在直肠癌患者 (BUTYCLO) 回肠造口术关闭前对丁酸盐灌洗进行试点随机评估 (BUTYCLO)
2021年3月10日 更新者：Núria Gómez, MD、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
直肠癌患者回肠造口术闭合前丁酸盐灌洗试验随机评估：短期结果和微生物群 (BUTYCLO)
低 前切除术、全直肠系膜切除术和分流环回肠造口术是直肠癌手术治疗的金标准。
在第二阶段进行的回肠造口术逆转会带来很高的术后并发症负担。
肠断开期间回肠末端和结肠功能障碍可能对直肠癌患者回肠环造口术逆转后的术后死亡率产生负面影响。
在没有回肠造口术的普通患者中，结肠微生物群对到达肠道的膳食纤维进行厌氧分解。 细菌产生的一种短链脂肪酸 (SCFA) 是丁酸盐，它是结肠细胞氧化的首选底物。
将在 45 名直肠癌患者中研究回肠造口术闭合前丁酸盐冲洗对结肠粘膜的影响。
将在关闭前通过环回肠造口术的传出肢进行丁酸盐冲洗的效果与盐水和非冲洗组进行比较。
回肠造口术逆转后将评估短期结果、结肠微生物群组成和功能结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Girona、西班牙、17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 直肠癌手术治疗后等待选择性回肠造口术逆转的患者
排除标准：
- 炎症性肠病
- 通过直肠镜检查或 CT 灌肠扫描发现的异常术前发现妨碍了安全的回肠造口术闭合
- 回肠袋，治疗依从性差
- 怀孕或哺乳
- 不愿意在整个研究期间使用适当的避孕措施
- 联合手术
- 无法理解知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非灌溉
无需通过环形回肠造口术的传出肢进行冲洗
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实验性的：丁酸盐灌溉
通过环回肠造口术的传出肢进行丁酸盐冲洗
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在回肠造口术关闭前 4 周内通过环形回肠造口术的传出肢进行灌溉
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假比较器：盐水灌溉
通过环形回肠造口术的传出肢进行盐水冲洗
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在回肠造口术关闭前 4 周内通过环形回肠造口术的传出肢进行灌溉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：手术后90天内
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使用 Dindo-Clavien 分类的手术后 30 天内的医疗和手术并发症发生率，描述为： I 级 = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 III 级 = 需要手术、内窥镜或放射干预，不在（IIIa 级）或全身麻醉下（IIIb 级） IV 级 = 单器官（IVa 级）或多器官功能障碍（IVb 级）危及生命的并发症 V 级 = 死亡一个病人的。 |
手术后90天内
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住院时间（天数）
大体时间：长达 4 周
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住院总时长将以从入院开始到出院为止的天数记录。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过结肠粘膜直肠镜检查转流性结肠炎评估
大体时间：手术前5周，手术前一天
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分流性结肠炎分级如下：0级：正常粘膜，1级：红斑粘膜，2级：红斑和粘膜水肿，3级：自发性出血或轻微直肠镜接触出血
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手术前5周，手术前一天
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灌洗后结肠粘膜微生物群改变的鉴定
大体时间：手术前5周，手术前一天
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16s 核糖体 RNA 基因可变部分的序列
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手术前5周，手术前一天
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使用简式 36 (SF-36) 问卷评估生活质量
大体时间：出院时以及手术后 1 个月和 3 个月时
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该调查问卷涉及八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
它还包括一个单一的项目，它提供了感知到的健康变化的指示。
分数从 0-100
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出院时以及手术后 1 个月和 3 个月时
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通过结直肠功能结果问卷 (COREFO) 问卷评估的肛门直肠功能结果
大体时间：出院时以及手术后 1 个月和 3 个月时
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结直肠功能结果问卷 (COREFO) 分数的变化。
分数从 0-27
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出院时以及手术后 1 个月和 3 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月10日
初级完成 (实际的)
2016年5月17日
研究完成 (实际的)
2016年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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