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Ipnosi in Realtà Virtuale in Pazienti in Stanza di Isolamento Protettore per Aplasia in Ematologia Clinica. (Hyp_Hem)

9 novembre 2022 aggiornato da: Hôpital Privé Sévigné

Ipnosi in Realtà Virtuale in Pazienti in Stanza di Isolamento Protettore per Aplasia in Ematologia Clinica. Studio monocentrico, comparativo, randomizzato, aperto.

I pazienti ematologici sono spesso curati in ospedale per aplasia. I pazienti vengono quindi collocati in una stanza di isolamento protettivo. Questa situazione di isolamento protettivo può rappresentare una significativa fonte di stress e ansia per il paziente. L'ipnosi è già utilizzata per trattare l'ansia nei pazienti con cancro.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle sessioni di ipnosi medica in realtà virtuale sull'ansia e sul dolore cronico dei pazienti ricoverati per aplasia al fine di ampliare le proposte di cure di supporto nel servizio di ematologia clinica dell'ospedale privato di Sévigné.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver verificato i criteri di ammissibilità del paziente e aver ottenuto il modulo di consenso informato firmato, il paziente viene randomizzato al braccio che riceve l'ipnosi nella realtà virtuale o al braccio di controllo. Lo studio termina dopo tre giorni consecutivi in ​​isolamento protettore con una sessione di ipnosi in realtà virtuale al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cesson-Sévigné, Francia, 35520

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni.
  • Patologia ematologica
  • Paziente ricoverato in isolamento protettivo per aplasia definita da un tasso di neutrofili polimorfonucleati <0,5 G/L.
  • Paziente che ha firmato il suo consenso informato.
  • Paziente con copertura previdenziale.
  • Paziente trattato e monitorato nel centro per la durata dello studio (massimo 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio del protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela.
  • Paziente con una patologia sottostante o concomitante incompatibile con l'inclusione nello studio, sia essa psichiatrica o somatica
  • Paziente con una controindicazione all'uso della realtà virtuale (disturbi psichiatrici, epilessia squilibrata, disturbi della vista o dell'udito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HypnoVR
Durante i tre giorni di studio in isolamento protettore, i pazienti beneficiano di una sessione di 20 minuti di ipnosi medica in realtà virtuale.
Dispositivo: Dispositivo HYPNO VR®

Il dispositivo HYPNO VR® è un'applicazione software di ipnosi medica nel trattamento del dolore e dell'ansia. È associato all'attrezzatura: un visore per realtà virtuale e una cuffia.

Prima di ogni seduta di ipnosi, il personale infermieristico offre ai pazienti le scelte: universo visivo, tema musicale, voce maschile o femminile. Il personale infermieristico seleziona il programma, seleziona una durata di 20 minuti e preme start per avviare la seduta di ipnosi medica in realtà virtuale.

Dopo aver completato la sequenza di trance ipnotica, come in una seduta classica, il paziente viene riportato alla fase di "ritorno" ed uscita dall'ipnosi sotto la supervisione del personale infermieristico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Durante le tre giornate di studio in isolamento protettore, i pazienti usufruiscono di una sessione di 20 minuti di attività tra quelle attualmente proposte nel servizio di ematologia (lettura, musica, televisione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il cambiamento nell'ansia nel gruppo HYPNOVR rispetto al cambiamento nell'ansia nel gruppo di controllo "attività selezionata".
Lasso di tempo: Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (prima e dopo le sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.
Confronto del cambiamento nello "stato" d'ansia da parte dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Punteggio di stato prima (15 minuti) e dopo (15 minuti) ogni sessione di ipnosi in realtà virtuale per 3 giorni consecutivi (cioè sei questionari) al cambiamento nello "stato" di ansia nei pazienti del gruppo di controllo (STAI-State score valutato 15 minuti prima e 15 minuti dopo che al paziente è stata offerta un'attività a sua scelta). Il punteggio è una variabile quantitativa con valori compresi tra 20 e 80. Più alto è il punteggio, più importante è l'ansia.
Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (prima e dopo le sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da una variazione del dolore cronico (rispetto a un gruppo di controllo).
Lasso di tempo: Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (prima e dopo le sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.
Confronto della variazione del dolore cronico prima e dopo ogni sessione di ipnosi per il gruppo Hypno VR, per 3 giorni consecutivi, ovvero sei valutazioni, rispetto alla variazione del dolore cronico nei pazienti nel gruppo di controllo (anche sei valutazioni). La scala utilizzata è la scala analogica visiva del dolore che si presenta sotto forma di un righello su cui è possibile spostare un cursore da un'estremità all'altra (da "nessun dolore" a "massimo dolore immaginabile"). La faccia posteriore del righello, destinata al valutatore, ha una graduazione da 0 a 100 mm. Più alto è il punteggio, più importante è il dolore.
Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (prima e dopo le sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.
Testare l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da una modifica nel consumo di trattamenti analgesici (rispetto a un gruppo di controllo).
Lasso di tempo: Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (registrazione prima delle sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.
Confronto della percentuale di consumo di trattamenti analgesici (posologia interrotta, aggiunta o modificata) per ogni giorno dello studio tra i due bracci.
Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (registrazione prima delle sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.
Testare l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da una modifica nel consumo di trattamenti ansiolitici (rispetto a un gruppo di controllo).
Lasso di tempo: Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (registrazione prima delle sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.
Confronto della percentuale di consumo di trattamenti ansiolitici (posologia interrotta, aggiunta o modificata) per ogni giorno dello studio tra i due bracci.
Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (registrazione prima delle sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.
Testare l'ipotesi che l'ipnosi medica nella realtà virtuale sia accompagnata da una buona soddisfazione del paziente riguardo all'uso del visore per realtà virtuale.
Lasso di tempo: Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (registrazione dopo le sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.
Valutazione della soddisfazione complessiva del paziente nel gruppo HYPNO VR mediante il questionario di soddisfazione (cioè un questionario dopo ogni sessione di ipnosi per 3 giorni consecutivi). Un livello di soddisfazione (su una scala di 11 punti da 0 a 10) del paziente sarà misurato per lo stato di rilassamento, sicurezza, comprensione, soddisfazione generale.
Per un massimo di 3 giorni, tutti i giorni (registrazione dopo le sessioni di ipnosi in realtà virtuale), a partire dal giorno dell'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Privé Sévigné

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital Privé Sévigné

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02561-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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