Hypnos i virtuell verklighet hos patienter i skyddsrum för aplasi i klinisk hematologi. (Hyp_Hem)
5 februari 2025 uppdaterad av: Hôpital Privé Sévigné
Hypnos i virtuell verklighet hos patienter i skyddsrum för aplasi i klinisk hematologi. Monocentrisk, jämförande, randomiserad, öppen studie.
Hematologiska patienter behandlas ofta på sjukhus för aplasi. Patienterna placeras sedan i skyddande isoleringsrum. Denna situation med skyddande isolering kan representera en betydande källa till stress och ångest för patienten. Hypnos används redan för att behandla ångest hos patienter med cancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av medicinska hypnossessioner med virtuell verklighet på ångest och kronisk smärta hos patienter som är inlagda på sjukhus för aplasi för att bredda stödvårdsförslagen inom Sévigné Private Hospitals kliniska hematologitjänst.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha verifierat patientens behörighetskriterier och erhållit det undertecknade formuläret för informerat samtycke randomiseras patienten till den arm som tar emot hypnos i virtuell verklighet eller till kontrollarmen.
Studien avslutas efter tre på varandra följande dagar i skyddsisolering med en session hypnos i virtuell verklighet per dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cesson-Sévigné, Frankrike, 35520
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år.
- Hematologisk patologi
- Patient inlagd på sjukhus i skyddande isolering för aplasi definierad av en frekvens av polymorfonukleära neutrofiler <0,5 G/L.
- Patienten har undertecknat sitt informerade samtycke.
- Patient med socialförsäkringsskydd.
- Patient behandlad och övervakad i centrum under hela studien (max 1 månad)
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte genomgå protokollövervakning av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl.
- Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap.
- Patient med en underliggande eller samtidig patologi som är oförenlig med inkludering i prövningen, oavsett om det är psykiatrisk eller somatisk
- Patient med kontraindikation för användning av virtuell verklighet (psykiatriska störningar, obalanserad epilepsi, syn- eller hörselstörningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HypnoVR arm
Under de tre dagarna av studier i skyddsisolering drar patienterna nytta av en 20-minuters session med medicinsk hypnos i virtuell verklighet.
|
HYPNO VR®-enheten är en mjukvaruapplikation för medicinsk hypnos för behandling av smärta och ångest. Det är förknippat med utrustning: ett virtual reality-headset och en hörlur. Inför varje hypnostillfälle erbjuder vårdpersonalen patienterna val: visuellt universum, musikaliskt tema, manlig eller kvinnlig röst. Vårdpersonalen väljer programmet, väljer en längd på 20 minuter och trycker på start för att starta den medicinska hypnossessionen i virtuell verklighet. Efter att ha avslutat den hypnotiska trancesekvensen, som i en klassisk session, förs patienten tillbaka till "återvändande" och utgångshypnosfasen under överinseende av vårdpersonalen. |
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Under de tre dagarna av studier i skyddsisolering drar patienterna nytta av en 20-minuters session av aktivitet bland de som för närvarande föreslagits i hematologins tjänst (läsning, musik, tv).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringen i ångest i HYPNOVR-gruppen kontra förändringen i ångest i kontrollgruppen "vald aktivitet".
Tidsram: I upp till 3 dagar, varje dag (före och efter virtual reality-hypnossessionerna), från och med dagen för inkludering.
|
Jämförelse av förändringen i ångest-"tillståndet" av State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Ange poäng före (15 minuter) och efter (15 minuter) varje virtuell verklighetshypnossession under 3 dagar i följd (dvs sex frågeformulär) till förändringen i ångest-"tillståndet" hos patienter i kontrollgruppen (STAI-State-poäng utvärderad 15 minuter före och 15 minuter efter att patienten erbjöds en valfri aktivitet).
Poängen är en kvantitativ variabel med värden från 20 till 80.
Ju högre poäng desto viktigare är ångesten.
|
I upp till 3 dagar, varje dag (före och efter virtual reality-hypnossessionerna), från och med dagen för inkludering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en variation av den kroniska smärtan (i jämförelse med en kontrollgrupp).
Tidsram: I upp till 3 dagar, varje dag (före och efter virtual reality-hypnossessionerna), från och med dagen för inkludering.
|
Jämförelse av förändringen i kronisk smärta före och efter varje hypnossession för Hypno VR-gruppen, under 3 dagar i följd, dvs sex bedömningar, i jämförelse med förändringar i kronisk smärta hos patienter i kontrollgruppen (även sex bedömningar).
Skalan som används är den visuella analogiska smärtskalan som kommer i form av en linjal på vilken en markör kan flyttas från ände till ände (från "ingen smärta" till "maximal tänkbar smärta").
Linjalens baksida, avsedd för utvärderaren, har en gradering från 0 till 100 mm.
Ju högre poäng desto viktigare är smärtan.
|
I upp till 3 dagar, varje dag (före och efter virtual reality-hypnossessionerna), från och med dagen för inkludering.
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en modifiering av konsumtionen av smärtstillande behandlingar (i jämförelse med en kontrollgrupp).
Tidsram: I upp till 3 dagar, varje dag (spela in före virtual reality-hypnossessionerna), med början på inkluderingsdagen.
|
Jämförelse av andelen analgetiska behandlingar som konsumeras (dosering stoppad, tillagd eller ändrad) för varje dag av studien mellan de två armarna.
|
I upp till 3 dagar, varje dag (spela in före virtual reality-hypnossessionerna), med början på inkluderingsdagen.
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en modifiering av konsumtionen av anxiolytikabehandlingar (i jämförelse med en kontrollgrupp).
Tidsram: I upp till 3 dagar, varje dag (spela in före virtual reality-hypnossessionerna), med början på inkluderingsdagen.
|
Jämförelse av andelen ångestdämpande behandlingar som konsumeras (dosering stoppad, tillagd eller ändrad) för varje dag av studien mellan de två armarna.
|
I upp till 3 dagar, varje dag (spela in före virtual reality-hypnossessionerna), med början på inkluderingsdagen.
|
|
Testa hypotesen att medicinsk hypnos i virtuell verklighet åtföljs av en god patientnöjdhet när det gäller användningen av virtual reality-headsetet.
Tidsram: I upp till 3 dagar, varje dag (rekord efter virtual reality-hypnossessionerna), från och med dagen för inkludering.
|
Bedömning av patientens övergripande tillfredsställelse i HYPNO VR-gruppen genom tillfredsställelsefrågeformuläret (dvs. ett frågeformulär efter varje hypnossession under 3 dagar i följd).
En nivå av tillfredsställelse (på en 11-gradig skala från 0 till 10) hos patienten kommer att vara ett mått på tillståndet av avslappning, säkerhet, förståelse, övergripande tillfredsställelse.
|
I upp till 3 dagar, varje dag (rekord efter virtual reality-hypnossessionerna), från och med dagen för inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02561-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .