Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose i Virtual Reality hos patienter i Protector Isolation Room for Aplasia in Clinical Hematology. (Hyp_Hem)

5. februar 2025 opdateret af: Hôpital Privé Sévigné

Hypnose i Virtual Reality hos patienter i Protector Isolation Room for Aplasia in Clinical Hematology. Monocentrisk, komparativ, randomiseret, åben undersøgelse.

Hæmatologiske patienter behandles ofte på hospitalet for aplasi. Patienterne anbringes derefter i beskyttende isolationsrum. Denne situation med beskyttende isolation kan repræsentere en væsentlig kilde til stress og angst for patienten. Hypnose bruges allerede til at behandle angst hos patienter med kræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​medicinske hypnose-sessioner med virtual reality på angst og kroniske smerter hos patienter, der er indlagt på hospitalet for aplasi, for at udvide de støttende behandlingsforslag i Sévigné Private Hospitals kliniske hæmatologiske service.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have verificeret patientens berettigelseskriterier og modtaget den underskrevne informerede samtykkeformular, randomiseres patienten til den arm, der modtager hypnose i virtual reality, eller til kontrolarmen. Undersøgelsen slutter efter tre på hinanden følgende dage i beskytterisolation med en sessions hypnose i virtual reality om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cesson-Sévigné, Frankrig, 35520
        • Hôpital privé Sévigné

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen ≥ 18 år.
  • Hæmatologisk patologi
  • Patient indlagt i beskyttende isolation for aplasi defineret ved en hastighed af polymorfonukleære neutrofiler <0,5 G/L.
  • Patienten har underskrevet sit informerede samtykke.
  • Patient med social sikring.
  • Patient behandlet og overvåget i centret i hele undersøgelsens varighed (maksimalt 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at gennemgå protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager.
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål.
  • Patient med en underliggende eller samtidig patologi, der er uforenelig med inklusion i forsøget, uanset om det er psykiatrisk eller somatisk
  • Patient med kontraindikation til brug af virtual reality (psykiatriske lidelser, ubalanceret epilepsi, syns- eller hørelidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HypnoVR arm
I løbet af de tre dages undersøgelse i beskytterisolation får patienterne fordel af en 20-minutters session med medicinsk hypnose i virtual reality.
Enhed: HYPNO VR®-enhed

HYPNO VR®-enheden er en softwareapplikation til medicinsk hypnose til behandling af smerte og angst. Det er forbundet med udstyr: et virtual reality-headset og en hovedtelefon.

Inden hver session med hypnose tilbyder plejepersonalet patienterne valgmulighederne: visuelt univers, musikalsk tema, mandlig eller kvindelig stemme. Plejepersonalet vælger programmet, vælger en varighed på 20 minutter og trykker start for at starte den medicinske hypnose-session i virtual reality.

Efter at have afsluttet den hypnotiske trancesekvens, som i en klassisk session, bringes patienten tilbage til "tilbagekomst" og udgangshypnosefasen under supervision af plejepersonalet.
Ingen indgriben: Kontrolarm
I løbet af de tre dages undersøgelse i beskytterisolation drager patienterne fordel af en 20-minutters session med aktivitet blandt dem, der i øjeblikket foreslås i hæmatologiens tjeneste (læsning, musik, tv).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen i angst i HYPNOVR-gruppen versus ændringen i angst i kontrolgruppen "udvalgt aktivitet".
Tidsramme: I op til 3 dage, hver dag (før og efter virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.
Sammenligning af ændringen i angst-"tilstanden" af State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Angiv score før (15 minutter) og efter (15 minutter) hver virtual reality-hypnose-session i 3 på hinanden følgende dage (dvs. seks spørgeskemaer) til ændringen i angst-"tilstanden" hos patienter i kontrolgruppen (STAI-State-score evalueret 15 minutter før og 15 minutter efter, at patienten blev tilbudt en aktivitet efter eget valg). Scoren er en kvantitativ variabel med værdier fra 20 til 80. Jo højere scoren er, jo vigtigere er angsten.
I op til 3 dage, hver dag (før og efter virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en variation af den kroniske smerte (sammenlignet med en kontrolgruppe).
Tidsramme: I op til 3 dage, hver dag (før og efter virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.
Sammenligning af ændringen i kroniske smerter før og efter hver hypnosesession for Hypno VR-gruppen i 3 på hinanden følgende dage, dvs. seks vurderinger, sammenlignet med ændring i kroniske smerter hos patienter i kontrolgruppen (også seks vurderinger). Den anvendte skala er den visuelle analogiske skala af smerte, som kommer i form af en lineal, hvorpå en markør kan flyttes fra ende til anden (fra "ingen smerte" til "maksimalt tænkelig smerte"). Linjalens bagside, beregnet til evaluatoren, har en graduering fra 0 til 100 mm. Jo højere scoren er, jo vigtigere er smerten.
I op til 3 dage, hver dag (før og efter virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en ændring i forbruget af smertestillende behandlinger (sammenlignet med en kontrolgruppe).
Tidsramme: I op til 3 dage, hver dag (optag før virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.
Sammenligning af andelen af ​​forbrug af smertestillende behandlinger (dosering stoppet, tilføjet eller ændret) for hver dag af undersøgelsen mellem de to arme.
I op til 3 dage, hver dag (optag før virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en ændring i forbruget af angstdæmpende behandlinger (sammenlignet med en kontrolgruppe).
Tidsramme: I op til 3 dage, hver dag (optag før virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.
Sammenligning af andelen af ​​forbrug af angstdæmpende behandlinger (dosering stoppet, tilføjet eller ændret) for hver dag af undersøgelsen mellem de to arme.
I op til 3 dage, hver dag (optag før virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en god patienttilfredshed med hensyn til brugen af ​​virtual reality-headsettet.
Tidsramme: I op til 3 dage, hver dag (optag efter virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.
Vurdering af den overordnede tilfredshed hos patienten i HYPNO VR-gruppen ved hjælp af tilfredshedsspørgeskemaet (dvs. et spørgeskema efter hver hypnosesession i 3 på hinanden følgende dage). Et niveau af tilfredshed (på en 11-punkts skala fra 0 til 10) hos patienten vil være et mål for tilstanden af ​​afslapning, tryghed, forståelse, generel tilfredshed.
I op til 3 dage, hver dag (optag efter virtual reality-hypnose-sessionerne), startende på optagelsesdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Privé Sévigné

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Violaine DONCKER, MD, Hôpital privé Sévigné

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02561-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplasi

Kliniske forsøg med HYPNO VR®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner