Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti satunnaistettu butyraattikasteluarviointi ennen paksusuolen limakalvon ileostoman sulkemista peräsuolen syöpäpotilailla (BUTYCLO) (BUTYCLO)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Núria Gómez, MD, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Pilotti satunnaistettu butyraattikasteluarviointi ennen paksusuolen limakalvon ileostoman sulkemista peräsuolen syöpäpotilailla: Lyhytaikaiset tulokset ja mikrobiota (BUTYCLO)

Low Anterior -resektio mesorektaalisella täydellisellä leikkaus- ja käänteissilmukan ileostomialla on kultainen standardi kirurginen hoito peräsuolen syövässä.

Toisessa vaiheessa suoritettu ileostoman käännös aiheuttaa suuren postoperatiivisten komplikaatioiden taakan.

Terminaalin sykkyräsuolen ja paksusuolen toimintahäiriö suolen katkaisun aikana saattaa vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen peräsuolen syöpäpotilaiden silmukan ileostomian kumoamisen jälkeen.

Paksusuolen mikrofloora suorittaa anaerobista ravintokuitujen hajoamista, joka saavuttaa suolistossa tavallisilla potilailla, joilla ei ole ileostomiaa. Yksi bakteerien tuottamista lyhytketjuisista rasvahapoista (SCFA) on butyraatti, edullinen substraatti kolonosyyttien hapettamiseksi.

Ennen ileostoman sulkemista tehtyjen butyraattihuuhtelujen vaikutuksia paksusuolen limakalvolle tutkitaan 45 peräsuolen syöpäpotilaalla.

Butyraattihuuhtelun vaikutuksia silmukan ileostoman efferentin raajan kautta ennen sen sulkemista verrataan suolaliuoksen ja ei-kastelujen ryhmään.

Lyhyen aikavälin tuloksia, paksusuolen mikrobiston koostumusta ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan ileostoman kääntämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17001
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka odottavat elektiivistä ileostoman palautusta peräsuolen syövän kirurgisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Epänormaalit preoperatiiviset löydökset rektoskopian tai CT-peräruiskeen avulla, jotka estivät turvallisen ileostoman sulkemisen
  • Ileal-pussi, huono hoitomyöntyvyys
  • Raskaus tai imetys
  • Haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Yhdistetyt leikkaukset
  • Tietoon perustuvaa suostumusta on mahdotonta ymmärtää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-kastelut
Ei kastelua silmukan ileostoman efferentin raajan kautta
Kokeellinen: Butyraattikastelut
Butyraattikastelut silmukan ileostoman efferentin raajan kautta
Lääke: Kastelut silmukan ileostoman efferentin raajan läpi
Kastelut silmukan ileostoman efferentin raajan läpi 4 viikon aikana ennen ileostoman sulkemista
Huijausvertailija: Suolaliuoksen kastelut
Suolaliuoshuuhtelu silmukan ileostoman efferentin raajan läpi
Lääke: Kastelut silmukan ileostoman efferentin raajan läpi
Kastelut silmukan ileostoman efferentin raajan läpi 4 viikon aikana ennen ileostoman sulkemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta

Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta käyttämällä Dindo-Clavien-luokitusta, kuvataan seuraavasti:

Aste I = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Aste 2 = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa.

Aste III = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä, ei anestesiassa (aste IIIa) tai yleisanestesiassa (aste IIIb) Aste IV = hengenvaarallinen komplikaatio, johon liittyy yhden elimen toimintahäiriö (aste IVa) tai usean elimen toimintahäiriö (aste IVb) Aste V = kuolema potilaasta.
90 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus kirjataan päivinä leikkaukseen saapumisesta kotiutumiseen saakka.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diversion paksusuolentulehduksen arviointi rektoskopian avulla paksusuolen limakalvolla
Aikaikkuna: 5 viikkoa ennen leikkausta, Päivä ennen leikkausta
Diversion koliitti luokiteltiin seuraavasti: aste 0: normaali limakalvo, aste 1: erytematoottinen limakalvo, aste 2: eryteema ja limakalvon turvotus ja aste 3: spontaani verenvuoto tai verenvuoto pienimmälläkin kosketuksella rektoskopiaan
5 viikkoa ennen leikkausta, Päivä ennen leikkausta
Mikrobiootan muutosten tunnistaminen paksusuolen limakalvolla kastelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa ennen leikkausta, Päivä ennen leikkausta
16s ribosomaalisen RNA-geenin vaihtelevien osien sekvenssit
5 viikkoa ennen leikkausta, Päivä ennen leikkausta
Elämänlaatu arvioitu Short-Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Tämä kysely käsittelee kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta. Pisteet 0-100
Sairaalasta poistuttaessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Anorektaalinen toiminnallinen lopputulos arvioituna COREFO-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) -pisteiden muutokset. Pisteet 0-27
Sairaalasta poistuttaessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa