Hypnoosi virtuaalitodellisuudessa kliinisen hematologian aplasiapotilaiden Protector-eristyshuoneessa. (Hyp_Hem)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hôpital Privé Sévigné
Hypnoosi virtuaalitodellisuudessa kliinisen hematologian aplasiapotilaiden Protector-eristyshuoneessa. Yksikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Hematologisia potilaita hoidetaan usein sairaalassa aplasian vuoksi. Tämän jälkeen potilaat sijoitetaan suojaavaan eristyshuoneeseen. Tämä suojaava eristystilanne voi olla merkittävä stressin ja ahdistuksen lähde potilaalle. Hypnoosia käytetään jo syöpäpotilaiden ahdistuksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden lääketieteellisten hypnoosiistuntojen vaikutusta aplasian vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ahdistuneisuuteen ja krooniseen kipuun, jotta voidaan laajentaa tukihoitoehdotuksia Sévigné Private Hospitalin kliinisen hematologian palvelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaan kelpoisuuskriteerit on tarkistettu ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on saatu, potilas satunnaistetaan virtuaalitodellisuudessa hypnoosia saavaan käsivarteen tai kontrollihaaraan.
Tutkimus päättyy kolmen peräkkäisen protektorieristyksen jälkeen yhden istuntohypnoosiin virtuaalitodellisuudessa päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cesson-Sévigné, Ranska, 35520
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta.
- Hematologinen patologia
- Potilas sairaalahoidossa suojaavassa eristyksessä aplasian vuoksi, jonka polymorfonukleaaristen neutrofiilien määrä on <0,5 G/l.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa.
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
- Potilasta hoidetaan ja seurataan keskuksessa tutkimuksen ajan (enintään 1 kuukausi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota ei voida seurata protokollan mukaan psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.
- Potilas, joka on riistetty vapaudestaan tai holhouksen alaisuudessa.
- Potilas, jolla on taustalla oleva tai samanaikainen patologia, joka ei sovi tutkimukseen osallistumisen kanssa, olipa psykiatrista tai somaattista
- Potilas, jolla on vasta-aihe virtuaalitodellisuuden käytölle (psykiatriset häiriöt, epätasapainoinen epilepsia, näkö- tai kuulohäiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HypnoVR käsi
Kolmen päivän aikana protektorieristyksen aikana potilaat hyötyvät 20 minuutin lääketieteellisestä hypnoosista virtuaalitodellisuudessa.
|
HYPNO VR® -laite on lääketieteellisen hypnoosin ohjelmistosovellus kivun ja ahdistuksen hoitoon. Se liittyy laitteisiin: virtuaalitodellisuuskuulokkeet ja kuulokkeet. Ennen jokaista hypnoosijaksoa hoitohenkilökunta tarjoaa potilaille valintoja: visuaalinen universumi, musiikillinen teema, mies- tai naisääni. Hoitohenkilökunta valitsee ohjelman, valitsee keston 20 minuuttia ja painaa Start aloittaakseen lääketieteellisen hypnoosiistunnon virtuaalitodellisuudessa. Hypnoottisen transsijakson suorittamisen jälkeen, kuten perinteisessä istunnossa, potilas tuodaan takaisin "paluu"- ja poistumisvaiheeseen hoitohenkilökunnan valvonnassa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kolmen päivän aikana protektorieristettynä potilaat hyötyvät 20 minuutin aktiviteetista niiden joukossa, joita tällä hetkellä ehdotetaan hematologian palvelukseen (luku, musiikki, televisio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ahdistuneisuuden muutosta HYPNOVR-ryhmässä ahdistuneisuuden muutokseen "valitun toiminnan" kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: Enintään 3 päivän ajan, joka päivä (ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuden hypnoosiistuntoja), alkaen sisällyttämispäivästä.
|
Ahdistuneisuuden "tilan" muutoksen vertailu State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilanteen perusteella - Tilapisteet ennen (15 minuuttia) ja sen jälkeen (15 minuuttia) jokaista virtuaalitodellisuuden hypnoosijaksoa kolmena peräkkäisenä päivänä (eli kuusi kyselylomaketta) muutokseen ahdistuneisuus "tilassa" kontrolliryhmän potilailla (STAI-State-pisteet arvioitiin 15 minuuttia ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen, kun potilaalle tarjottiin hänen valitsemaansa toimintaa).
Pisteet on määrällinen muuttuja, jonka arvot vaihtelevat välillä 20-80.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä tärkeämpää on ahdistus.
|
Enintään 3 päivän ajan, joka päivä (ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuden hypnoosiistuntoja), alkaen sisällyttämispäivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy kroonisen kivun vaihtelu (vertailuryhmään).
Aikaikkuna: Enintään 3 päivän ajan, joka päivä (ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuden hypnoosiistuntoja), alkaen sisällyttämispäivästä.
|
Kroonisen kivun muutoksen vertailu ennen jokaista hypnoosikertaa ja sen jälkeen Hypno VR -ryhmässä, 3 peräkkäisenä päivänä, eli kuusi arviointia, verrattuna kroonisen kivun muutokseen kontrolliryhmän potilailla (myös kuusi arviointia).
Käytetty asteikko on visuaalinen analoginen kivun asteikko, joka tulee viivaimen muodossa, jolla osoitinta voidaan siirtää päästä päähän ("ei kipua" - "maksimi kuviteltavissa oleva kipu").
Arvioijalle tarkoitetun viivaimen takapinnassa on asteikko 0 - 100 mm.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä tärkeämpi kipu on.
|
Enintään 3 päivän ajan, joka päivä (ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuden hypnoosiistuntoja), alkaen sisällyttämispäivästä.
|
|
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy muutos analgeettisten hoitojen kulutuksessa (vertailuryhmään).
Aikaikkuna: Enintään 3 päivän ajan joka päivä (tietue ennen virtuaalitodellisuuden hypnoosiistuntoja) sisällyttämispäivästä alkaen.
|
Analgeettisten hoitojen kulutuksen (annostus lopetettu, lisätty tai muutettu) osuuden vertailu kunkin tutkimuspäivän aikana molempien haarojen välillä.
|
Enintään 3 päivän ajan joka päivä (tietue ennen virtuaalitodellisuuden hypnoosiistuntoja) sisällyttämispäivästä alkaen.
|
|
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy muutoksia anksiolyyttisten hoitojen kulutuksessa (vertailuryhmään).
Aikaikkuna: Enintään 3 päivän ajan joka päivä (tietue ennen virtuaalitodellisuuden hypnoosiistuntoja) sisällyttämispäivästä alkaen.
|
Anksiolyyttisten hoitojen kulutuksen (annostus lopetettu, lisätty tai muutettu) osuuden vertailu kunkin tutkimuspäivän aikana molempien haarojen välillä.
|
Enintään 3 päivän ajan joka päivä (tietue ennen virtuaalitodellisuuden hypnoosiistuntoja) sisällyttämispäivästä alkaen.
|
|
Testaa hypoteesia, että lääketieteelliseen hypnoosiin virtuaalitodellisuudessa liittyy hyvä potilastyytyväisyys virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttöön.
Aikaikkuna: Enintään 3 päivän ajan, joka päivä (tietue virtuaalitodellisuushypnoosiistuntojen jälkeen) sisällyttämispäivästä alkaen.
|
HYPNO VR -ryhmän potilaan yleisen tyytyväisyyden arviointi tyytyväisyyskyselyllä (eli kysely jokaisen hypnoosikerran jälkeen 3 peräkkäisenä päivänä).
Potilaan tyytyväisyyden taso (11 pisteen asteikolla 0-10) mitataan rentoutumisen, turvallisuuden, ymmärryksen ja yleisen tyytyväisyyden tilalla.
|
Enintään 3 päivän ajan, joka päivä (tietue virtuaalitodellisuushypnoosiistuntojen jälkeen) sisällyttämispäivästä alkaen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02561-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .