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직장암 환자의 결장 점막에 대한 회장루 폐쇄 전 부티레이트 세척의 파일럿 무작위 평가(BUTYCLO) (BUTYCLO)

2021년 3월 10일 업데이트: Núria Gómez, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

직장암 환자의 결장 점막에 대한 회장루 폐쇄 전 부티레이트 세척의 파일럿 무작위 평가: 단기 결과 및 미생물총(BUTYCLO)

전체 mesorectal excision 및 diversion loop ileostomy를 사용한 낮은 전방 절제술은 직장암의 표준 수술 치료법입니다.

두 번째 단계에서 수행되는 Ileostomy reversal은 수술 후 합병증의 부담이 큽니다.

장 분리 중 말단 회장 및 결장 기능 장애는 직장암 환자에서 루프 회장루 절개 역전 후 수술 후 사망률에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

결장 미생물총은 회장루가 없는 일반 환자의 장에 도달하는 식이 섬유의 혐기성 분해를 수행합니다. 박테리아에 의해 생성되는 단쇄 지방산(SCFA) 중 하나는 결장 세포에 의해 산화되는 바람직한 기질인 부티레이트입니다.

45명의 직장암 환자를 대상으로 결장 점막에 대한 회장루 폐쇄 전 부티레이트 세척의 효과를 연구할 예정입니다.

닫히기 전에 루프 회장루의 원심성 사지를 통한 부티레이트 세척의 효과는 식염수 및 비 세척 그룹과 비교됩니다.

단기 결과, 결장 미생물 구성 및 기능적 결과는 회장루 반전 후 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17001
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 직장암 수술 치료 후 선택적 회장루 절제술 반전을 기다리는 환자

제외 기준:

  • 염증성 장 질환
  • 안전한 회장루 봉합을 불가능하게 하는 직장경 검사 또는 CT-관장 스캔을 통한 비정상적인 수술 전 소견
  • 회장주머니, 치료순응도 불량
  • 임신 또는 수유
  • 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 의지
  • 복합 수술
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비관개
루프 회장루의 원심성 사지를 통한 관개 없음
실험적: 부티레이트 관개
루프 회장루의 원심성 사지를 통해 부티레이트 관개
의약품: 루프 회장루의 원심성 사지를 통한 관개
회장루 폐쇄 전 4주 동안 루프 회장루의 원심성 사지를 통한 관개
가짜 비교기: 식염수 관개
루프 회장루의 원심성 사지를 통한 식염수 관개
의약품: 루프 회장루의 원심성 사지를 통한 관개
회장루 폐쇄 전 4주 동안 루프 회장루의 원심성 사지를 통한 관개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 90일 이내

Dindo-Clavien 분류를 사용한 수술 후 30일 이내의 내과적 및 외과적 합병증 비율은 다음과 같이 설명됩니다.

등급 I = 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차. 2등급 = 1등급 합병증에 허용된 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요함.

III 등급 = 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요하며(IIIa 등급) 또는 전신 마취(IIIb 등급) 중이 아님 IV 등급 = 단일 기관(IVa 등급) 또는 다기관 기능 장애(IVb 등급)의 생명을 위협하는 합병증 V 등급 = 사망 환자의.
수술 후 90일 이내
입원 기간(일수)
기간: 최대 4주
총 입원 기간은 수술을 위해 입원한 날부터 퇴원할 때까지의 일수로 기록됩니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 점막의 직장경 검사를 통한 전환 대장염 평가
기간: 수술 5주 전, 수술 전날
전환 대장염은 0등급: 정상 점막, 1등급: 홍반성 점막, 2등급: 홍반 및 점막 부종, 3등급: 자발성 출혈 또는 직장경 검사에 약간의 접촉을 동반한 출혈로 등급이 매겨졌습니다.
수술 5주 전, 수술 전날
관개 후 결장 점막의 미생물 변형 확인
기간: 수술 5주 전, 수술 전날
16s 리보솜 RNA 유전자의 가변 부분의 서열
수술 5주 전, 수술 전날
Short-Form 36(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 퇴원 시 및 수술 후 1개월 및 3개월
이 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 활력/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 활용합니다. 또한 감지된 건강 변화의 표시를 제공하는 단일 항목을 포함합니다. 0-100의 점수
퇴원 시 및 수술 후 1개월 및 3개월
Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) 설문지로 평가한 항문직장 기능 결과
기간: 퇴원 시 및 수술 후 1개월 및 3개월
Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) 점수의 변경. 0-27의 점수
퇴원 시 및 수술 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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