Gerandomiseerde pilootevaluatie van butyraatirrigatie vóór sluiting van een ileostoma op het colonslijmvlies bij patiënten met rectumkanker (BUTYCLO) (BUTYCLO)
Gerandomiseerde pilootevaluatie van butyraatirrigatie vóór sluiting van een ileostoma op het colonslijmvlies bij patiënten met rectumkanker: kortetermijnresultaten en microbiota (BUTYCLO)
Lage anterieure resectie met totale mesorectale excisie en ileostoma met omleidingslus is een gouden standaard chirurgische behandeling bij rectumkanker.
Ileostomie-omkering uitgevoerd in een tweede fase brengt een hoge last van postoperatieve complicaties met zich mee.
Disfunctie van het terminale ileum en de dikke darm tijdens het loskoppelen van de darm zou een negatieve invloed kunnen hebben op de postoperatieve morbimortaliteit na omkering van het lus-ileostoma bij patiënten met rectumkanker.
Colon microflora zorgt voor anaerobe afbraak van voedingsvezels die de darmen bereiken bij reguliere patiënten zonder ileostoma. Een van de vetzuren met een korte keten (SCFA's) die door bacteriën worden geproduceerd, is butyraat, het voorkeurssubstraat dat door colonocyten wordt geoxideerd.
De effecten van butyraatspoelingen voor sluiting van het ileostoma op het colonslijmvlies zullen worden bestudeerd bij 45 rectumkankerpatiënten.
De effecten van butyraatirrigatie door het efferente deel van een lus-ileostoma voordat het wordt gesloten, zullen worden vergeleken met de groep met zoutoplossing en niet-irrigatie.
Resultaten op korte termijn, samenstelling van de microbiota van de dikke darm en functionele resultaten zullen worden geëvalueerd na omkering van het ileostoma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje, 17001
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die wachten op een electieve ileostoma-omkering na chirurgische behandeling van rectumkanker
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Abnormale preoperatieve bevindingen door middel van rectoscopie of CT-klysma-scan die een veilige sluiting van het ileostoma onmogelijk maakten
- Ileale zak, slechte therapietrouw
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onwil om tijdens de onderzoeksperiode adequate anticonceptie te gebruiken
- Gecombineerde operaties
- De onmogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-irrigaties
Geen irrigaties via het efferente deel van lus-ileostoma
|
|
|
Experimenteel: Butyraat irrigaties
Butyraatirrigaties door het efferente deel van lus-ileostoma
|
Irrigaties door het efferente deel van lus-ileostoma gedurende 4 weken voorafgaand aan sluiting van het ileostoma
|
|
Sham-vergelijker: Zoute irrigaties
Spoelingen met zoutoplossing door het efferente deel van lus-ileostoma
|
Irrigaties door het efferente deel van lus-ileostoma gedurende 4 weken voorafgaand aan sluiting van het ileostoma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Percentage medische en chirurgische complicaties binnen 30 dagen na de operatie met behulp van de Dindo-Clavien-classificatie, beschreven als: Graad I = Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop. Graad 2 = Farmacologische behandeling vereist met andere geneesmiddelen dan die zijn toegestaan voor complicaties van graad I. Graad III = Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist, niet onder (Graad IIIa) of onder algemene anesthesie (Graad IIIb) Graad IV = Levensbedreigende complicatie met disfunctie van één orgaan (Graad IVa) of multi-orgaanfunctiestoornis (Graad IVb) Graad V = Overlijden van een patiënt. |
Binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (aantal dagen)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De totale duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen vanaf de opname voor een operatie tot aan het ontslag.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diversion colitis evaluatie door middel van rectoscopie in colonmucosa
Tijdsspanne: 5 weken voor de operatie, de dag voor de operatie
|
Diversion colitis werd als volgt beoordeeld: graad 0: normaal slijmvlies, graad 1: erythemateus slijmvlies, graad 2: erytheem en slijmvliesoedeem en graad 3: spontane bloeding of bloeding met het minste contact met rectoscopie.
|
5 weken voor de operatie, de dag voor de operatie
|
|
Identificatie van microbiota-modificaties in colonmucosa na irrigaties
Tijdsspanne: 5 weken voor de operatie, de dag voor de operatie
|
Sequenties van de variabele delen van het 16s ribosomale RNA-gen
|
5 weken voor de operatie, de dag voor de operatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met Short-Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis en 1 en 3 maanden na de operatie
|
Deze vragenlijst meet acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van een waargenomen verandering in gezondheid.
Score van 0-100
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis en 1 en 3 maanden na de operatie
|
|
Anorectale functionele uitkomst beoordeeld met behulp van de vragenlijst Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO).
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis en 1 en 3 maanden na de operatie
|
Wijzigingen in Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) scores.
Score van 0-27
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis en 1 en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .