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임상혈액학 무형성증에 대한 보호격리실 환자의 가상현실에서의 최면. (Hyp_Hem)

2025년 2월 5일 업데이트: Hôpital Privé Sévigné

임상혈액학 무형성증에 대한 보호격리실 환자의 가상현실에서의 최면. 단일 중심, 비교, 무작위, 공개 연구.

혈액학 환자는 종종 무형성증으로 인해 병원에서 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 보호 격리실에 배치됩니다. 이러한 보호 격리 상황은 환자에게 스트레스와 불안의 중요한 원인이 될 수 있습니다. 최면은 이미 암 환자의 불안을 치료하는 데 사용됩니다.

이 연구의 목적은 Sévigné Private Hospital의 임상 혈액학 서비스에서 지원 치료 제안을 확장하기 위해 무형성증으로 입원한 환자의 불안과 만성 통증에 대한 가상 현실 의료 최면 세션의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 적격성 기준을 확인하고 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻은 후 환자는 가상 현실에서 최면을 받는 팔 또는 제어 팔로 무작위 배정됩니다. 연구는 하루에 가상 현실에서 한 세션 최면과 함께 보호자 격리에서 연속 3일 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Cesson-Sévigné, 프랑스, 35520
        • Hôpital Privé Sévigné

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자.
  • 혈액 병리학
  • 다형핵 호중구 비율 < 0.5 G/L로 정의되는 무형성증에 대한 보호 격리에 입원한 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
  • 사회보장 혜택을 받는 환자.
  • 연구 기간(최대 1개월) 동안 센터에서 환자 치료 및 모니터링

제외 기준:

  • 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 프로토콜 모니터링을 받을 수 없는 환자.
  • 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 환자.
  • 임상시험에 포함될 수 없는 기저 또는 동반 병리가 있는 환자
  • 가상 현실 사용에 금기 사항이 있는 환자(정신 장애, 불균형 간질, 시각 또는 청각 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HypnoVR 암
보호자 격리에서 3일 동안 연구하는 동안 환자는 가상 현실에서 20분간 의료 최면 세션을 통해 혜택을 받습니다.
장치: HYPNO VR® 장치

HYPNO VR® 장치는 통증과 불안 치료에 의료 최면을 적용한 소프트웨어입니다. 가상 현실 헤드셋 및 헤드폰과 같은 장비와 연결됩니다.

각 최면 세션 전에 간호 직원은 환자에게 시각적 우주, 음악 테마, 남성 또는 여성 목소리 중에서 선택할 수 있는 옵션을 제공합니다. 간호 직원은 프로그램을 선택하고 20분의 기간을 선택한 다음 버튼을 눌러 가상 현실에서 의료 최면 세션을 시작합니다.

최면 트랜스 시퀀스를 완료한 후 클래식 세션에서와 같이 환자는 간호사의 감독하에 "복귀" 및 최면 단계를 종료합니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
보호자 격리에서 3일 동안 연구하는 동안 환자는 혈액학 서비스(독서, 음악, 텔레비전)에서 현재 제안된 활동 중 20분 세션의 혜택을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HYPNOVR 그룹의 불안 변화와 "선택된 활동" 대조군의 불안 변화를 비교하십시오.
기간: 포함된 날부터 최대 3일 동안 매일(가상 현실 최면 세션 전후).
STAI(State Trait Anxiety Inventory)에 의한 불안 "상태"의 변화 비교 - 3일 연속 각 가상 현실 최면 세션 전(15분) 및 후(15분) 상태 점수(즉, 6개의 설문지)와 변화 대조군 환자의 불안 "상태"(환자가 선택한 활동을 제공받기 15분 전과 15분 후에 평가된 STAI-State 점수). 점수는 20에서 80 사이의 값을 갖는 정량적 변수입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 중요합니다.
포함된 날부터 최대 3일 동안 매일(가상 현실 최면 세션 전후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가상 현실에서 의학적 최면이 만성 통증의 변형을 수반한다는 가설을 테스트합니다(대조군과 비교하여).
기간: 포함된 날부터 최대 3일 동안 매일(가상 현실 최면 세션 전후).
연속 3일 동안 Hypno VR 그룹에 대한 각 최면 세션 전후의 만성 통증 변화 비교, 즉 6회 평가를 대조군 환자의 만성 통증 변화와 비교(또한 6회 평가). 사용된 척도는 커서를 끝에서 끝까지 이동할 수 있는 자 형태로 제공되는 통증의 시각적 유추 척도입니다("통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최대 통증"까지). 평가자를 위한 눈금자의 뒷면은 0~100mm 눈금이 있습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 중요합니다.
포함된 날부터 최대 3일 동안 매일(가상 현실 최면 세션 전후).
가상 현실에서 의학적 최면이 진통제 소비의 수정을 동반한다는 가설을 테스트합니다(대조군과 비교하여).
기간: 포함된 날부터 매일 최대 3일 동안(가상 현실 최면 세션 전 기록).
2개의 아암 사이의 연구의 각 일자에 대한 진통제 소비(약사 중단, 추가 또는 변경)의 비율 비교.
포함된 날부터 매일 최대 3일 동안(가상 현실 최면 세션 전 기록).
가상 현실에서 의학적 최면이 항불안제 치료 소비의 수정을 동반한다는 가설을 테스트합니다(대조군과 비교하여).
기간: 포함된 날부터 매일 최대 3일 동안(가상 현실 최면 세션 전 기록).
2개의 아암 사이의 연구의 각 일자에 대한 항불안제 치료 소비(약사 중단, 추가 또는 변경)의 비율 비교.
포함된 날부터 매일 최대 3일 동안(가상 현실 최면 세션 전 기록).
가상 현실에서의 의료 최면이 가상 현실 헤드셋 사용에 관한 좋은 환자 만족도를 동반한다는 가설을 테스트합니다.
기간: 포함된 날부터 최대 3일 동안 매일(가상 현실 최면 세션 후 기록).
만족도 설문(즉, 연속 3일 동안 각 최면 세션 후 설문)에 의한 HYPNO VR 그룹의 환자의 전반적인 만족도 평가. 환자의 만족 수준(0에서 10까지의 11점 척도)은 이완, 안전, 이해, 전반적인 만족도에 대한 척도가 될 것입니다.
포함된 날부터 최대 3일 동안 매일(가상 현실 최면 세션 후 기록).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Privé Sévigné

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital Privé Sévigné

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A02561-38

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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