Pilot randomisert evaluering av butyrat-irrigasjon før ileostomi-lukking på tykktarmsslimhinnen hos rektalkreftpasienter (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Pilot-randomisert evaluering av butyrat-irrigasjon før Ileostomi-lukking på tykktarmsslimhinnen hos pasienter med rektalkreft: kortsiktige utfall og mikrobiota (BUTYCLO)
Lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon og avledningssløyfe-ileostomi er en gullstandard kirurgisk behandling ved rektalkreft.
Ileostomi-reversering utført i et andre stadium bærer en høy byrde av postoperative komplikasjoner.
Terminal ileum og tykktarmsdysfunksjon under frakobling av tarmen kan påvirke postoperativ morbimortalitet negativt etter reversering av loop-ileostomi hos pasienter med rektal kreft.
Kolonmikroflora utfører anaerob nedbrytning av kostfiber som når tarmen hos vanlige pasienter uten ileostomi. En av de kortkjedede fettsyrene (SCFAs) produsert av bakterier er butyrat, det foretrukne substratet som skal oksideres av kolonocytter.
Effektene av butyrat-irrigasjoner før ileostomi-lukking på tykktarmsslimhinnen vil bli studert hos 45 endetarmskreftpasienter.
Effektene av butyrat-irrigasjon gjennom den efferente lem av loop-ileostomi før den lukkes vil bli sammenlignet med saltvanns- og ikke-irrigasjonsgruppen.
Kortsiktige utfall, kolonmikrobiotasammensetning og funksjonelle utfall vil bli evaluert etter reversering av ileostomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som venter på en elektiv reversering av ileostomi etter kirurgisk behandling for endetarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Unormale preoperative funn gjennom rektoskopi eller CT-klysterskanning som utelukket en sikker ileostomilukking
- Ileal-pose, dårlig behandlingsoverholdelse
- Graviditet eller amming
- Uvilje til å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden
- Kombinerte operasjoner
- Det er umulig å forstå det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-vanning
Ingen irrigasjoner gjennom sløyfe-ileostomiens efferente lem
|
|
|
Eksperimentell: Butyrat vanning
Butyrat-irrigasjoner gjennom den efferente lem av loop-ileostomi
|
Irrigasjoner gjennom det efferente lem av loop-ileostomi i løpet av 4 uker før ileostomi-lukking
|
|
Sham-komparator: Saltvann vanning
Saltvannsvann gjennom det efferente lem av loop-ileostomi
|
Irrigasjoner gjennom det efferente lem av loop-ileostomi i løpet av 4 uker før ileostomi-lukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av medisinske og kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen, beskrevet som: Karakter I = Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp. Grad 2 = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Grad III = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, ikke under (grad IIIa) eller under generell anestesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikasjon med enkeltorgan (grad IVa) eller multiorgandysfunksjon (grad IVb) Grad V = Død av en pasient. |
Innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold (antall dager)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Total lengde på sykehusopphold vil bli registrert i dager fra innleggelse for operasjon til utskrivning.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av avledningskolitt gjennom rektoskopi i tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: 5 uker før operasjonen, dagen før operasjonen
|
Diversjonskolitt ble gradert som følger: Grad 0: Normal slimhinne, Grad 1: Erytematøs slimhinne, Grad 2: Erytem og slimhinneødem og Grad 3: Spontan blødning eller blødning med den minste kontakt med rektoskopi
|
5 uker før operasjonen, dagen før operasjonen
|
|
Identifikasjon av mikrobiotamodifikasjoner i tykktarmsslimhinnen etter vanning
Tidsramme: 5 uker før operasjonen, dagen før operasjonen
|
Sekvenser av de variable delene av 16s ribosomale RNA-genet
|
5 uker før operasjonen, dagen før operasjonen
|
|
Livskvalitet vurdert med Kortskjema 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet tar for seg åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på en opplevd endring i helse.
Score fra 0-100
|
Ved utskrivning fra sykehus og 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Anorektal funksjonell utfall vurdert av Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) spørreskjema
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus og 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Endringer i kolorektal funksjonell utfallsspørreskjema (COREFO) score.
Scoring fra 0-27
|
Ved utskrivning fra sykehus og 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .