Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza ve virtuální realitě u pacientů v izolační místnosti Protector pro aplazii v klinické hematologii. (Hyp_Hem)

5. února 2025 aktualizováno: Hôpital Privé Sévigné

Hypnóza ve virtuální realitě u pacientů v izolační místnosti Protector pro aplazii v klinické hematologii. Monocentrická, srovnávací, náhodná, otevřená studie.

Hematologičtí pacienti jsou často léčeni v nemocnici pro aplazii. Pacienti jsou poté umístěni do ochranné izolační místnosti. Tato situace ochranné izolace může pro pacienta představovat významný zdroj stresu a úzkosti. Hypnóza se již používá k léčbě úzkosti u pacientů s rakovinou.

Účelem této studie je zhodnotit dopad sezení lékařské hypnózy ve virtuální realitě na úzkost a chronickou bolest pacientů hospitalizovaných pro aplazii s cílem rozšířit nabídku podpůrné péče v klinické hematologické službě soukromé nemocnice Sévigné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ověření kritérií způsobilosti pacienta a získání podepsaného formuláře informovaného souhlasu je pacient randomizován do ramene přijímajícího hypnózu ve virtuální realitě nebo do kontrolního ramene. Studie končí po třech po sobě jdoucích dnech v izolaci ochránců jednou hypnózou ve virtuální realitě denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cesson-Sévigné, Francie, 35520
        • Hôpital privé Sévigné

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let.
  • Hematologická patologie
  • Pacient hospitalizovaný v ochranné izolaci pro aplazii definovanou mírou polymorfonukleárních neutrofilů <0,5 G/l.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.
  • Pacient se sociálním zabezpečením.
  • Pacient léčený a monitorovaný v centru po dobu trvání studie (maximálně 1 měsíc)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podstoupit protokolární monitorování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.
  • Pacient se základní nebo souběžnou patologií neslučitelnou se zařazením do studie, ať už psychiatrické nebo somatické
  • Pacient s kontraindikací používání virtuální reality (psychiatrické poruchy, nevyrovnaná epilepsie, poruchy zraku či sluchu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HypnoVR Arm
Během tří dnů studie v izolaci ochránců mají pacienti prospěch z 20minutové lékařské hypnózy ve virtuální realitě.
Přístroj: Zařízení HYPNO VR®

Zařízení HYPNO VR® je softwarová aplikace lékařské hypnózy při léčbě bolesti a úzkosti. Je spojena s vybavením: headset pro virtuální realitu a sluchátka.

Před každým sezením hypnózy nabízí ošetřující personál pacientům na výběr: vizuální vesmír, hudební téma, mužský nebo ženský hlas. Ošetřující personál vybere program, zvolí dobu trvání 20 minut a stisknutím tlačítka Start spustí sezení lékařské hypnózy ve virtuální realitě.

Po dokončení sekvence hypnotického transu, jako při klasickém sezení, je pacient pod dohledem ošetřujícího personálu přiveden zpět do fáze „návratu“ a výstupu z hypnózy.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Během tří dnů studie v izolaci protektorů mají pacienti prospěch z 20minutového sezení aktivity mezi těmi, které jsou v současnosti navrženy ve službách hematologie (čtení, hudba, televize).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu úzkosti ve skupině HYPNOVR oproti změně úzkosti v kontrolní skupině „vybrané činnosti“.
Časové okno: Po dobu až 3 dnů, každý den (před a po hypnóze virtuální reality), počínaje dnem zařazení.
Porovnání změny "stavu" úzkosti pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Stavové skóre před (15 minut) a po (15 minut) každé seanci hypnózy virtuální reality po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (tj. šest dotazníků) ke změně v úzkostném „stavu“ u pacientů v kontrolní skupině (skóre STAI-State hodnocené 15 minut před a 15 minut poté, co byla pacientovi nabídnuta aktivita dle jeho výběru). Skóre je kvantitativní proměnná s hodnotami v rozmezí 20 až 80. Čím vyšší je skóre, tím důležitější je úzkost.
Po dobu až 3 dnů, každý den (před a po hypnóze virtuální reality), počínaje dnem zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte hypotézu, že lékařskou hypnózu ve virtuální realitě doprovází variace chronické bolesti (ve srovnání s kontrolní skupinou).
Časové okno: Po dobu až 3 dnů, každý den (před a po hypnóze virtuální reality), počínaje dnem zařazení.
Porovnání změny chronické bolesti před a po každém sezení hypnózy pro skupinu Hypno VR, po 3 po sobě jdoucí dny, tj. šest hodnocení, ve srovnání se změnou chronické bolesti u pacientů v kontrolní skupině (také šest hodnocení). Použitá stupnice je vizuální analogická stupnice bolesti, která má podobu pravítka, na kterém lze pohybovat kurzorem z jednoho konce na druhý (od "žádné bolesti" po "maximální představitelnou bolest"). Zadní čelo pravítka, určené pro hodnotitele, má dělení od 0 do 100 mm. Čím vyšší je skóre, tím důležitější je bolest.
Po dobu až 3 dnů, každý den (před a po hypnóze virtuální reality), počínaje dnem zařazení.
Otestujte hypotézu, že lékařská hypnóza ve virtuální realitě je doprovázena změnou spotřeby analgetik (ve srovnání s kontrolní skupinou).
Časové okno: Po dobu až 3 dnů, každý den (záznam před hypnózou virtuální reality), počínaje dnem zařazení.
Porovnání podílu spotřeby analgetik (dávkování zastaveno, přidáno nebo změněno) pro každý den studie mezi dvěma rameny.
Po dobu až 3 dnů, každý den (záznam před hypnózou virtuální reality), počínaje dnem zařazení.
Otestujte hypotézu, že lékařská hypnóza ve virtuální realitě je doprovázena změnou spotřeby anxiolytik (ve srovnání s kontrolní skupinou).
Časové okno: Po dobu až 3 dnů, každý den (záznam před hypnózou virtuální reality), počínaje dnem zařazení.
Porovnání podílu spotřeby anxiolytik (dávkování zastaveno, přidáno nebo změněno) pro každý den studie mezi dvěma rameny.
Po dobu až 3 dnů, každý den (záznam před hypnózou virtuální reality), počínaje dnem zařazení.
Otestujte hypotézu, že lékařskou hypnózu ve virtuální realitě doprovází dobrá spokojenost pacientů s používáním náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Časové okno: Po dobu až 3 dnů, každý den (záznam po sezení hypnózy virtuální reality), počínaje dnem zařazení.
Hodnocení celkové spokojenosti pacienta ve skupině HYPNO VR dotazníkem spokojenosti (tj. dotazník po každém sezení hypnózy po dobu 3 po sobě jdoucích dnů). Míra spokojenosti (na 11bodové škále od 0 do 10) pacienta bude měřítkem pro stav relaxace, bezpečí, porozumění, celkové spokojenosti.
Po dobu až 3 dnů, každý den (záznam po sezení hypnózy virtuální reality), počínaje dnem zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Privé Sévigné

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02561-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení HYPNO VR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit