Hipnose em Realidade Virtual em Pacientes em Sala de Isolamento Protetor para Aplasia em Hematologia Clínica. (Hyp_Hem)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hôpital Privé Sévigné
Hipnose em Realidade Virtual em Pacientes em Sala de Isolamento Protetor para Aplasia em Hematologia Clínica. Monocêntrico, Comparativo, Randomizado, Estudo Aberto.
Pacientes hematológicos são freqüentemente tratados no hospital por aplasia. Os pacientes são então colocados em uma sala de isolamento protetor. Essa situação de isolamento protetor pode representar uma fonte significativa de estresse e ansiedade para o paciente. A hipnose já é usada para tratar a ansiedade em pacientes com câncer.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das sessões de hipnose médica com realidade virtual na ansiedade e dor crônica de pacientes hospitalizados por aplasia, a fim de ampliar as propostas de cuidados de suporte no serviço de hematologia clínica do Hospital Privado Sévigné.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de verificar os critérios de elegibilidade do paciente e obter o formulário de consentimento informado assinado, o paciente é randomizado para o braço que recebe hipnose em realidade virtual ou para o braço de controle.
O estudo termina após três dias consecutivos em isolamento protetor com uma sessão de hipnose em realidade virtual por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cesson-Sévigné, França, 35520
- Hôpital privé Sévigné
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos.
- patologia hematológica
- Paciente internada em isolamento protetor por aplasia definida por taxa de neutrófilos polimorfonucleares <0,5 G/L.
- Paciente ter assinado seu consentimento informado.
- Paciente com cobertura previdenciária.
- Paciente tratado e monitorado no centro durante a duração do estudo (máximo 1 mês)
Critério de exclusão:
- Paciente impossibilitado de seguir o protocolo de acompanhamento por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela.
- Paciente com patologia subjacente ou concomitante incompatível com a inclusão no estudo, seja ela psiquiátrica ou somática
- Paciente com contraindicação ao uso de realidade virtual (distúrbios psiquiátricos, epilepsia desequilibrada, distúrbios visuais ou auditivos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço HypnoVR
Durante os três dias de estudo em isolamento protetor, os pacientes beneficiam de uma sessão de 20 minutos de hipnose médica em realidade virtual.
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O dispositivo HYPNO VR® é um aplicativo de software de hipnose médica no tratamento da dor e da ansiedade. Está associado a equipamentos: um headset de realidade virtual e um headphone. Antes de cada sessão de hipnose, a equipe de enfermagem oferece ao paciente as opções: universo visual, tema musical, voz masculina ou feminina. A equipe de enfermagem seleciona o programa, seleciona uma duração de 20 minutos e aperta start para iniciar a sessão de hipnose médica em realidade virtual. Depois de completar a seqüência de transe hipnótico, como em uma sessão clássica, o paciente é levado de volta à fase de "retorno" e saída da hipnose sob a supervisão da equipe de enfermagem. |
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Sem intervenção: Braço de controle
Durante os três dias de estudo em isolamento protetor, os doentes beneficiam de uma sessão de 20 minutos de atividade entre as atualmente propostas no serviço de hematologia (leitura, música, televisão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a mudança na ansiedade no grupo HYPNOVR versus a mudança na ansiedade no grupo de controle "atividade selecionada".
Prazo: Por até 3 dias, todos os dias (antes e depois das sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Comparação da mudança no "estado" de ansiedade pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State score antes (15 minutos) e depois (15 minutos) de cada sessão de hipnose de realidade virtual por 3 dias consecutivos (ou seja, seis questionários) para a mudança no "estado" de ansiedade em pacientes do grupo controle (escore STAI-State avaliado 15 minutos antes e 15 minutos depois de ser oferecida ao paciente uma atividade de sua escolha).
A pontuação é uma variável quantitativa com valores que variam de 20 a 80.
Quanto maior a pontuação, mais importante é a ansiedade.
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Por até 3 dias, todos os dias (antes e depois das sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por uma variação da dor crônica (em comparação com um grupo de controle).
Prazo: Por até 3 dias, todos os dias (antes e depois das sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Comparação da mudança na dor crônica antes e depois de cada sessão de hipnose para o grupo Hypno VR, por 3 dias consecutivos, ou seja, seis avaliações, em comparação com a mudança na dor crônica em pacientes do grupo controle (também seis avaliações).
A escala utilizada é a escala visual analógica de dor que vem na forma de uma régua na qual um cursor pode ser movido de ponta a ponta (de "sem dor" a "máxima dor imaginável").
A face posterior da régua, destinada ao avaliador, possui graduação de 0 a 100 mm.
Quanto maior a pontuação, mais importante é a dor.
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Por até 3 dias, todos os dias (antes e depois das sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por uma modificação no consumo de tratamentos analgésicos (em comparação com um grupo de controle).
Prazo: Por até 3 dias, todos os dias (registro antes das sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Comparação da proporção de consumo de tratamentos analgésicos (posologia interrompida, adicionada ou alterada) para cada dia do estudo entre os dois braços.
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Por até 3 dias, todos os dias (registro antes das sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por uma modificação no consumo de tratamentos ansiolíticos (em comparação com um grupo de controle).
Prazo: Por até 3 dias, todos os dias (registro antes das sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Comparação da proporção de consumo de tratamentos ansiolíticos (posologia interrompida, adicionada ou alterada) para cada dia do estudo entre os dois braços.
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Por até 3 dias, todos os dias (registro antes das sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Testar a hipótese de que a hipnose médica em realidade virtual é acompanhada por uma boa satisfação do paciente quanto ao uso do headset de realidade virtual.
Prazo: Por até 3 dias, todos os dias (registro após as sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Avaliação da satisfação geral do paciente no grupo HYPNO VR pelo questionário de satisfação (ou seja, um questionário após cada sessão de hipnose por 3 dias consecutivos).
Um nível de satisfação (em uma escala de 11 pontos de 0 a 10) do paciente será medido para o estado de relaxamento, segurança, compreensão, satisfação geral.
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Por até 3 dias, todos os dias (registro após as sessões de hipnose com realidade virtual), a partir do dia da inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02561-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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