直腸癌患者における結腸粘膜の回腸瘻閉鎖前の酪酸洗浄のパイロット無作為化評価（BUTYCLO） (BUTYCLO)
直腸癌患者における結腸粘膜の回腸瘻閉鎖前の酪酸洗浄のパイロット無作為化評価：短期転帰と微生物叢（BUTYCLO）
直腸間膜全切除術および分岐ループ回腸瘻造設術を伴う低位前方切除術は、直腸癌におけるゴールド スタンダードの外科的治療です。
第 2 段階で行われる回腸瘻反転術は、術後合併症の負担が大きくなります。
直腸癌患者のループ回腸造瘻術の逆転後、腸の切断中の末端回腸および結腸の機能障害は、術後の死亡率に悪影響を及ぼす可能性があります。
結腸微生物叢は、回腸瘻を使用していない通常の患者の腸に到達する食物繊維の嫌気性分解を行います。 細菌によって産生される短鎖脂肪酸 (SCFA) の 1 つは酪酸であり、結腸細胞によって酸化される好ましい基質です。
回腸瘻閉鎖前の酪酸洗浄が結腸粘膜に及ぼす影響を、45 人の直腸癌患者で研究する。
閉鎖前のループ回腸造瘻の輸出肢を介した酪酸洗浄の効果を、生理食塩水および非洗浄群と比較する。
短期転帰、結腸微生物叢の組成、および機能転帰は、回腸瘻の反転後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Girona、スペイン、17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 直腸癌の外科的治療後、選択的回腸瘻造設術の反転を待っている患者
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 安全な回腸瘻閉鎖を妨げた直腸鏡検査または CT-浣腸スキャンによる術前の異常所見
- 回腸嚢、治療コンプライアンス不良
- 妊娠または授乳
- -研究期間を通して適切な避妊を使用することを望まない
- 複合手術
- インフォームドコンセントを理解することが不可能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非灌漑
ループ回腸造瘻術の遠心性肢を介した灌漑なし
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実験的：酪酸灌漑
ループ回腸造瘻術の遠心性肢を介した酪酸洗浄
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回腸瘻閉鎖前の 4 週間にループ回腸瘻の遠心性肢を通して灌注
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偽コンパレータ：生理食塩水灌漑
ループ回腸造瘻術の輸出肢を介した生理食塩水洗浄
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回腸瘻閉鎖前の 4 週間にループ回腸瘻の遠心性肢を通して灌注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症率
時間枠：手術後90日以内
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Dindo-Clavien 分類を使用した、手術後 30 日以内の内科的および外科的合併症の発生率。 グレード I = 通常の術後経過からの逸脱。 グレード 2 = グレード I の合併症に許可されている以外の薬による薬理学的治療が必要。 グレード III = 手術、内視鏡または放射線治療が必要で、全身麻酔下 (グレード IIIa) または全身麻酔下 (グレード IIIb) ではない グレード IV = 生命を脅かす単一臓器の合併症 (グレード IVa) または多臓器不全 (グレード IVb) グレード V = 死亡患者の。 |
手術後90日以内
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入院期間（日数）
時間枠：最大4週間
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入院の合計期間は、手術のための入院から退院までの日数で記録されます。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸粘膜における直腸鏡検査による迂回性大腸炎の評価
時間枠：手術5週間前、手術前日
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迂回性大腸炎は次のように等級分けされました: 等級 0: 正常な粘膜、等級 1: 紅斑性粘膜、等級 2: 紅斑および粘膜浮腫、等級 3: 自然出血または直腸鏡との接触がわずかな出血
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手術5週間前、手術前日
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洗浄後の結腸粘膜における微生物叢の変化の同定
時間枠：手術5週間前、手術前日
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16s リボソーム RNA 遺伝子の可変部分の配列
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手術5週間前、手術前日
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Short-Form 36 (SF-36) アンケートで評価された生活の質
時間枠：退院時、術後1ヶ月、3ヶ月
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このアンケートでは、身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り上げます。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれます。
0 ～ 100 のスコア
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退院時、術後1ヶ月、3ヶ月
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Colorectal Functional Outcome Questionnaire（COREFO）アンケートによって評価された肛門直腸の機能的転帰
時間枠：退院時、術後1ヶ月、3ヶ月
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結腸直腸機能転帰アンケート (COREFO) スコアの変化。
0 ～ 27 のスコア
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退院時、術後1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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