Hypnose in virtual reality bij patiënten in isolatiekamer voor beschermer voor aplasie in klinische hematologie. (Hyp_Hem)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Hôpital Privé Sévigné
Hypnose in virtual reality bij patiënten in isolatiekamer voor beschermer voor aplasie in klinische hematologie. Monocentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, open studie.
Hematologiepatiënten worden vaak in het ziekenhuis behandeld voor aplasie. Patiënten worden vervolgens in een beschermende isolatiekamer geplaatst. Deze situatie van beschermend isolement kan een belangrijke bron van stress en angst voor de patiënt vormen. Hypnose wordt al gebruikt om angst te behandelen bij patiënten met kanker.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van medische hypnosesessies in virtuele realiteit op angst en chronische pijn van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor aplasie om de ondersteunende zorgvoorstellen in de klinische hematologiedienst van het Sévigné Private Hospital te verbreden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na verificatie van de geschiktheidscriteria van de patiënt en het verkrijgen van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming, wordt de patiënt gerandomiseerd naar de arm die hypnose in virtual reality ontvangt of naar de controlearm.
De studie eindigt na drie opeenvolgende dagen in isolatie van de beschermer met één sessie hypnose in virtual reality per dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cesson-Sévigné, Frankrijk, 35520
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar.
- Hematologische pathologie
- Patiënt opgenomen in beschermende isolatie voor aplasie gedefinieerd door een aantal polymorfonucleaire neutrofielen <0,5 G/L.
- Patiënt heeft zijn geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënt met socialezekerheidsdekking.
- Patiënt behandeld en gecontroleerd in het centrum voor de duur van de studie (maximaal 1 maand)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen geen protocolbewaking ondergaan.
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd of onder curatele gesteld.
- Patiënt met een onderliggende of bijkomende pathologie die onverenigbaar is met opname in het onderzoek, ongeacht of deze psychiatrisch of somatisch is
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van virtual reality (psychiatrische stoornissen, onevenwichtige epilepsie, visuele of auditieve stoornissen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HypnoVR-arm
Tijdens de drie dagen van studie in isolatie van de beschermer, profiteren patiënten van een sessie van 20 minuten medische hypnose in virtual reality.
|
Het HYPNO VR®-apparaat is een softwaretoepassing van medische hypnose bij de behandeling van pijn en angst. Het wordt geassocieerd met apparatuur: een virtual reality-headset en een koptelefoon. Voor elke hypnosesessie biedt het verplegend personeel de patiënten de keuze: visueel universum, muzikaal thema, mannen- of vrouwenstem. Het verplegend personeel selecteert het programma, kiest een duur van 20 minuten en drukt op start om de medische hypnosesessie in virtual reality te starten. Na het voltooien van de hypnotische trance-sequentie, zoals in een klassieke sessie, wordt de patiënt onder toezicht van het verplegend personeel teruggebracht naar de "terugkeer" en exit-hypnosefase. |
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Tijdens de drie dagen van studie in beschermende isolatie, profiteren patiënten van een sessie van 20 minuten van activiteit onder degenen die momenteel worden voorgesteld in dienst van de hematologie (lezen, muziek, televisie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verandering in angst in de HYPNOVR-groep met de verandering in angst in de controlegroep "geselecteerde activiteit".
Tijdsspanne: Tot 3 dagen lang, elke dag (voor en na de virtual reality hypnosesessies), vanaf de dag van opname.
|
Vergelijking van de verandering in de angsttoestand door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Toestandsscore voor (15 minuten) en na (15 minuten) elke virtual reality-hypnosesessie gedurende 3 opeenvolgende dagen (dwz zes vragenlijsten) met de verandering in de angsttoestand bij patiënten in de controlegroep (STAI-State-score geëvalueerd 15 minuten voor en 15 minuten nadat de patiënt een activiteit naar keuze was aangeboden).
De score is een kwantitatieve variabele met waarden variërend van 20 tot 80.
Hoe hoger de score, hoe belangrijker de angst is.
|
Tot 3 dagen lang, elke dag (voor en na de virtual reality hypnosesessies), vanaf de dag van opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een variatie van de chronische pijn (in vergelijking met een controlegroep).
Tijdsspanne: Tot 3 dagen lang, elke dag (voor en na de virtual reality hypnosesessies), vanaf de dag van opname.
|
Vergelijking van de verandering in chronische pijn voor en na elke hypnosesessie voor de Hypno VR-groep, gedurende 3 opeenvolgende dagen, d.w.z. zes beoordelingen, in vergelijking met verandering in chronische pijn bij patiënten in de controlegroep (ook zes beoordelingen).
De gebruikte schaal is de visueel analoge schaal van pijn die wordt geleverd in de vorm van een liniaal waarop een cursor van begin tot eind kan worden verplaatst (van "geen pijn" tot "maximaal denkbare pijn").
De achterkant van de liniaal, bedoeld voor de beoordelaar, heeft een schaalverdeling van 0 tot 100 mm.
Hoe hoger de score, hoe belangrijker de pijn is.
|
Tot 3 dagen lang, elke dag (voor en na de virtual reality hypnosesessies), vanaf de dag van opname.
|
|
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een wijziging in het gebruik van pijnstillende behandelingen (in vergelijking met een controlegroep).
Tijdsspanne: Voor maximaal 3 dagen, elke dag (opname vóór de virtual reality-hypnosesessies), beginnend op de dag van opname.
|
Vergelijking van het aandeel analgetische behandelingen dat werd verbruikt (dosering gestopt, toegevoegd of gewijzigd) voor elke dag van het onderzoek tussen de twee armen.
|
Voor maximaal 3 dagen, elke dag (opname vóór de virtual reality-hypnosesessies), beginnend op de dag van opname.
|
|
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een wijziging in het gebruik van anxiolytische behandelingen (in vergelijking met een controlegroep).
Tijdsspanne: Voor maximaal 3 dagen, elke dag (opname vóór de virtual reality-hypnosesessies), beginnend op de dag van opname.
|
Vergelijking van het aandeel anxiolytica-behandelingen dat werd verbruikt (dosering gestopt, toegevoegd of gewijzigd) voor elke dag van het onderzoek tussen de twee armen.
|
Voor maximaal 3 dagen, elke dag (opname vóór de virtual reality-hypnosesessies), beginnend op de dag van opname.
|
|
Test de hypothese dat medische hypnose in virtual reality gepaard gaat met een goede patiënttevredenheid over het gebruik van de virtual reality-headset.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen lang, elke dag (opnemen na de virtual reality-hypnosesessies), beginnend op de dag van opname.
|
Beoordeling van de algemene tevredenheid van de patiënt in de HYPNO VR-groep door middel van de tevredenheidsvragenlijst (dwz een vragenlijst na elke hypnosesessie gedurende 3 opeenvolgende dagen).
Een niveau van tevredenheid (op een 11-puntsschaal van 0 tot 10) van de patiënt zal een maatstaf zijn voor de staat van ontspanning, veiligheid, begrip, algemene tevredenheid.
|
Tot 3 dagen lang, elke dag (opnemen na de virtual reality-hypnosesessies), beginnend op de dag van opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02561-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .