Пилотная рандомизированная оценка ирригации бутиратом перед закрытием илеостомы на слизистой оболочке толстой кишки у пациентов с раком прямой кишки (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Экспериментальная рандомизированная оценка ирригации бутиратом перед закрытием илеостомы на слизистой оболочке толстой кишки у пациентов с раком прямой кишки: краткосрочные результаты и микробиота (BUTYCLO)
Низкая передняя резекция с тотальной мезоректальной эксцизией и илеостомией с отводной петлей является золотым стандартом хирургического лечения рака прямой кишки.
Реверсирование илеостомы, выполненное вторым этапом, сопряжено с высоким бременем послеоперационных осложнений.
Дисфункция терминального отдела подвздошной и толстой кишки во время отсоединения кишечника может негативно влиять на послеоперационную смертность после реверсирования петлевой илеостомии у пациентов с раком прямой кишки.
Микрофлора толстой кишки осуществляет анаэробный распад пищевых волокон, попадающих в кишечник у обычных пациентов без илеостомы. Одной из короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), продуцируемых бактериями, является бутират, предпочтительный субстрат для окисления колоноцитами.
Влияние промывания бутиратом перед закрытием илеостомы на слизистую оболочку толстой кишки будет изучено у 45 пациентов с раком прямой кишки.
Эффекты промывания бутиратом через отводящую часть петлевой илеостомы перед ее закрытием будут сравниваться с группой, получавшей физиологический раствор и не получавшей ирригации.
Краткосрочные результаты, состав микробиоты толстой кишки и функциональные результаты будут оцениваться после реверсии илеостомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, ожидающие планового удаления илеостомы после хирургического лечения рака прямой кишки
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Аномальные предоперационные результаты ректоскопии или компьютерной клизмы, препятствующие безопасному закрытию илеостомы
- Подвздошный мешок, плохая приверженность лечению
- Беременность или лактация
- Нежелание использовать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
- Комбинированные операции
- Невозможность понять информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без орошения
Отсутствие ирригации через отводящую часть петлевой илеостомы
|
|
|
Экспериментальный: Бутиратные поливы
Промывания бутиратом через отводящую часть петлевой илеостомы
|
Ирригации через отводящую часть петлевой илеостомы в течение 4 недель до закрытия илеостомы
|
|
Фальшивый компаратор: Солевые орошения
Промывания физиологическим раствором через отводящую часть петлевой илеостомы
|
Ирригации через отводящую часть петлевой илеостомы в течение 4 недель до закрытия илеостомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Частота медицинских и хирургических осложнений в течение 30 дней после операции по классификации Dindo-Clavien, описанная как: I степень = любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода. Степень 2 = Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от разрешенных для осложнений I степени. Степень III = Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство, не под (Степень IIIa) или под общей анестезией (Степень IIIb) Степень IV = Опасное для жизни осложнение с дисфункцией одного органа (Степень IVa) или полиорганной дисфункцией (Степень IVb) Степень V = Смерть пациента. |
В течение 90 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (количество дней)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Общая продолжительность пребывания в больнице будет регистрироваться в днях, начиная с момента поступления на операцию и до выписки.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диверсионного колита с помощью ректоскопии слизистой оболочки толстой кишки
Временное ограничение: За 5 недель до операции, За сутки до операции
|
Диверсионный колит классифицировали следующим образом: степень 0: нормальная слизистая оболочка, степень 1: эритематозная слизистая оболочка, степень 2: эритема и отек слизистой оболочки и степень 3: спонтанное кровотечение или кровотечение при малейшем контакте с ректоскопом.
|
За 5 недель до операции, За сутки до операции
|
|
Выявление изменений микробиоты слизистой оболочки толстой кишки после ирригаций
Временное ограничение: За 5 недель до операции, За сутки до операции
|
Последовательности вариабельных частей гена 16s рибосомной РНК
|
За 5 недель до операции, За сутки до операции
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью анкеты Short-Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: При выписке из стационара и через 1 и 3 месяца после операции
|
В этом вопроснике используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
Оценка от 0 до 100
|
При выписке из стационара и через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Аноректальный функциональный результат, оцененный с помощью вопросника колоректального функционального исхода (COREFO)
Временное ограничение: При выписке из стационара и через 1 и 3 месяца после операции
|
Изменения в оценках функционального опросника колоректального исхода (COREFO).
Оценка от 0 до 27
|
При выписке из стационара и через 1 и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2011043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .