Pilotti satunnaistettu butyraattikasteluarviointi ennen paksusuolen limakalvon ileostoman sulkemista peräsuolen syöpäpotilailla (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Pilotti satunnaistettu butyraattikasteluarviointi ennen paksusuolen limakalvon ileostoman sulkemista peräsuolen syöpäpotilailla: Lyhytaikaiset tulokset ja mikrobiota (BUTYCLO)
Low Anterior -resektio mesorektaalisella täydellisellä leikkaus- ja käänteissilmukan ileostomialla on kultainen standardi kirurginen hoito peräsuolen syövässä.
Toisessa vaiheessa suoritettu ileostoman käännös aiheuttaa suuren postoperatiivisten komplikaatioiden taakan.
Terminaalin sykkyräsuolen ja paksusuolen toimintahäiriö suolen katkaisun aikana saattaa vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen peräsuolen syöpäpotilaiden silmukan ileostomian kumoamisen jälkeen.
Paksusuolen mikrofloora suorittaa anaerobista ravintokuitujen hajoamista, joka saavuttaa suolistossa tavallisilla potilailla, joilla ei ole ileostomiaa. Yksi bakteerien tuottamista lyhytketjuisista rasvahapoista (SCFA) on butyraatti, edullinen substraatti kolonosyyttien hapettamiseksi.
Ennen ileostoman sulkemista tehtyjen butyraattihuuhtelujen vaikutuksia paksusuolen limakalvolle tutkitaan 45 peräsuolen syöpäpotilaalla.
Butyraattihuuhtelun vaikutuksia silmukan ileostoman efferentin raajan kautta ennen sen sulkemista verrataan suolaliuoksen ja ei-kastelujen ryhmään.
Lyhyen aikavälin tuloksia, paksusuolen mikrobiston koostumusta ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan ileostoman kääntämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka odottavat elektiivistä ileostoman palautusta peräsuolen syövän kirurgisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Epänormaalit preoperatiiviset löydökset rektoskopian tai CT-peräruiskeen avulla, jotka estivät turvallisen ileostoman sulkemisen
- Ileal-pussi, huono hoitomyöntyvyys
- Raskaus tai imetys
- Haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Yhdistetyt leikkaukset
- Tietoon perustuvaa suostumusta on mahdotonta ymmärtää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-kastelut
Ei kastelua silmukan ileostoman efferentin raajan kautta
|
|
|
Kokeellinen: Butyraattikastelut
Butyraattikastelut silmukan ileostoman efferentin raajan kautta
|
Kastelut silmukan ileostoman efferentin raajan läpi 4 viikon aikana ennen ileostoman sulkemista
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuoksen kastelut
Suolaliuoshuuhtelu silmukan ileostoman efferentin raajan läpi
|
Kastelut silmukan ileostoman efferentin raajan läpi 4 viikon aikana ennen ileostoman sulkemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lääketieteellisten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta käyttämällä Dindo-Clavien-luokitusta, kuvataan seuraavasti: Aste I = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Aste 2 = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Aste III = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä, ei anestesiassa (aste IIIa) tai yleisanestesiassa (aste IIIb) Aste IV = hengenvaarallinen komplikaatio, johon liittyy yhden elimen toimintahäiriö (aste IVa) tai usean elimen toimintahäiriö (aste IVb) Aste V = kuolema potilaasta. |
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun kokonaispituus kirjataan päivinä leikkaukseen saapumisesta kotiutumiseen saakka.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diversion paksusuolentulehduksen arviointi rektoskopian avulla paksusuolen limakalvolla
Aikaikkuna: 5 viikkoa ennen leikkausta, Päivä ennen leikkausta
|
Diversion koliitti luokiteltiin seuraavasti: aste 0: normaali limakalvo, aste 1: erytematoottinen limakalvo, aste 2: eryteema ja limakalvon turvotus ja aste 3: spontaani verenvuoto tai verenvuoto pienimmälläkin kosketuksella rektoskopiaan
|
5 viikkoa ennen leikkausta, Päivä ennen leikkausta
|
|
Mikrobiootan muutosten tunnistaminen paksusuolen limakalvolla kastelun jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa ennen leikkausta, Päivä ennen leikkausta
|
16s ribosomaalisen RNA-geenin vaihtelevien osien sekvenssit
|
5 viikkoa ennen leikkausta, Päivä ennen leikkausta
|
|
Elämänlaatu arvioitu Short-Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä kysely käsittelee kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Pisteet 0-100
|
Sairaalasta poistuttaessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Anorektaalinen toiminnallinen lopputulos arvioituna COREFO-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) -pisteiden muutokset.
Pisteet 0-27
|
Sairaalasta poistuttaessa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .