Hipnosis en Realidad Virtual en Pacientes en Sala de Aislamiento Protector por Aplasia en Hematología Clínica. (Hyp_Hem)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Hôpital Privé Sévigné
Hipnosis en Realidad Virtual en Pacientes en Sala de Aislamiento Protector por Aplasia en Hematología Clínica. Estudio monocéntrico, comparativo, aleatorizado, abierto.
Los pacientes de hematología son tratados con frecuencia en el hospital por aplasia. Luego, los pacientes se colocan en una sala de aislamiento protector. Esta situación de aislamiento protector puede representar una importante fuente de estrés y ansiedad para el paciente. La hipnosis ya se usa para tratar la ansiedad en pacientes con cáncer.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las sesiones de hipnosis médica de realidad virtual sobre la ansiedad y el dolor crónico de pacientes hospitalizados por aplasia con el fin de ampliar las propuestas de atención de apoyo en el servicio de hematología clínica del Hospital Privado Sévigné.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de verificar los criterios de elegibilidad del paciente y obtener el formulario de consentimiento informado firmado, el paciente es aleatorizado al brazo que recibe hipnosis en realidad virtual o al brazo de control.
El estudio finaliza después de tres días consecutivos de aislamiento protector con una sesión de hipnosis en realidad virtual por día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cesson-Sévigné, Francia, 35520
- Hôpital privé Sévigné
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 años.
- patología hematológica
- Paciente hospitalizado en aislamiento protector por aplasia definida por una tasa de neutrófilos polimorfonucleares <0,5 G/L.
- Paciente habiendo firmado su consentimiento informado.
- Paciente con cobertura de seguridad social.
- Paciente tratado y controlado en el centro durante el tiempo que dure el estudio (máximo 1 mes)
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de someterse al protocolo de seguimiento por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos.
- Paciente privado de su libertad o bajo tutela.
- Paciente con patología de base o concomitante incompatible con la inclusión en el ensayo, ya sea psiquiátrica o somática
- Paciente con contraindicación para el uso de la realidad virtual (trastornos psiquiátricos, epilepsia desequilibrada, trastornos visuales o auditivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo HypnoVR
Durante los tres días de estudio en aislamiento protector, los pacientes se benefician de una sesión de 20 minutos de hipnosis médica en realidad virtual.
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El dispositivo HYPNO VR® es una aplicación de software de hipnosis médica en el tratamiento del dolor y la ansiedad. Está asociado a un equipamiento: un visor de realidad virtual y unos auriculares. Antes de cada sesión de hipnosis, el personal de enfermería ofrece a los pacientes las opciones: universo visual, tema musical, voz masculina o femenina. El personal de enfermería selecciona el programa, selecciona una duración de 20 minutos y pulsa start para iniciar la sesión de hipnosis médica en realidad virtual. Después de completar la secuencia de trance hipnótico, como en una sesión clásica, el paciente es devuelto a la fase de "regreso" y salida de la hipnosis bajo la supervisión del personal de enfermería. |
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Sin intervención: Brazo de control
Durante los tres días de estudio en aislamiento protector, los pacientes se benefician de una sesión de 20 minutos de actividad entre las propuestas actualmente en el servicio de hematología (lectura, música, televisión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el cambio en la ansiedad en el grupo HYPNOVR versus el cambio en la ansiedad en el grupo de control de "actividad seleccionada".
Periodo de tiempo: Hasta 3 días, todos los días (antes y después de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de inclusión.
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Comparación del cambio en el "estado" de ansiedad por el State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Puntuación del estado antes (15 minutos) y después (15 minutos) de cada sesión de hipnosis de realidad virtual durante 3 días consecutivos (es decir, seis cuestionarios) al cambio en el "estado" de ansiedad en los pacientes del grupo control (puntuación STAI-State evaluada 15 minutos antes y 15 minutos después de que se le ofreciera al paciente una actividad de su elección).
La puntuación es una variable cuantitativa con valores que van de 20 a 80.
Cuanto más alto es el puntaje, más importante es la ansiedad.
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Hasta 3 días, todos los días (antes y después de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de una variación del dolor crónico (en comparación con un grupo control).
Periodo de tiempo: Hasta 3 días, todos los días (antes y después de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de inclusión.
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Comparación del cambio en el dolor crónico antes y después de cada sesión de hipnosis para el grupo Hypno VR, durante 3 días consecutivos, es decir, seis evaluaciones, en comparación con el cambio en el dolor crónico en los pacientes del grupo control (también seis evaluaciones).
La escala utilizada es la escala analógica visual del dolor que se presenta en forma de regla sobre la que se puede mover un cursor de punta a punta (desde "sin dolor" hasta "dolor máximo imaginable").
La cara posterior de la regla, destinada al evaluador, tiene una graduación de 0 a 100 mm.
Cuanto más alto es el puntaje, más importante es el dolor.
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Hasta 3 días, todos los días (antes y después de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de inclusión.
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Contrastar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de una modificación en el consumo de tratamientos analgésicos (en comparación con un grupo control).
Periodo de tiempo: Hasta 3 días, todos los días (registro antes de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de inclusión.
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Comparación de la proporción de consumo de tratamientos analgésicos (suspensión, adición o cambio de posología) para cada día del estudio entre los dos brazos.
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Hasta 3 días, todos los días (registro antes de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de inclusión.
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Contrastar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de una modificación en el consumo de tratamientos ansiolíticos (en comparación con un grupo control).
Periodo de tiempo: Hasta 3 días, todos los días (registro antes de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de inclusión.
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Comparación de la proporción de consumo de tratamientos ansiolíticos (suspensión, adición o cambio de posología) para cada día del estudio entre los dos brazos.
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Hasta 3 días, todos los días (registro antes de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de inclusión.
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Probar la hipótesis de que la hipnosis médica en realidad virtual se acompaña de una buena satisfacción del paciente con respecto al uso del casco de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días, todos los días (registro después de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de la inclusión.
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Evaluación de la satisfacción general del paciente del grupo HYPNO VR mediante el cuestionario de satisfacción (es decir, un cuestionario después de cada sesión de hipnosis durante 3 días consecutivos).
Se medirá un nivel de satisfacción (en una escala de 11 puntos de 0 a 10) del paciente para el estado de relajación, seguridad, comprensión, satisfacción general.
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Hasta 3 días, todos los días (registro después de las sesiones de hipnosis de realidad virtual), a partir del día de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02561-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .