临床血液学再生障碍保护隔离室患者的虚拟现实催眠。 (Hyp_Hem)
2025年2月5日 更新者：Hôpital Privé Sévigné
临床血液学再生障碍保护隔离室患者的虚拟现实催眠。单中心、比较、随机、开放研究。
血液病患者经常在医院接受再生障碍治疗。 然后将患者安置在保护性隔离室。 这种保护性隔离的情况可能是患者压力和焦虑的重要来源。 催眠已被用于治疗癌症患者的焦虑。
本研究的目的是评估虚拟现实医学催眠课程对因再生障碍住院的患者的焦虑和慢性疼痛的影响，以扩大 Sévigné 私立医院临床血液学服务的支持性护理建议。
研究概览
详细说明
在验证患者的资格标准并获得签署的知情同意书后，患者被随机分配到接受虚拟现实催眠的手臂或控制手臂。
该研究在保护者隔离连续三天后结束，每天在虚拟现实中进行一次催眠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cesson-Sévigné、法国、35520
- Hôpital privé Sévigné
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁。
- 血液病理学
- 因多形核中性粒细胞率 <0.5 G / L 定义的发育不全而住院进行保护性隔离的患者。
- 患者签署了知情同意书。
- 具有社会保障覆盖范围的患者。
- 患者在研究期间（最长 1 个月）在中心接受治疗和监测
排除标准：
- 由于心理、社会、家庭或地理原因无法接受协议监测的患者。
- 病人被剥夺自由或受到监护。
- 患有与纳入试验不相符的潜在或伴随病理学的患者，无论是精神病还是躯体疾病
- 有使用虚拟现实禁忌症的患者（精神疾病、不平衡性癫痫、视觉或听觉障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HypnoVR 手臂
在为期三天的保护者隔离研究中，患者将受益于 20 分钟的虚拟现实医学催眠课程。
|
HYPNO VR® 设备是一种用于治疗疼痛和焦虑的医学催眠软件应用程序。 它与设备相关联：虚拟现实耳机和耳机。 在每次催眠之前，护理人员都会为患者提供选择：视觉世界、音乐主题、男声或女声。 护理人员选择程序，选择 20 分钟的持续时间并按下开始以启动虚拟现实中的医学催眠会话。 在完成催眠恍惚序列后，就像在经典会议中一样，患者在护理人员的监督下被带回“回归”并退出催眠阶段。 |
|
无干预：控制臂
在为期三天的保护者隔离研究中，患者受益于血液学服务中目前建议的 20 分钟活动（阅读、音乐、电视）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 HYPNOVR 组的焦虑变化与“选定活动”对照组的焦虑变化。
大体时间：最多 3 天，每天（虚拟现实催眠会议之前和之后），从纳入之日开始。
|
状态特质焦虑量表（STAI）对焦虑“状态”变化的比较——连续3天（即六份问卷）每次虚拟现实催眠会话之前（15分钟）和之后（15分钟）的状态得分变化对照组患者处于焦虑“状态”（STAI-State 评分在患者接受他选择的活动之前和之后 15 分钟进行评估）。
分数是一个量化变量，取值范围为 20 到 80。
得分越高，焦虑越重要。
|
最多 3 天，每天（虚拟现实催眠会议之前和之后），从纳入之日开始。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检验虚拟现实中的医学催眠伴随着慢性疼痛变化的假设（与对照组相比）。
大体时间：最多 3 天，每天（虚拟现实催眠会议之前和之后），从纳入之日开始。
|
Hypno VR 组每次催眠前后慢性疼痛变化的比较，连续 3 天，即六次评估，与对照组患者慢性疼痛的变化（也是六次评估）进行比较。
使用的量表是疼痛的视觉类比量表，它以标尺的形式出现，光标可以在标尺上从一端移动到另一端（从“无痛”到“最大可想象的疼痛”）。
用于评估器的尺子背面有从 0 到 100 毫米的刻度。
分数越高，疼痛越重要。
|
最多 3 天，每天（虚拟现实催眠会议之前和之后），从纳入之日开始。
|
|
测试虚拟现实中的医学催眠伴随着镇痛治疗消耗的修改（与对照组相比）的假设。
大体时间：最多 3 天，每天（在虚拟现实催眠会议之前记录），从纳入之日开始。
|
比较两组研究中每天镇痛药消耗（剂量学停止、添加或改变）的比例。
|
最多 3 天，每天（在虚拟现实催眠会议之前记录），从纳入之日开始。
|
|
测试虚拟现实中的医学催眠伴随着抗焦虑药治疗消耗的修改（与对照组相比）的假设。
大体时间：最多 3 天，每天（在虚拟现实催眠会议之前记录），从纳入之日开始。
|
比较两组研究中每天抗焦虑药治疗消耗（剂量学停止、添加或改变）的比例。
|
最多 3 天，每天（在虚拟现实催眠会议之前记录），从纳入之日开始。
|
|
测试虚拟现实中的医学催眠伴随着对使用虚拟现实耳机的良好患者满意度的假设。
大体时间：最多 3 天，每天（在虚拟现实催眠会话后记录），从纳入之日开始。
|
通过满意度问卷（即连续 3 天每次催眠后的问卷）评估 HYPNO VR 组患者的总体满意度。
患者的满意度（从 0 到 10 的 11 分制）将衡量放松、安全、理解和总体满意度的状态。
|
最多 3 天，每天（在虚拟现实催眠会话后记录），从纳入之日开始。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Violaine DONCKER, MD、Hôpital privé Sévigné
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月8日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.