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Hypnose in der virtuellen Realität bei Patienten im Beschützer-Isolationsraum wegen Aplasie in der klinischen Hämatologie. (Hyp_Hem)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Hôpital Privé Sévigné

Hypnose in der virtuellen Realität bei Patienten im Beschützer-Isolationsraum wegen Aplasie in der klinischen Hämatologie. Monozentrische, vergleichende, randomisierte, offene Studie.

Hämatologiepatienten werden häufig im Krankenhaus wegen Aplasie behandelt. Die Patienten werden dann in einen schützenden Isolierraum gebracht. Diese Situation der schützenden Isolation kann für den Patienten eine erhebliche Quelle von Stress und Angst darstellen. Hypnose wird bereits zur Behandlung von Angstzuständen bei Krebspatienten eingesetzt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen medizinischer Virtual-Reality-Hypnosesitzungen auf Angstzustände und chronische Schmerzen von Patienten zu bewerten, die wegen Aplasie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um die unterstützenden Behandlungsangebote im klinischen Hämatologiedienst des Privatkrankenhauses Sévigné zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Überprüfung der Eignungskriterien des Patienten und Erhalt der unterschriebenen Einwilligungserklärung wird der Patient randomisiert dem Arm zugeteilt, der Hypnose in der virtuellen Realität erhält, oder dem Kontrollarm. Die Studie endet nach drei aufeinanderfolgenden Tagen in Beschützerisolation mit einer Sitzung Hypnose in der virtuellen Realität pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cesson-Sévigné, Frankreich, 35520
        • Hôpital privé Sévigné

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Hämatologische Pathologie
  • Patient in Schutzisolierung wegen Aplasie, definiert durch eine Rate an polymorphonukleären Neutrophilen <0,5 G / L.
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient.
  • Patient behandelt und überwacht im Zentrum für die Dauer der Studie (maximal 1 Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen keiner Protokollüberwachung unterziehen.
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft.
  • Patient mit einer zugrunde liegenden oder begleitenden Pathologie, die mit der Aufnahme in die Studie unvereinbar ist, ob psychiatrisch oder somatisch
  • Patient mit einer Kontraindikation für die Nutzung von Virtual Reality (psychiatrische Erkrankungen, unausgeglichene Epilepsie, Seh- oder Hörstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HypnoVR-Arm
Während der dreitägigen Studie in Beschützer-Isolation profitieren die Patienten von einer 20-minütigen Sitzung medizinischer Hypnose in der virtuellen Realität.
Gerät: HYPNO VR®-Gerät

Das HYPNO VR®-Gerät ist eine Softwareanwendung der medizinischen Hypnose zur Behandlung von Schmerz und Angst. Es ist mit Geräten verbunden: einem Virtual-Reality-Headset und einem Kopfhörer.

Vor jeder Hypnosesitzung bietet das Pflegepersonal den Patienten die Wahl: visuelles Universum, musikalisches Thema, männliche oder weibliche Stimme. Das Pflegepersonal wählt das Programm aus, wählt eine Dauer von 20 Minuten und drückt auf Start, um die medizinische Hypnose-Sitzung in der virtuellen Realität zu starten.

Nach Abschluss der hypnotischen Trance-Sequenz wird der Patient wie in einer klassischen Sitzung unter Aufsicht des Pflegepersonals wieder in die „Rückkehr“- und Ausstiegsphase der Hypnose gebracht.
Kein Eingriff: Steuerarm
Während der drei Tage des Studiums in Schutzisolation profitieren die Patienten von einer 20-minütigen Sitzung mit Aktivitäten, die derzeit im Dienst der Hämatologie angeboten werden (Lesen, Musik, Fernsehen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der Angst in der HYPNOVR-Gruppe mit der Veränderung der Angst in der Kontrollgruppe „ausgewählte Aktivität“.
Zeitfenster: Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (vor und nach den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.
Vergleich der Veränderung des Angst-„Zustands“ durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI) – State Score vor (15 Minuten) und nach (15 Minuten) jeder Virtual-Reality-Hypnosesitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. sechs Fragebögen) zur Veränderung im „Angstzustand“ bei Patienten der Kontrollgruppe (STAI-State-Score ausgewertet 15 Minuten vor und 15 Minuten nachdem dem Patienten eine Aktivität seiner Wahl angeboten wurde). Der Score ist eine quantitative Variable mit Werten zwischen 20 und 80. Je höher die Punktzahl ist, desto wichtiger ist die Angst.
Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (vor und nach den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität mit einer Variation des chronischen Schmerzes einhergeht (im Vergleich mit einer Kontrollgruppe).
Zeitfenster: Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (vor und nach den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.
Vergleich der Veränderung der chronischen Schmerzen vor und nach jeder Hypnosesitzung für die Hypno-VR-Gruppe an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, d. h. sechs Erhebungen, im Vergleich zur Veränderung der chronischen Schmerzen bei Patienten in der Kontrollgruppe (ebenfalls sechs Erhebungen). Die verwendete Skala ist die visuelle analoge Schmerzskala, die in Form eines Lineals vorliegt, auf dem ein Cursor von einem Ende zum anderen bewegt werden kann (von "kein Schmerz" bis "maximal vorstellbarer Schmerz"). Die für den Auswerter bestimmte Rückseite des Lineals hat eine Teilung von 0 bis 100 mm. Je höher die Punktzahl ist, desto wichtiger ist der Schmerz.
Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (vor und nach den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität mit einer Veränderung des Konsums von Schmerzmitteln einhergeht (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe).
Zeitfenster: Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (Aufzeichnung vor den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.
Vergleich des Anteils der Einnahme von Analgetikabehandlungen (Dosierung gestoppt, hinzugefügt oder geändert) für jeden Tag der Studie zwischen den beiden Armen.
Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (Aufzeichnung vor den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität mit einer Veränderung des Konsums von Anxiolytika-Behandlungen einhergeht (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe).
Zeitfenster: Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (Aufzeichnung vor den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.
Vergleich des Anteils der Einnahme von Anxiolytika (Dosierung beendet, hinzugefügt oder geändert) für jeden Tag der Studie zwischen den beiden Armen.
Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (Aufzeichnung vor den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.
Testen Sie die Hypothese, dass medizinische Hypnose in der virtuellen Realität mit einer guten Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Nutzung des Virtual-Reality-Headsets einhergeht.
Zeitfenster: Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (Aufzeichnung nach den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Patienten in der HYPNO VR-Gruppe durch den Zufriedenheitsfragebogen (dh ein Fragebogen nach jeder Hypnosesitzung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen). Ein Grad der Zufriedenheit (auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10) des Patienten wird gemessen für den Zustand der Entspannung, Sicherheit, Verständnis, Gesamtzufriedenheit.
Für bis zu 3 Tage, jeden Tag (Aufzeichnung nach den Virtual-Reality-Hypnosesitzungen), beginnend am Tag der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Privé Sévigné

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02561-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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