Evaluación piloto aleatorizada de la irrigación con butirato antes del cierre de la ileostomía en la mucosa del colon en pacientes con cáncer de recto (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Evaluación piloto aleatorizada de la irrigación con butirato antes del cierre de la ileostomía en la mucosa del colon en pacientes con cáncer de recto: resultados a corto plazo y microbiota (BUTYCLO)
La resección anterior baja con escisión mesorrectal total e ileostomía en asa de derivación es un tratamiento quirúrgico estándar de oro en el cáncer de recto.
La reversión de la ileostomía realizada en una segunda etapa conlleva una alta carga de complicaciones postoperatorias.
La disfunción del íleon terminal y del colon durante la desconexión intestinal podría influir negativamente en la morbimortalidad posoperatoria después de la reversión de la ileostomía en asa en pacientes con cáncer de recto.
La microflora colónica realiza la descomposición anaeróbica de la fibra dietética que llega al intestino en pacientes normales sin ileostomía. Uno de los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) producidos por bacterias es el butirato, el sustrato preferido para ser oxidado por los colonocitos.
Los efectos de las irrigaciones de butirato antes del cierre de la ileostomía sobre la mucosa colónica se estudiarán en 45 pacientes con cáncer de recto.
Los efectos de la irrigación con butirato a través de la rama eferente de la ileostomía en asa antes de su cierre se compararán con el grupo de solución salina y sin irrigaciones.
Los resultados a corto plazo, la composición de la microbiota colónica y los resultados funcionales se evaluarán después de la reversión de la ileostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Girona, España, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes en espera de una reversión de ileostomía electiva después del tratamiento quirúrgico del cáncer de recto
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Hallazgos preoperatorios anormales a través de rectoscopia o tomografía computarizada-enema que impidieron un cierre seguro de ileostomía
- Bolsa ileal, mala adherencia al tratamiento
- Embarazo o lactancia
- Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de estudio
- Cirugías combinadas
- La imposibilidad de comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No riegos
Sin irrigaciones a través de la rama eferente de la ileostomía en asa
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Experimental: Irrigaciones de butirato
Irrigaciones de butirato a través de la rama eferente de la ileostomía en asa
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Irrigaciones a través de la rama eferente de la ileostomía en asa durante las 4 semanas previas al cierre de la ileostomía
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Comparador falso: Riegos salinos
Irrigaciones salinas a través de la rama eferente de la ileostomía en asa
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Irrigaciones a través de la rama eferente de la ileostomía en asa durante las 4 semanas previas al cierre de la ileostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía utilizando la clasificación de Dindo-Clavien, descrita como: Grado I = Cualquier desviación del curso posoperatorio normal. Grado 2 = Requiere tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. Grado III = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, no bajo (Grado IIIa) o bajo anestesia general (Grado IIIb) Grado IV = Complicación potencialmente mortal con disfunción de un solo órgano (Grado IVa) o multiorgánica (Grado IVb) Grado V = Muerte de un paciente |
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (número de días)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La duración total de la estancia hospitalaria se registrará en días a partir de la admisión para la cirugía hasta el alta.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de colitis de derivación mediante rectoscopia en mucosa colónica
Periodo de tiempo: 5 semanas antes de la cirugía, el día antes de la cirugía
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La colitis de derivación se graduó de la siguiente manera: Grado 0: Mucosa normal, Grado 1: Mucosa eritematosa, Grado 2: Eritema y edema de mucosa y Grado 3: Sangrado espontáneo o sangrado al menor contacto con rectoscopia.
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5 semanas antes de la cirugía, el día antes de la cirugía
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Identificación de modificaciones de microbiota en mucosa colónica tras irrigaciones
Periodo de tiempo: 5 semanas antes de la cirugía, el día antes de la cirugía
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Secuencias de las porciones variables del gen del ARN ribosomal 16s
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5 semanas antes de la cirugía, el día antes de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario Short-Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y al mes y 3 meses de la cirugía
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Este cuestionario toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/cansancio y percepciones generales de salud.
También incluye un elemento único que proporciona una indicación de un cambio percibido en la salud.
Puntuación de 0-100
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Al alta hospitalaria y al mes y 3 meses de la cirugía
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Resultado funcional anorrectal evaluado mediante el cuestionario Colorrectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y al mes y 3 meses de la cirugía
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Alteraciones en las puntuaciones del Cuestionario de resultados funcionales colorrectales (COREFO).
Puntuación de 0-27
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Al alta hospitalaria y al mes y 3 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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