Гипноз в виртуальной реальности у пациентов в изоляторе Protector для аплазии в клинической гематологии. (Hyp_Hem)
5 февраля 2025 г. обновлено: Hôpital Privé Sévigné
Гипноз в виртуальной реальности у пациентов в изоляторе Protector для аплазии в клинической гематологии. Моноцентрическое, сравнительное, рандомизированное, открытое исследование.
Пациентов с гематологией часто лечат в больнице по поводу аплазии. Затем пациентов помещают в защитный изолятор. Эта ситуация защитной изоляции может представлять собой значительный источник стресса и беспокойства для пациента. Гипноз уже используется для лечения тревоги у больных раком.
Целью данного исследования является оценка влияния сеансов медицинского гипноза в виртуальной реальности на тревожность и хроническую боль пациентов, госпитализированных по поводу аплазии, чтобы расширить предложения по поддерживающей терапии в службе клинической гематологии частной больницы Севинье.
Обзор исследования
Подробное описание
После проверки критериев приемлемости пациента и получения подписанной формы информированного согласия пациента рандомизируют в группу, получающую гипноз в виртуальной реальности, или в контрольную группу.
Исследование заканчивается после трех дней подряд в протекторной изоляции одним сеансом гипноза в виртуальной реальности в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cesson-Sévigné, Франция, 35520
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет.
- Гематологическая патология
- Больной госпитализирован в защитную изоляцию по поводу аплазии, определяемой показателем полиморфноядерных нейтрофилов <0,5 г/л.
- Пациент подписал свое информированное согласие.
- Пациент с социальным обеспечением.
- Пациент лечится и находится под наблюдением в центре на протяжении всего исследования (максимум 1 месяц)
Критерий исключения:
- Пациент не может пройти мониторинг протокола по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой.
- Пациент с основной или сопутствующей патологией, несовместимой с включением в исследование, будь то психиатрическая или соматическая
- Пациент с противопоказанием к использованию виртуальной реальности (психиатрические расстройства, неуравновешенная эпилепсия, нарушения зрения или слуха).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГипноВР рука
В течение трех дней обучения в режиме протектора пациенты проходят 20-минутный сеанс медицинского гипноза в виртуальной реальности.
|
Устройство HYPNO VR® представляет собой программное приложение медицинского гипноза для лечения боли и беспокойства. Он связан с оборудованием: гарнитурой виртуальной реальности и наушниками. Перед каждым сеансом гипноза медперсонал предлагает пациентам выбор: визуальная вселенная, музыкальная тема, мужской или женский голос. Медицинский персонал выбирает программу, выбирает продолжительность 20 минут и нажимает «Старт», чтобы начать сеанс медицинского гипноза в виртуальной реальности. После завершения последовательности гипнотического транса, как и в классическом сеансе, пациента возвращают в фазу «возврата» и выхода из гипноза под наблюдением медперсонала. |
|
Без вмешательства: Рычаг управления
В течение трех дней исследования в протекторной изоляции пациенты получают пользу от 20-минутного сеанса активности среди тех, которые в настоящее время предлагаются на службе гематологии (чтение, музыка, телевидение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение тревожности в группе HYPNOVR с изменением тревожности в контрольной группе «выбранной активности».
Временное ограничение: До 3-х дней, каждый день (до и после сеансов гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
Сравнение изменения «состояния» тревожности по опроснику State Trait Anxiety Inventory (STAI) — оценка состояния до (15 минут) и после (15 минут) каждого сеанса гипноза виртуальной реальности в течение 3 дней подряд (т. е. шесть опросников) с изменением в тревожном «состоянии» у пациентов контрольной группы (шкала STAI-State оценивалась за 15 минут до и через 15 минут после того, как пациенту было предложено занятие по его выбору).
Оценка представляет собой количественную переменную со значениями в диапазоне от 20 до 80.
Чем выше балл, тем важнее тревога.
|
До 3-х дней, каждый день (до и после сеансов гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить гипотезу о том, что лечебный гипноз в виртуальной реальности сопровождается вариацией хронической боли (по сравнению с контрольной группой).
Временное ограничение: До 3-х дней, каждый день (до и после сеансов гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
Сравнение изменения хронической боли до и после каждого сеанса гипноза для группы Hypno VR в течение 3 дней подряд, т.е. шесть оценок, по сравнению с изменением хронической боли у пациентов в контрольной группе (также шесть оценок).
Используемая шкала представляет собой визуальную аналоговую шкалу боли, представленную в виде линейки, по которой курсор можно перемещать из конца в конец (от «нет боли» до «максимально вообразимая боль»).
Задняя грань линейки, предназначенная для оценщика, имеет градуировку от 0 до 100 мм.
Чем выше балл, тем важнее боль.
|
До 3-х дней, каждый день (до и после сеансов гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
|
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается модификацией потребления обезболивающих препаратов (по сравнению с контрольной группой).
Временное ограничение: До 3-х дней, каждый день (запись перед сеансами гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
Сравнение доли потребления анальгетиков (отмены дозы, добавления или изменения) на каждый день исследования между двумя группами.
|
До 3-х дней, каждый день (запись перед сеансами гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
|
Проверить гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается модификацией потребления анксиолитиков (по сравнению с контрольной группой).
Временное ограничение: До 3-х дней, каждый день (запись перед сеансами гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
Сравнение доли потребления анксиолитиков (отмены дозы, добавления или изменения) на каждый день исследования между двумя группами.
|
До 3-х дней, каждый день (запись перед сеансами гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
|
Проверьте гипотезу о том, что медицинский гипноз в виртуальной реальности сопровождается хорошей удовлетворенностью пациента использованием гарнитуры виртуальной реальности.
Временное ограничение: До 3-х дней, каждый день (запись после сеансов гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
Оценка общей удовлетворенности пациента в группе HYPNO VR с помощью анкеты удовлетворенности (т.е. анкеты после каждого сеанса гипноза в течение 3 дней подряд).
Уровень удовлетворенности (по 11-балльной шкале от 0 до 10) пациента будет мерой состояния расслабленности, безопасности, понимания, общей удовлетворенности.
|
До 3-х дней, каждый день (запись после сеансов гипноза виртуальной реальности), начиная со дня включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02561-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .