Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipnózis a virtuális valóságban a klinikai hematológiai aplasia miatti protektor-izolációs szobában lévő betegeknél. (Hyp_Hem)

2022. november 9. frissítette: Hôpital Privé Sévigné

Hipnózis a virtuális valóságban a klinikai hematológiai aplasia miatti protektor-izolációs szobában lévő betegeknél. Monocentrikus, összehasonlító, véletlenszerű, nyílt vizsgálat.

A hematológiai betegeket gyakran kórházban kezelik aplasia miatt. Ezután a betegeket védő-izolációs helyiségbe helyezik. Ez a védő elszigeteltség jelentős stressz- és szorongásforrást jelenthet a páciens számára. A hipnózist már használják rákos betegek szorongásának kezelésére.

A tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális valóságú orvosi hipnózis kezelések hatását az aplasia miatt kórházba került betegek szorongására és krónikus fájdalmaira, hogy kiszélesítse a szupportív ellátási javaslatokat a Sévigné Magánkórház klinikai hematológiai szolgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens alkalmassági feltételeinek ellenőrzése és az aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzése után a pácienst véletlenszerűen besorolják a virtuális valóságban hipnózisban részesülő karba vagy a kontroll karba. A vizsgálat három egymást követő nap protektor-izoláció után ér véget, napi egy munkamenet hipnózissal a virtuális valóságban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg.
  • Hematológiai patológia
  • A páciens védőizolációban került kórházba az aplasia miatt, amelyet a polimorfonukleáris neutrofilek aránya <0,5 G/l határoz meg.
  • A beteg, aki aláírta tájékozott beleegyezését.
  • Társadalombiztosítással rendelkező beteg.
  • A központban kezelt és megfigyelt beteg a vizsgálat időtartama alatt (maximum 1 hónapig)

Kizárási kritériumok:

  • A beteg pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tud protokoll monitorozáson részt venni.
  • A szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg.
  • A vizsgálatba való bevonással össze nem egyeztethető mögöttes vagy kísérő patológiás beteg, akár pszichiátriai, akár szomatikus
  • Beteg, aki ellenjavallt a virtuális valóság használatára (pszichiátriai rendellenességek, kiegyensúlyozatlan epilepszia, látás- vagy halláskárosodás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HypnoVR kar
A protektoros izolációban töltött három nap alatt a betegek 20 perces orvosi hipnózisban részesülnek a virtuális valóságban.
Eszköz: HYPNO VR® készülék

A HYPNO VR® készülék az orvosi hipnózis szoftveralkalmazása a fájdalom és a szorongás kezelésére. Felszereléshez kapcsolódik: egy virtuális valóság fejhallgató és egy fejhallgató.

Minden hipnózis előtt az ápoló személyzet választási lehetőséget kínál a pácienseknek: vizuális univerzum, zenei téma, férfi vagy női hang. Az ápoló személyzet kiválasztja a programot, kiválasztja a 20 perces időtartamot, és megnyomja a start gombot, hogy elindítsa az orvosi hipnózist a virtuális valóságban.

A hipnotikus transz szekvencia befejezése után, mint egy klasszikus kezelésnél, a pácienst az ápolószemélyzet felügyelete mellett visszavezetik a "visszatérés" és a kilépés hipnózis fázisába.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A protektoros izolációban végzett három napos vizsgálat során a betegek 20 perces tevékenységben részesülnek a jelenleg hematológiai szolgálatban javasoltak közül (olvasás, zene, televízió).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a szorongás változását a HYPNOVR csoportban a szorongás változásával a "kiválasztott tevékenység" kontrollcsoportban.
Időkeret: Legfeljebb 3 napig, minden nap (a virtuális valóság hipnózis ülései előtt és után), a felvétel napjától kezdve.
A szorongásos "állapot" változásának összehasonlítása az State Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével - Állapotpontszám minden virtuális valóság-hipnózis előtt (15 perc) és után (15 perc) 3 egymást követő napon (azaz hat kérdőíven) a változáshoz a szorongásos "állapotban" a kontrollcsoportban lévő betegeknél (STAI-State pontszámot 15 perccel azelőtt és 15 perccel azután értékeltek, hogy a páciens egy általa választott tevékenységet ajánlott fel). A pontszám egy mennyiségi változó, 20 és 80 közötti értékkel. Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a szorongás.
Legfeljebb 3 napig, minden nap (a virtuális valóság hipnózis ülései előtt és után), a felvétel napjától kezdve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orvosi hipnózist a virtuális valóságban a krónikus fájdalom egy változata kíséri (egy kontrollcsoporttal összehasonlítva).
Időkeret: Legfeljebb 3 napig, minden nap (a virtuális valóság hipnózis ülései előtt és után), a felvétel napjától kezdve.
A krónikus fájdalom változásának összehasonlítása az egyes hipnózisok előtt és után a Hypno VR csoportban, 3 egymást követő napon, azaz hat értékelésben, összehasonlítva a krónikus fájdalom változásával a kontrollcsoportban (szintén hat értékelés). A használt skála a fájdalom vizuális analóg skálája, amely egy vonalzó formájában jelenik meg, amelyen a kurzor egyik végétől a végéig mozgatható (a „nincs fájdalom”-ról a „maximális elképzelhető fájdalomra”). Az értékelőnek szánt vonalzó hátsó felületének beosztása 0 és 100 mm között van. Minél magasabb a pontszám, annál fontosabb a fájdalom.
Legfeljebb 3 napig, minden nap (a virtuális valóság hipnózis ülései előtt és után), a felvétel napjától kezdve.
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orvosi hipnózist a virtuális valóságban a fájdalomcsillapító kezelések fogyasztásának módosulása kíséri (egy kontrollcsoporthoz képest).
Időkeret: Akár 3 napig, minden nap (rögzítés a virtuális valóság hipnózis ülései előtt), a felvétel napjától kezdve.
A fájdalomcsillapító kezelések (az adagolás abbahagyása, kiegészítése vagy megváltoztatása) arányának összehasonlítása a vizsgálat minden napján a két kar között.
Akár 3 napig, minden nap (rögzítés a virtuális valóság hipnózis ülései előtt), a felvétel napjától kezdve.
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orvosi hipnózist a virtuális valóságban a szorongásoldó kezelések fogyasztásának módosulása kíséri (egy kontrollcsoporthoz képest).
Időkeret: Akár 3 napig, minden nap (rögzítés a virtuális valóság hipnózis ülései előtt), a felvétel napjától kezdve.
A szorongásoldó kezelések fogyasztásának (az adagolás abbahagyása, kiegészítése vagy megváltoztatása) arányának összehasonlítása a vizsgálat minden napján a két kar között.
Akár 3 napig, minden nap (rögzítés a virtuális valóság hipnózis ülései előtt), a felvétel napjától kezdve.
Tesztelje azt a hipotézist, hogy az orvosi hipnózist a virtuális valóságban a betegek jó elégedettsége kíséri a virtuális valóság headset használatával kapcsolatban.
Időkeret: Akár 3 napig, minden nap (rögzítés a virtuális valóság hipnózis ülései után), a felvétel napjától kezdődően.
A HYPNO VR csoportba tartozó beteg általános elégedettségének értékelése elégedettségi kérdőív segítségével (azaz minden hipnózis után 3 egymást követő napon át tartó kérdőív). A páciens elégedettségi szintje (11 pontos skálán 0-tól 10-ig) a relaxáltság, a biztonság, a megértés és az általános elégedettség állapotát méri.
Akár 3 napig, minden nap (rögzítés a virtuális valóság hipnózis ülései után), a felvétel napjától kezdődően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Privé Sévigné

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital Privé Sévigné

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A02561-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HYPNO VR® készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel