Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa randomizowana ocena irygacji maślanu przed zamknięciem ileostomii na błonie śluzowej okrężnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy (BUTYCLO) (BUTYCLO)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Núria Gómez, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Pilotażowa randomizowana ocena irygacji maślanu przed zamknięciem ileostomii na błonie śluzowej okrężnicy u pacjentów z rakiem odbytnicy: wyniki krótkoterminowe i mikroflora (BUTYCLO)

Niska przednia resekcja z całkowitym wycięciem mezorektum i ileostomią pętlą dywersyjną jest złotym standardem leczenia chirurgicznego raka odbytnicy.

Odwrócenie ileostomii wykonane w drugim etapie niesie ze sobą duże obciążenie powikłaniami pooperacyjnymi.

Dysfunkcja końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy podczas odłączenia jelita może negatywnie wpływać na śmiertelność pooperacyjną po odwróceniu ileostomii pętli u pacjentów z rakiem odbytnicy.

Mikroflora okrężnicy dokonuje beztlenowego rozkładu błonnika pokarmowego, który dociera do jelita u zwykłych pacjentów bez ileostomii. Jednym z krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) wytwarzanych przez bakterie jest maślan, preferowany substrat utleniany przez kolonocyty.

Wpływ irygacji maślanem przed zamknięciem ileostomii na błonę śluzową okrężnicy będzie badany u 45 pacjentów z rakiem odbytnicy.

Efekty irygacji maślanem przez odnogę eferentną ileostomii pętlowej przed jej zamknięciem zostaną porównane z grupą irygacji solanką i bez irygacji.

Wyniki krótkoterminowe, skład mikroflory okrężnicy i wyniki czynnościowe zostaną ocenione po odwróceniu ileostomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17001
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci oczekujący na planowe odwrócenie ileostomii po chirurgicznym leczeniu raka odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalna choroba jelit
  • Nieprawidłowe wyniki badań przedoperacyjnych w rektoskopii lub tomografii komputerowej z wlewem wykluczające bezpieczne zamknięcie ileostomii
  • Torebka jelita krętego, słaba zgodność leczenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Operacje łączone
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak irygacji
Brak irygacji przez odprowadzające ramię ileostomii pętlowej
Eksperymentalny: Irygacje maślanowe
Irygacje maślanem przez odprowadzające ramię ileostomii pętlowej
Lek: Irygacje przez odnogę eferentną ileostomii pętlowej
Płukanie przez odnogę odprowadzającą ileostomii pętlowej w ciągu 4 tygodni poprzedzających zamknięcie ileostomii
Pozorny komparator: Nawadnianie solankowe
Irygacje solanką przez odprowadzające ramię ileostomii pętlowej
Lek: Irygacje przez odnogę eferentną ileostomii pętlowej
Płukanie przez odnogę odprowadzającą ileostomii pętlowej w ciągu 4 tygodni poprzedzających zamknięcie ileostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji

Wskaźnik powikłań medycznych i chirurgicznych w ciągu 30 dni po operacji według klasyfikacji Dindo-Claviena, opisany jako:

Stopień I = każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego. Stopień 2 = Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te, które dopuszczają powikłania stopnia I.

Stopień III = wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, nie w znieczuleniu ogólnym (stopień IIIa) ani ogólnym (stopień IIIb) Stopień IV = zagrażające życiu powikłania dotyczące jednego narządu (stopień IVa) lub dysfunkcja wielonarządowa (stopień IVb) stopień V = zgon pacjenta.
W ciągu 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Całkowita długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana w dniach od przyjęcia na operację do wypisu.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przekierowanego zapalenia jelita grubego przez rektoskopię w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: Na 5 tygodni przed operacją, Na dzień przed operacją
Stopień 0: błona śluzowa prawidłowa, stopień 1: błona śluzowa rumieniowa, stopień 2: rumień i obrzęk błony śluzowej, stopień 3: samoistne krwawienie lub krwawienie przy najmniejszym kontakcie z rektoskopią.
Na 5 tygodni przed operacją, Na dzień przed operacją
Identyfikacja modyfikacji mikrobiomu błony śluzowej okrężnicy po irygacjach
Ramy czasowe: Na 5 tygodni przed operacją, Na dzień przed operacją
Sekwencje zmiennych części genu 16s rybosomalnego RNA
Na 5 tygodni przed operacją, Na dzień przed operacją
Jakość życia oceniana kwestionariuszem Short-Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala oraz 1 i 3 miesiące po operacji
W kwestionariuszu wykorzystano osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wynik od 0-100
Przy wypisie ze szpitala oraz 1 i 3 miesiące po operacji
Wynik czynnościowy odbytu oceniany za pomocą kwestionariusza Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO).
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala oraz 1 i 3 miesiące po operacji
Zmiany w wynikach kwestionariusza wyników czynnościowych jelita grubego (COREFO). Wynik od 0-27
Przy wypisie ze szpitala oraz 1 i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj