Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A butirát öntözés kísérleti véletlenszerű értékelése a vastagbél nyálkahártyájának ileosztómiájának lezárása előtt végbélrákos betegeknél (BUTYCLO) (BUTYCLO)

2021. március 10. frissítette: Núria Gómez, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Butirát öntözés kísérleti véletlenszerű értékelése a vastagbél nyálkahártyájának ileosztómiájának lezárása előtt végbélrákos betegeknél: rövid távú eredmények és mikrobiota (BUTYCLO)

Alacsony elülső reszekció teljes mesorectalis kivágással és diverziós hurok ileostomiával egy arany standard sebészeti kezelés a végbélrákban.

A második szakaszban végrehajtott ileostomia visszafordítása nagy terhet jelent a posztoperatív szövődmények számára.

A bélszakadás során fellépő terminális ileum és vastagbél diszfunkció negatívan befolyásolhatja a posztoperatív morbimortalitást a hurok ileostomiás megfordítása után végbélrákos betegekben.

A vastagbél mikroflóra anaerob módon lebontja az élelmi rostokat, amelyek elérik a bélrendszert ileostomiás betegeknél. A baktériumok által termelt rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) egyike a butirát, amely a kolonociták által oxidált előnyös szubsztrát.

Az ileostomia bezárása előtti butirátos öntözésnek a vastagbél nyálkahártyájára gyakorolt ​​hatását 45 végbélrákos betegen vizsgálják.

A kacs ileostomia efferens végtagján keresztül történő butirátos öntözés hatásait a lezárás előtt összehasonlítjuk a sóoldattal és a nem öntözéssel végzett kezeléssel.

A rövid távú eredményeket, a vastagbél mikrobiota összetételét és a funkcionális kimeneteleket az ileostomia visszafordítása után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Girona, Spanyolország, 17001
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A végbélrák műtéti kezelését követően elektív ileostomia reverzióra váró betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség
  • Rendellenes preoperatív leletek rektoszkópiával vagy CT-beöntés vizsgálattal, amelyek kizárták az ileostoma biztonságos lezárását
  • Csípőzsák, rossz kezelési betartás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
  • Kombinált műtétek
  • A tájékozott beleegyezés megértésének lehetetlensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem öntözések
Nincs öntözés a hurok ileostomia efferens végtagján keresztül
Kísérleti: Butirátos öntözések
Butirát öntözés a hurok ileostomia efferens végtagján keresztül
Drog: Öntözés a hurok ileostomia efferens végtagján keresztül
Öntözés a hurok ileostomia efferens végtagján keresztül az ileostoma zárását megelőző 4 hétben
Sham Comparator: Sós öntözések
Sós öntözés a hurok ileostomia efferens végtagján keresztül
Drog: Öntözés a hurok ileostomia efferens végtagján keresztül
Öntözés a hurok ileostomia efferens végtagján keresztül az ileostoma zárását megelőző 4 hétben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 90 napon belül

Az orvosi és sebészeti szövődmények aránya a műtétet követő 30 napon belül a Dindo-Clavien osztályozás szerint, a következőképpen írható le:

I. fokozat = Bármilyen eltérés a normál posztoperatív lefolyástól. 2. fokozat = Gyógyszeres kezelést igényel az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszerekkel.

III. fokozat = sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igényel, nem (IIIa fokozat) vagy általános érzéstelenítésben (IIIb. fokú) IV. fokozat = életveszélyes szövődmény egyetlen szervvel (IVa. fokozat) vagy többszervi diszfunkcióval (IVb. fokozat) V. fokozat = Halál egy betegé.
A műtét után 90 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza (napok száma)
Időkeret: Akár 4 hétig
A kórházi tartózkodás teljes időtartamát napokban kell rögzíteni a műtéti felvételtől a hazabocsátásig.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elterelő vastagbélgyulladás értékelése rektoszkópiával a vastagbél nyálkahártyájában
Időkeret: 5 héttel a műtét előtt, nappal a műtét előtt
A diverziós vastagbélgyulladást a következőképpen osztályozták: 0. fokozat: normál nyálkahártya, 1. fokozat: erythemás nyálkahártya, 2. fokozat: bőrpír és nyálkahártya ödéma és 3. fokozat: Spontán vérzés vagy vérzés a rektoszkópiával történő legkisebb érintkezéskor
5 héttel a műtét előtt, nappal a műtét előtt
Mikrobiota módosulások azonosítása a vastagbél nyálkahártyájában öntözés után
Időkeret: 5 héttel a műtét előtt, nappal a műtét előtt
A 16s riboszomális RNS gén variábilis részeinek szekvenciái
5 héttel a műtét előtt, nappal a műtét előtt
Short-Form 36 (SF-36) kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és a műtét után 1 és 3 hónappal
Ez a kérdőív nyolc egészségfogalmat érint: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés. Tartalmaz egyetlen elemet is, amely jelzi az egészségben észlelt változást. Pontszám 0-100 között
Kórházi elbocsátáskor és a műtét után 1 és 3 hónappal
Anorektális funkcionális kimenetel a Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és a műtét után 1 és 3 hónappal
A kolorektális funkcionális eredmény kérdőív (COREFO) pontszámainak változásai. Pontszám 0-27
Kórházi elbocsátáskor és a műtét után 1 és 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel