Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów w izolatce Protector z powodu aplazji w hematologii klinicznej. (Hyp_Hem)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hôpital Privé Sévigné

Hipnoza w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów w izolatce Protector z powodu aplazji w hematologii klinicznej. Monocentryczne, porównawcze, randomizowane, otwarte badanie.

Pacjenci hematolodzy są często leczeni w szpitalu z powodu aplazji. Następnie pacjenci umieszczani są w izolatkach ochronnych. Ta sytuacja ochronnej izolacji może stanowić dla pacjenta istotne źródło stresu i niepokoju. Hipnoza jest już stosowana w leczeniu lęku u pacjentów z rakiem.

Celem tego badania jest ocena wpływu sesji hipnozy medycznej wirtualnej rzeczywistości na lęk i przewlekły ból pacjentów hospitalizowanych z powodu aplazji w celu poszerzenia propozycji opieki podtrzymującej w służbie hematologii klinicznej prywatnego szpitala Sévigné.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych pacjenta i uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody, pacjent jest losowo przydzielany do ramienia poddawanego hipnozie w wirtualnej rzeczywistości lub do ramienia kontrolnego. Badanie kończy się po trzech kolejnych dniach w izolacji ochronnej z jedną sesją hipnozy w wirtualnej rzeczywistości dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cesson-Sévigné, Francja, 35520
        • Hôpital Privé Sévigné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
  • Patologia hematologiczna
  • Pacjent hospitalizowany w izolacji ochronnej z powodu aplazji określonej przez odsetek neutrofili polimorfojądrowych <0,5 G/L.
  • Pacjent po podpisaniu świadomej zgody.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjent leczony i monitorowany w ośrodku przez czas trwania badania (maksymalnie 1 miesiąc)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do poddania się monitorowaniu protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą.
  • Pacjent z podstawową lub współistniejącą patologią nie dającą się pogodzić z włączeniem do badania, zarówno psychiatryczną, jak i somatyczną
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do korzystania z wirtualnej rzeczywistości (zaburzenia psychiczne, padaczka niezrównoważona, zaburzenia widzenia lub słuchu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię HypnoVR
Podczas trzech dni nauki w izolacji ochronnej pacjenci korzystają z 20-minutowej sesji hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: Urządzenie HYPNO VR®

Urządzenie HYPNO VR® to programowa aplikacja hipnozy medycznej w leczeniu bólu i lęku. Kojarzy się ze sprzętem: goglem wirtualnej rzeczywistości i słuchawką.

Przed każdą sesją hipnozy personel pielęgniarski proponuje pacjentom wybór: świat wizualny, motyw muzyczny, głos męski lub żeński. Personel pielęgniarski wybiera program, wybiera czas trwania 20 minut i naciska start, aby rozpocząć sesję hipnozy medycznej w wirtualnej rzeczywistości.

Po zakończeniu sekwencji transu hipnotycznego, podobnie jak w sesji klasycznej, pacjent jest wprowadzany z powrotem do fazy „powrotu” i wyjścia z hipnozy pod nadzorem personelu pielęgniarskiego.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Podczas trzech dni nauki w izolacji protektora pacjenci korzystają z 20-minutowej sesji zajęć spośród obecnie proponowanych w służbie hematologii (czytanie, muzyka, telewizja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę lęku w grupie HYPNOVR ze zmianą lęku w grupie kontrolnej „wybrana aktywność”.
Ramy czasowe: Do 3 dni, codziennie (przed i po sesjach hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.
Porównanie zmiany „stanu” lęku za pomocą Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI) – Wynik stanu przed (15 minut) i po (15 minut) każdej sesji hipnozy wirtualnej rzeczywistości przez 3 kolejne dni (tj. sześć kwestionariuszy) do zmiany w „stanie” lęku u pacjentów z grupy kontrolnej (wynik STAI-State oceniany 15 minut przed i 15 minut po zaproponowaniu pacjentowi wybranej przez siebie aktywności). Wynik jest zmienną ilościową o wartościach od 20 do 80. Im wyższy wynik, tym ważniejszy jest niepokój.
Do 3 dni, codziennie (przed i po sesjach hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy odmiana bólu przewlekłego (w porównaniu z grupą kontrolną).
Ramy czasowe: Do 3 dni, codziennie (przed i po sesjach hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.
Porównanie zmiany bólu przewlekłego przed i po każdej sesji hipnozy dla grupy Hypno VR przez 3 kolejne dni, tj. sześć ocen, w porównaniu ze zmianą bólu przewlekłego u pacjentów z grupy kontrolnej (również sześć ocen). Zastosowana skala to wizualna analogiczna skala bólu, która ma postać linijki, po której można przesuwać kursor od końca do końca (od „bez bólu” do „maksymalnego możliwego do wyobrażenia bólu”). Tylna strona linijki, przeznaczona dla oceniającego, posiada podziałkę od 0 do 100 mm. Im wyższy wynik, tym ważniejszy jest ból.
Do 3 dni, codziennie (przed i po sesjach hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w rzeczywistości wirtualnej towarzyszy modyfikacja w przyjmowaniu leków przeciwbólowych (w porównaniu z grupą kontrolną).
Ramy czasowe: Do 3 dni, codziennie (nagranie przed sesjami hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.
Porównanie proporcji zużycia leków przeciwbólowych (dawkowanie wstrzymane, dodane lub zmienione) dla każdego dnia badania między dwoma ramionami.
Do 3 dni, codziennie (nagranie przed sesjami hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy modyfikacja przyjmowania leków przeciwlękowych (w porównaniu z grupą kontrolną).
Ramy czasowe: Do 3 dni, codziennie (nagranie przed sesjami hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.
Porównanie proporcji zużycia leków przeciwlękowych (dawkowanie wstrzymane, dodane lub zmienione) dla każdego dnia badania między dwoma ramionami.
Do 3 dni, codziennie (nagranie przed sesjami hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.
Zweryfikuj hipotezę, że hipnozie medycznej w wirtualnej rzeczywistości towarzyszy dobra satysfakcja pacjenta z korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości.
Ramy czasowe: Do 3 dni, każdego dnia (zapis po sesjach hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.
Ocena ogólnej satysfakcji pacjenta w grupie HYPNO VR za pomocą kwestionariusza satysfakcji (tj. kwestionariusz po każdej sesji hipnozy przez 3 kolejne dni). Poziom zadowolenia (na 11-stopniowej skali od 0 do 10) pacjenta będzie miarą stanu odprężenia, bezpieczeństwa, zrozumienia, ogólnego zadowolenia.
Do 3 dni, każdego dnia (zapis po sesjach hipnozy wirtualnej rzeczywistości), począwszy od dnia włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Privé Sévigné

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital Privé Sévigné

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02561-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplazja

Badania kliniczne na Urządzenie HYPNO VR®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj