera mesuré pour l'état de relaxation, de sécurité, de compréhension, de satisfaction globale.
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Jusqu'à 3 jours, tous les jours (enregistrement après les séances d'hypnose en réalité virtuelle), à compter du jour de l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02561-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .