Hypnose i virtuell virkelighet hos pasienter i beskytterisolasjonsrom for aplasi i klinisk hematologi. (Hyp_Hem)
5. februar 2025 oppdatert av: Hôpital Privé Sévigné
Hypnose i virtuell virkelighet hos pasienter i beskytterisolasjonsrom for aplasi i klinisk hematologi. Monosentrisk, komparativ, randomisert, åpen studie.
Hematologiske pasienter blir ofte behandlet på sykehus for aplasi. Pasientene blir deretter plassert i beskyttende isolasjonsrom. Denne situasjonen med beskyttende isolasjon kan representere en betydelig kilde til stress og angst for pasienten. Hypnose brukes allerede til å behandle angst hos pasienter med kreft.
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av medisinske hypnoseøkter med virtuell virkelighet på angst og kronisk smerte hos pasienter som er innlagt på sykehus for aplasi for å utvide forslagene til støttebehandling i den kliniske hematologitjenesten til Sévigné Private Hospital.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha verifisert pasientens kvalifikasjonskriterier og mottatt det signerte skjemaet for informert samtykke, randomiseres pasienten til armen som mottar hypnose i virtuell virkelighet eller til kontrollarmen.
Studien avsluttes etter tre påfølgende dager i beskytterisolasjon med én økt hypnose i virtuell virkelighet per dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cesson-Sévigné, Frankrike, 35520
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år.
- Hematologisk patologi
- Pasient innlagt på sykehus i beskyttende isolasjon for aplasi definert av en frekvens av polymorfonukleære nøytrofiler <0,5 G/L.
- Pasienten har signert sitt informerte samtykke.
- Pasient med trygdedekning.
- Pasient behandlet og overvåket i senteret i løpet av studien (maksimalt 1 måned)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gjennomgå protokollovervåking av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker.
- Pasient fratatt friheten eller under vergemål.
- Pasient med en underliggende eller samtidig patologi som er uforenlig med inkludering i forsøket, enten det er psykiatrisk eller somatisk
- Pasient med kontraindikasjon mot bruk av virtuell virkelighet (psykiatriske lidelser, ubalansert epilepsi, syns- eller hørselsforstyrrelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HypnoVR-arm
I løpet av de tre studiedagene i beskytterisolasjon drar pasientene nytte av en 20-minutters økt med medisinsk hypnose i virtuell virkelighet.
|
HYPNO VR®-enheten er en programvareapplikasjon for medisinsk hypnose for behandling av smerte og angst. Det er assosiert med utstyr: et virtual reality-hodesett og en hodetelefon. Før hver økt med hypnose tilbyr pleiepersonalet pasientene valgene: visuelt univers, musikalsk tema, manns- eller kvinnestemme. Pleiepersonalet velger program, velger en varighet på 20 minutter og trykker på start for å starte den medisinske hypnoseøkten i virtuell virkelighet. Etter å ha fullført den hypnotiske trancesekvensen, som i en klassisk sesjon, bringes pasienten tilbake til "retur" og ut av hypnosefasen under tilsyn av pleiepersonalet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I løpet av de tre dagene med studie i beskytterisolasjon drar pasientene nytte av en 20-minutters økt med aktivitet blant de som for tiden er foreslått i tjenesten for hematologi (lesing, musikk, TV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringen i angst i HYPNOVR-gruppen versus endringen i angst i kontrollgruppen «valgt aktivitet».
Tidsramme: I opptil 3 dager, hver dag (før og etter virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
Sammenligning av endringen i angst-"tilstanden" av State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Oppgi poengsum før (15 minutter) og etter (15 minutter) hver virtual reality-hypnoseøkt i 3 påfølgende dager (dvs. seks spørreskjemaer) til endringen i angst-"tilstanden" hos pasienter i kontrollgruppen (STAI-State-score evaluert 15 minutter før og 15 minutter etter at pasienten ble tilbudt en aktivitet etter eget valg).
Poengsummen er en kvantitativ variabel med verdier fra 20 til 80.
Jo høyere poengsummen er, desto viktigere er angsten.
|
I opptil 3 dager, hver dag (før og etter virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en variasjon av den kroniske smerten (sammenlignet med en kontrollgruppe).
Tidsramme: I opptil 3 dager, hver dag (før og etter virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
Sammenligning av endringen i kronisk smerte før og etter hver hypnoseøkt for Hypno VR-gruppen, i 3 påfølgende dager, dvs. seks vurderinger, sammenlignet med endring i kronisk smerte hos pasienter i kontrollgruppen (også seks vurderinger).
Skalaen som brukes er den visuelle analogiske smerteskalaen som kommer i form av en linjal der en markør kan flyttes fra ende til annen (fra "ingen smerte" til "maksimalt tenkelig smerte").
Baksiden av linjalen, beregnet på evaluatoren, har en gradering fra 0 til 100 mm.
Jo høyere poengsummen er, desto viktigere er smerten.
|
I opptil 3 dager, hver dag (før og etter virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
|
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en modifikasjon i forbruket av smertestillende behandlinger (sammenlignet med en kontrollgruppe).
Tidsramme: I opptil 3 dager, hver dag (rekord før virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
Sammenligning av andelen smertestillende behandlinger som forbrukes (dosering stoppet, lagt til eller endret) for hver dag av studien mellom de to armene.
|
I opptil 3 dager, hver dag (rekord før virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
|
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av en modifikasjon i forbruket av anxiolytika-behandlinger (sammenlignet med en kontrollgruppe).
Tidsramme: I opptil 3 dager, hver dag (rekord før virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
Sammenligning av andelen anxiolytika-behandlinger som forbrukes (dosering stoppet, lagt til eller endret) for hver dag av studien mellom de to armene.
|
I opptil 3 dager, hver dag (rekord før virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
|
Test hypotesen om at medisinsk hypnose i virtuell virkelighet er ledsaget av god pasienttilfredshet angående bruken av virtual reality-headsettet.
Tidsramme: I opptil 3 dager, hver dag (rekord etter virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
Vurdering av den generelle tilfredsheten til pasienten i HYPNO VR-gruppen ved hjelp av tilfredshetsspørreskjemaet (dvs. et spørreskjema etter hver hypnoseøkt i 3 påfølgende dager).
Et nivå av tilfredshet (på en 11-punkts skala fra 0 til 10) hos pasienten vil være et mål for tilstanden av avslapning, trygghet, forståelse, generell tilfredshet.
|
I opptil 3 dager, hver dag (rekord etter virtual reality-hypnoseøktene), fra og med dagen for inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02561-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .